Memoria de actividades de la AEMPS 2010

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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

MEMORIA DE ACTIVIDADES 2010

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INTRODUCCIÓN

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Calle Campezo, 1. Edificio 8. E-28022 MADRID http://www.aemps.es Fecha de publicación: Abril de 2011

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MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ÍNDICE CONTENIDOS INTRODUCCIÓN

PRESUPUESTOS Y RECURSOS HUMANOS

6

10

ACTIVIDADES DE LA AEMPS Medicamentos de Uso Humano

11

Medicamentos Veterinarios

41

Inspección y Control de Medicamentos

53

Productos Sanitarios

66

Productos Cosméticos y de Higiene Personal

74

Actividades a Nivel Internacional

80

Actividades de Comunicación

87

Actividades de Tecnologías de la Información y Administración Electrónica

90

APÉNDICES Normas publicadas en el año 2010

93

Participación 2010 en Comités y Grupos de Trabajo de la Unión Europea y otros Organismos Internacionales

96

3

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INTRODUCCIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es la autoridad reguladora nacional que, como organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos disponibles en España para el uso en personas y en veterinaria, así como los productos sanitarios y los cosméticos.

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Introducción Presentación En el año 2010, la AEMPS ha consolidado su liderazgo en Europa con los logros conseguidos durante el semestre de Presidencia del Consejo de la Unión Europea. Su papel determinante en la elaboración de la nueva Directiva de farmacovigilancia, cuyo texto común definitivo se adoptó bajo la presidencia española, y los importantes acuerdos y consensos que en el mismo periodo se alcanzaron en la regulación para la prevención de la entrada en la cadena legal de los medicamentos falsificados, merecieron la felicitación expresa a España por parte de la Comisión Europea, como reconocimiento a la importancia de los avances conseguidos y a la calidad profesional de los trabajos realizados. Igualmente, y durante la presidencia española, la AEMPS organizó más de veinte reuniones internacionales de los distintos grupos y comités en los que participa, tanto de medicamentos como de productos sanitarios, donde se trataron asuntos destacados para la salud de los ciudadanos. Entre ellas destacan las reuniones de Jefes de Agencia en temas de medicamentos y las de Autoridades Competentes en productos sanitarios. Parte de la actividad de la AEMPS en el año 2010, ha sido continuar con el desarrollo de su Plan Estratégico 2009-2012. El Plan Operativo Anual 2010, que se desarrolla en el marco del Plan Estratégico, concreta los 106 proyectos de mejora seleccionados para este año. Los indicadores que se recogen en esta memoria son únicamente los referidos a la actividad, no a los resultados. De su análisis se desprende que la AEMPS avanza en el objetivo de mejorar su eficacia como servicio público. En el ámbito de sus competencias y durante el año 2010, la AEMPS incrementó su actividad global. Dentro del área de los medicamentos de uso humano, aumentó sus niveles de actividad y disminuyó los tiempos de respuesta, fundamentalmente por la entrada en vigor de la nueva regulación de variaciones y la aplicación de criterios más eficientes en la evaluación de las traducciones de textos. A su vez, se ha incrementado la participación como estado miembro de referencia en procedimientos europeos. La publicación del Real Decreto 1091/2010 de variaciones permitió adaptar el trámite de las variaciones nacionales al que ya se venía aplicando en los procedimientos europeos. Igualmente, destaca por su importancia, para la calidad de los medicamentos, la aprobación de la cuarta edición de la Real Farmacopea Española. En el área de los medicamentos veterinarios se mantuvo la participación en los procedimientos de registro europeos de reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado, lo que conlleva la consolidación de la posición de la AEMPS en todos los procedimientos de registro europeos. Desde el punto de vista legislativo, debe señalarse la publicación del Real Decreto 1091/2010 de variaciones que aporta como novedades: la introducción del sistema de notificación de variaciones, la consideración del

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INTRODUCCIÓN silencio positivo y la adaptación de los sistemas informáticos a los procedimientos de modificaciones. Merece ser resaltada junto a ello, la publicación de la Orden Ministerial para la creación del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, cuyo objetivo principal es disponer de un órgano que asesore en lo relativo a la disponibilidad de medicamentos veterinarios, mejorando la accesibilidad a los mismos. En el ámbito de inspección y control de medicamentos se mantuvo el incremento de la actividad inspectora en todas las áreas. Cabe destacar la publicación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación que ha tenido como consecuencias directas la simplificación administrativa de estos trámites, el incremento de la tramitación electrónica y una mayor transparencia, además, este Real Decreto regula el registro de laboratorios farmacéuticos, el cual se hizo público el pasado mes de noviembre en la página web de la AEMPS. Debe mencionarse, asimismo, la puesta en marcha, de forma efectiva, de las actividades de coordinación de los laboratorios de los servicios periféricos en las Áreas de Sanidad para el análisis de drogas de tráfico ilícito. En el campo de los productos sanitarios, destaca la entrada en vigor de los nuevos Reales Decretos de productos sanitarios actualizados con las últimas modificaciones legislativas comunitarias. Además de la puesta en funcionamiento de procedimientos electrónicos para realizar, a través de la web, los trámites de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y de registros de responsables. En lo que respecta al Organismo Notificado, merece ser citada la finalización de la reclasificación de los implantes articulares certificados por el Organismo. En el área de cosméticos y productos de higiene personal, hay que resaltar la intensa participación en los grupos de trabajo europeos para la aplicación del nuevo Reglamento de cosméticos, la emisión de instrucciones a las Áreas de Sanidad sobre las inspecciones de las Normas de Correcta Fabricación y las inspecciones de comercio exterior, y el inicio de programas coordinados de control con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Técnico de Inspección. La continua búsqueda de la eficiencia que ha orientado las actuaciones de la AEMPS en los últimos años ha encontrado en la Administración electrónica, contemplada en la Ley 11/2007 de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, su mejor aliado. En el texto se recogen los importantes avances en las tecnologías de la información en el año 2010, resaltando la puesta en marcha de diversas aplicaciones informáticas que vienen a añadir calidad y transparencia a la ya citada eficiencia. Esta memoria de actividades recoge la información básica de la actividad desarrollada por la AEMPS en el año 2010, resultado del trabajo del equipo de sus profesionales que trabajan cada día para garantizar a los ciudadanos, en todo momento, la calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. Belén CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGA Directora de la AEMPS

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Misión y Visión La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de la sanidad animal. Para ello, desarrolla un amplio abanico de actividades encuadradas en la evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario, la autorización de ensayos clínicos, el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, el control de su calidad, la autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos, la supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos, la certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios, la lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados, el seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal y la información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios. La salud pública, el bienestar de los ciudadanos y la visión de consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para los ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios son el objetivo fundamental que guía todas las actuaciones de la AEMPS. La AEMPS interactúa con una gran variedad de agentes: pacientes, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y de la tecnología sanitaria, otras autoridades sanitarias y no sanitarias, tanto españolas como extranjeras, investigadores, sociedades científicas, medios de comunicación y ciudadanía en general y, sus actuaciones se basan en el conocimiento científico más avanzado y riguroso, siguiendo los principios de objetividad e independencia.

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INTRODUCCIÓN

Organigrama

El equipo humano El equipo humano de la AEMPS está formado por más de 400 profesionales altamente cualificados, entre los que destacan licenciados y doctores en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Biología o Química, Ingenieros Informáticos... Cuenta, además, con comités científicos y comités de coordinación especializados en las principales áreas de intervención. Los comités científicos son órganos de asesoramiento que, además, garantizan la transparencia e independencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata de órganos de naturaleza mixta, con participación de responsables de la AEMPS y otros expertos de reconocido prestigio, así como representantes de las asociaciones de consumidores y usuarios o asociaciones profesionales de médicos, farmacéuticos o veterinarios. También existen comités de coordinación de la AEMPS con las autoridades de las Comunidades Autónomas y con los servicios periféricos de inspección farmacéutica. Una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la interacción con los excelentes profesionales del Sistema Nacional de Salud y de las universidades españolas, a través de la Red de expertos de la AEMPS, que le presta asesoramiento científico y clínico en áreas específicas de conocimiento. Más de un centenar de estos especialistas han sido designados a su vez, expertos de la Agencia Europea de Medicamentos. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Presupuestos y Recursos Humanos Presupuestos En el año 2010, los presupuestos de la AEMPS mantuvieron la línea de incremento de años anteriores, acorde con el incremento de actividad del organismo. Tabla 1

Presupuestos inicialmente aprobados. 2007 (€)

CAPÍTULOS CAPITULO I (Gastos de personal) CAPITULO II (Gastos corrientes en bienes y servicios) CAPITULO IV (Transferencias corrientes) CAPITULO VI (Inversiones reales) CAPITULO VIII (Activos financieros) TOTAL

2008 (€)

2009 (€)

2010 (€)

17.271.183

20.384.357

23.927.660

25.637.841

17.911.130

20.426.440

21.180.460

21.571.297

1.489.000

646.862

1.255.180

1.462.000

5.741.926

3.248.560

3.368.000

3.882.980

65.000

70.000

75.000

80.000

42.478.239 44.776.219 49.806.300 52.634.118 Ejercicios Presupuestarios 2007-2010. Presupuestos Generales del Estado

Recursos Humanos Durante el año 2010, la AEMPS continuó en la línea de consolidación del personal funcionario e incrementando sus recursos humanos mediante la incorporación de nuevo personal técnico de elevada cualificación en régimen de contratación temporal. Tabla 2

Resumen de los recursos humanos de la Agencia. DESCRIPCIÓN

10

2006 2007 2008 2009 2010

Funcionarios Laborales Fijos Laborales Temporales

249 80 44

272 80 52

285 69 36

289 66 70

298 47 105

Total

373

404

390

425

450

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Medicamentos de uso Humano Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Así, deben tener una autorización de comercialización tras la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda su trayectoria en el mercado. Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tan diversos como los medicamentos de origen químico o de origen biotecnológico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de plantas, homeopáticos, medios de contraste para exploraciones radiológicas o terapias celulares.

Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS. Todos los medicamentos autorizados por la AEMPS se pueden encontrar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponible en la dirección de Internet: http://www.aemps.es, que ofrece una información permanentemente actualizada. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado. Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos. Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar, bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la Unión Europea, aumentando la eficacia y eficiencia de la red de Agencias europeas de medicamentos. Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización. Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original. Existen cuatro procedimientos para que un medicamento pueda obtener una autorización de comercialización: Procedimiento Nacional: El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España. Procedimiento Descentralizado: El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas Agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como Agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso todas las Agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia. Procedimiento de Reconocimiento Mutuo: Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la Unión Europea debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados, quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial. Procedimiento Centralizado: El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (uno actúa como ponente y otro como coponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros. Un comité científico, que depende de la EMA, se encarga de 12

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO preparar los dictámenes de ésta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos. Una vez emitido un dictamen técnico positivo por la EMA, es la Comisión Europea quien concede al solicitante una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea. De las más de 1.300 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en España, cerca del 40% siguen el procedimiento nacional, otro 48% los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo y, en torno al 11% el procedimiento centralizado. En todos los procedimientos actúan los mismos equipos evaluadores y se utilizan los mismos criterios técnicos.

Actividades de evaluación de medicamentos de uso humano Durante el año 2010 se mantuvo la tendencia al alza en las solicitudes de nuevos medicamentos, fundamentalmente de medicamentos genéricos que representaron casi las dos terceras partes de todas las solicitudes.

Tabla 3

Solicitudes recibidas por Procedimiento Nacional y Europeo (Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado). Evolución 2006-2010. CLASE Medicamentos Genéricos (EFG) Medicamentos Publicitarios (EFP) Nuevos Medicamentos Total

2006

2007

2008

2009

2010

930 52 285

1.176 62 559

1.423 43 599

1.214 42 360

1.629 22 315

1.267 1.797 2.065 1.616 1.966

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Gráfico 1

Distribución de las solicitudes evaluadas en 2010.

Nuevos medicamentos 719 33%

Medicamentos publicitarios 98 5%

Medicamentos genéricos 1.329 62%

Gráficos 2 y 3 Solicitudes de variaciones en medicamentos autorizados. Procedimiento Nacional

Procedimiento Europeo (MR +DC) 14.000

10.000

12.000

8.000

10.000

6.000

8.000

4.000

6.000 4.000

2.000

2.000

0

2006

2007

2008

2009

2010

Tipo I

5.804

7.588

7.386

8.767

4.695

Tipo II

2.719

4.193

3.018

4.950

3.363

0

2006

2007

2008

2009

2010

Tipo I

3.645

3.865

2.033

6.679

11.718

Tipo II

1.909

2.407

1.331

3.122

2.040

La nueva legislación de variaciones ha supuesto la aplicación de una clasificación diferente que hace que las cifras no sean comparables a las de años anteriores. En total, se solicitaron más de veintiuna mil variaciones de medicamentos autorizados. Gráfico 4

Evolución de las autorizaciones de variaciones. Evolución 2006-2010.

12.000 10.000 8.000 6.000 4.000 2.000 0

2006

2007

2008

2009

2010

Tipo I

5.658

8.610

9.419

9.799

9.594

Tipo II

2.008

5.379

4.355

5.758

5.344

14

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Tabla 4

Resultados de las evaluaciones: Incluye los Procedimientos Nacionales y los Procedimientos Europeos (PN+MR+DC). RESOLUCIONES

2006

2007

2008

2009

2010

Autorizadas Denegadas Anuladas Desistidas Total

925 406 458 146 1.935

1.161 940 1.165 1.393 248 76 64 78 504 577 665 565 134 161 197 156 2.047 1.754 2.091 2.192

Los nuevos medicamentos autorizados en el 2010 supusieron un incremento de un 17% en las autorizaciones con respecto al 2009, alcanzándose una cifra record en la historia de la AEMPS.

Gráfico 5

Autorizaciones por tipo de procedimiento en 2010. Centralizado 152 11%

Procedimiento Nacional 586 42%

Reconocimiento mutuo y descentralizado 655 47%

Gráfico 6

Nuevas autorizaciones de medicamentos. Evolución 2006-2010. 1.600 1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 0

Autorizaciones

2006

2007

2008

2009

2010

925

1.161

940

1.165

1.393

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Tabla 5

Autorizaciones por grupos terapéuticos 2010. GRUPOS TERAPÉUTICOS

N

%

Sistema nervioso central Aparato cardiovascular Antineoplásicos Aparato digestivo y metabolismo Antiinfecciosos vía general Preparados genitourinarios y hormonas sexuales Sangre y órganos hematopoyéticos Aparato respiratorio Aparato locomotor Varios Preparados hormonales sistémicos, excluidas hormonas sexuales Órganos de los sentidos Dermatológicos

372 313 143 143 108 64 60 56 39 23 16 15 14

27,25 22,93 10,48 10,48 7,91 4,69 4,40 4,10 2,86 1,69 1,17 1,10 1,03

Durante el año 2010 los medicamentos genéricos representaron un 72% de todos los medicamentos autorizados, manteniéndose el crecimiento de los últimos años. Gráfico 7

Autorizaciones de medicamentos genéricos en 2010.

Otros Medicamentos 28%

Medicamentos Genéricos 72%

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Actividades en el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP)

El CHMP es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el que están representadas todas la Agencias europeas y en el que se toman las decisiones en nombre de la EMA. Durante el año 2010 se mantuvo la participación destacada de AEMPS en las actividades del Procedimiento de Registro Centralizado y de Asesorías Científicas llevadas a cabo en la EMA.

Tabla 6

Evolución de la actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos centralizados en la EMA. CLASE

Gráfico 8

2006 2007 2008 2009 2010

Nuevos medicamentos Arbitrajes Peer review

12 3 3

12 4 5

19 3 4

10 1 5

14 5 3

Total

18

21

26

16

22

Actividad acumulada por países en procedimiento centralizado 2006-2010.

140 120 100 80 60 40 20 0

ESP

2010 6

2

16 20

0

5

3

0

15

5

14 19 21

0

5

0

2

2

0

1

0

3

0

0

0

0

0

2009 3

0

12 18

0

5

3

0

15

1

10 19 20

0

5

1

2

1

2

2

0

2

0

2

2

0

0

2008 10

5

29 21

0

4

3

0

20

8

19 25 38

0

3

5

7

1

4

4

0

5

0

0

2

0

3

2007 8

2

10 23

0

9

3

0

19

5

12 16 25

0

3

7

7

2

1

5

0

2

0

0

1

0

0

2006 10

5

13 21

1

4

7

0

13

7

12 18 14

0

4

1

4

0

1

3

0

0

0

0

3

0

0

*A partir de año 2009 no se contabilizan genéricos, arbitrajes, alegaciones y peer reviews. Fuente EMA.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Actividades de Asesoramiento Científico Una de las funciones de la AEMPS es proporcionar asesoramiento científico a la industria farmacéutica, contestando preguntas específicas, basadas en la documentación aportada, que puede ser solicitado por los laboratorios cuando parezca que no haya respuesta contemplada en:  

Circulares de la AEMPS, recomendaciones europeas vigentes o proyectos en fase de consulta pública. Monografías de Farmacopea o proyectos en fase de consulta pública.

También es posible solicitar asesoramiento científico en aquellos casos en los que el interesado decida no seguir las recomendaciones existentes, siempre que se justifique su causa, aunque según lo establecido en la Circular 12/2002, la AEMPS no efectúa ninguna pre-evaluación de la documentación que pueda ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización. Durante el año 2010 se mantuvo la participación de la AEMPS tanto en las actividades de asesoramiento científico en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como en las asesorías científicas a nivel nacional. Tabla 7

Designaciones de la AEMPS como coordinador para asesoramiento científico en la Agencia Europea de Medicamentos y solicitudes de asesoramiento científico nacional. ASESORÍAS AEMPS 2006 2007 2008 2009 2010 EMA Nacionales

12 86

51 60

45 61

67 52

65 62

Actividades en el Comité Pediátrico La aplicación de la legislación pediátrica obliga a que el desarrollo de cualquier nuevo medicamento o de medicamentos ya autorizados en determinadas circunstancias se acompañe del correspondiente Plan de Investigación Pediátrica (PIP) que es evaluado por los técnicos de las Agencias nacionales. La siguiente tabla muestra la actividad de la AEMPS en este Comité. Tabla 8

Designaciones de la AEMPS en medicamentos pediátricos. DESIGNACIONES EN MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS Ponente Peer reviewer Participación en asesorías del CHMP como miembro del Comité Pediátrico Desarrollo del artículo 46 del Reglamento (CE) nº 1901/2006

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MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

2010 23 20 5 1

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Actividades de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia La farmacovigilancia se ocupa de la detección, cuantificación, evaluación y prevención de los efectos adversos, incluidos los errores de medicación que provocan daños en el paciente. Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos. El objetivo de la AEMPS es intentar conocerlos lo más precozmente posible, antes y después de su comercialización, para poder realizar en todo momento una evaluación correcta de la relación beneficio-riesgo. Gracias a la farmacovigilancia, se pueden llevar a cabo acciones informativas, actualizaciones en las fichas técnicas y los prospectos, o incluso, de forma excepcional, retirar medicamentos del mercado. Para la detección de nuevos riesgos de medicamentos, la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte del profesional sanitario es el método más eficiente. Esta tarea se articula a través del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), integrado por los 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las sospechas de reacciones adversas graves recibidas con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las demás Agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea. De esta forma existe una red de vigilancia que permite una comunicación fluida facilitando la detección de posibles nuevos riesgos asociados al uso de los medicamentos. La información sobre las reacciones adversas que manejan las Agencias procede de las notificaciones de los casos por parte de profesionales sanitarios como médicos, farmacéuticos o enfermeras. Estos pueden notificar directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia, a través de la tarjeta amarilla, o a través del laboratorio farmacéutico titular del medicamento, quien está obligado a enviar esas notificaciones al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente. La aparición de varios casos similares sirve para iniciar la realización de estudios que buscan la causalidad entre la exposición al medicamento y la concurrencia de la sospecha de reacción adversa. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO En la tabla siguiente se muestran cuántas notificaciones recibió el SEFV-H y cuántas fueron comunicadas a través de la industria farmacéutica. En relación con el número total de notificaciones, se observa que permanecen constantes. La proporción de casos notificados por la industria farmacéutica, un 21%, fue similar al los del año anterior, 3.093 casos sobre un total de 14.425. Tabla 9

Sospechas de Reacciones Adversas Recibidas. PROCEDENCIA

2006

2007

Sistema Español de Farmacovigilancia 10.034 Industria Farmacéutica

Nacionales Extranjero

2.595

2008

2009

2010

8.875 10.030 15.099 14.425 1.831

98.368 112.560

2.314

2.955

3.093

*

*

*

* Se remiten directamente a EudraVigilance

La tabla 10 muestra el número de notificaciones que la AEMPS envía regularmente al Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia, localizado en Uppsala (Suecia), y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Durante 2009, se realizó el envío de forma bimestral en formato electrónico, en modelo E2B. En cuanto al número de casos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) «graves» recibidas directamente en los Centros Autonómicos del SEFV-H, cargadas en FEDRA y remitidas a cada laboratorio titular del medicamento sospechoso, aumentaron en el año 2010, lo que indica que el porcentaje de reacciones adversas graves notificadas a los centros autonómicos de farmacovigilancia fue mayor. Cada vez son más los laboratorios titulares que disponen de sistemas informáticos para recibir esta información de manera electrónica de la AEMPS. Tabla 10

Notificación de Sospechas de RAMs enviadas a Organismos Internacionales y a la Industria Farmacéutica. ENVIADAS A ORGANISMOS INTERNACIONALES 2007 2008 EMA de forma expeditiva (máximo 15 días) 2.372 5.366 OMS

3.946

ENVIADAS A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA De forma expeditiva (máximo 15 días)

2010 7.759

7.000 14.285 16.328

2007 2008 1.711

2009 7.297

3.060

2009

2010

3.553

3.380

La tabla 11 hace referencia al número de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) que los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) presentan a la AEMPS de forma periódica. Esta información, que se envía periódicamente, recoge toda la información sobre seguridad de la que dispone el titular y su evaluación contribuye a la identificación y cuantificación de nuevos riesgos de

20

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO los medicamentos. Durante el año 2010, el número de IPS registrados fue de 3.645. La variabilidad de este indicador se explica por varios motivos: el indicador depende directamente del número de autorizaciones de comercialización concedidas en el periodo anterior y, los IPSs se presentan de forma periódica, reduciéndose la frecuencia en relación con el tiempo que el medicamento lleva autorizado. Tabla 11

Informes Periódicos de Seguridad. INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD 2006 2007 2008 2009 2010 Registrados Tramitaciones de exenciones (Medicamentos genéricos)

1.800

2.250

3.800

2.500

3.645

292

380

397

394

389

Después de la autorización de un medicamento, como se ha comentado anteriormente, se deben seguir realizando estudios (estudios posautorización) para determinar la frecuencia de los riesgos identificados o simplemente para identificar nuevos riesgos. En ocasiones, las Agencias reguladoras requieren a las compañías farmacéuticas la realización de estos estudios, dentro de lo que se conoce como “Plan de gestión de riesgos”. En el año 2009 se inició la cuantificación del número de estudios posautorización clasificados por la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Dicha actividad surge a raíz de la publicación del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. El artículo 19.3 establece que la AEMPS deberá informar sobre los procedimientos administrativos a seguir para cada tipo de estudio, por lo que se requiere su clasificación previa. Como consecuencia de este requisito, desarrollado en la Orden SAS/3470/2009, a lo largo del año 2010 el número de estudios revisados y clasificados en la AEMPS aumentó de forma importante: de 158 en el año 2009 a 521 en 2010. Entre los estudios evaluados por la AEMPS se incluyen aquellos requeridos por las autoridades competentes por motivos de seguridad, incluidos en los planes de gestión de riesgos, financiados con fondos públicos o promovidos por administraciones sanitarias, así como sus respectivas modificaciones relevantes. Esta actividad, junto con la relativa a los informes de seguimiento y los informes finales de los estudios posautorización, se mantuvo constante en comparación con el año 2009. Tabla 12

Estudios Posautorización. ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN 2006 2007 2008 2009 2010 Estudios para clasificar Estudios evaluados Informes de seguimiento Informes finales

---5 25 30

---9 24 28

---17 54 41

158 26 37 14

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

521 24 37 14

21

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO En la tabla siguiente se presenta el número de informes de evaluación que se realizaron durante el 2010 de documentación procedente de productos autorizados por los procedimientos Centralizado, Reconocimiento Mutuo o Descentralizado para los que España es Rapporteur o Estado Miembro de Referencia, es decir, que España ejerce de evaluador para todos los países de la Unión Europea. La documentación evaluada, a la que se refiere la tabla, corresponde a modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización (Variaciones), Informes periódicos de Seguridad (IPS/PSUR), Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP), Información adicional solicitada a los Titulares de Autorización de Comercialización (FUM) y manuales de descripción de los sistemas de farmacovigilancia en funcionamiento de los diferentes titulares de la autorización de comercialización. Las cifras muestran un incremento de todos los tipos de informes evaluados.

Tabla 13

Informes de productos europeos. INFORMES DE PRODUCTOS EUROPEOS

2009 2010

Variaciones PSUR (informes periódicos de seguridad) Planes de gestión de riesgos Sobre otras FUMs (medidas de seguimiento) Sobre sistemas de farmacovigilancia

28 32 29 25 17

48 40 61 39 24

En el año 2010, el número de solicitudes de modificaciones de seguridad aumentó con respecto al año anterior, confirmando la tendencia a que las solicitudes respondan con más frecuencia a las correspondientes al procedimiento de Reconocimiento Mutuo. Se incrementaron las modificaciones de seguridad evaluadas y gestionadas respecto a 2009, en particular las solicitudes de Reconocimiento Mutuo, respondiendo a las prioridades establecidas en la División.

Tabla 14

Modificaciones de Seguridad. SOLICITADAS

2007

2008

2009

2010

Nacionales

829

388

403

471

Reconocimiento Mutuo

543

718

744

1.505

Total EVALUADAS Y GESTIONADAS Nacionales

928

603

498

310

Reconocimiento Mutuo

884

534

770

1.040

---

---

Restricciones Urgentes de Seguridad Total

22

1.372 1.106 1.147 1.976 2007 2008 2009 2010

2

---

1.712 1.137 1.287 1.350

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Proyecto BIFAP En relación con los cambios conceptuales introducidos por la legislación se encuentra el proyecto BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria), un proyecto estratégico de la AEMPS en colaboración con 9 Comunidades Autónomas con el objeto de disponer de una base de datos con información clínica anonimizada procedente de pacientes atendidos en las consultas de Atención Primaria (medicina general y pediatría). Esta gran base de datos permite a la AEMPS, a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y a los investigadores del Servicio Nacional de Salud realizar estudios farmacoepidemiológicos de un modo más eficiente que con los métodos tradicionales (estudios de campo). En este contexto, BIFAP es una herramienta de gran utilidad para la toma de decisiones en el ámbito de la farmacovigilancia y la salud pública. Además del apoyo económico de la AEMPS al sostenimiento de BIFAP, se recibieron fondos del FIS en concurrencia competitiva para la realización de un programa de estudios relacionados con la enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos. Por otro lado, BIFAP participa en diversos proyectos financiados con fondos públicos de ámbito internacional: IMI PROTECT, SAFEGUARD y VAESCO. Dichos proyectos abordan diferentes aspectos claves en el ámbito de la farmacovigilancia. A lo largo de estos años, el número de médicos colaboradores de BIFAP ha ido aumentando de manera progresiva debido a la captación activa que, mediante sesiones informativas en los centros de salud, se han impartido a los médicos. La proyección de BIFAP a nivel nacional e internacional ha favorecido la adhesión de nuevos profesionales interesados en la investigación en Atención Primaria. La extensión de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta válida y de gran potencial para la investigación farmacoepidemiológica. Tabla 15

Actividades de BIFAP. BIFAP

2007

2008

2009

2010

Médicos colaboradores 1.001 1.236 1.170 1.192 Pacientes con información 2.208.652 2.390.376 3.180.161 3.401.000 Registros de problemas de salud 16.029.405 33.046.590 37.513.688 40.250.000 Registros de medicación 59.540.878 126.091.704 179.377.410 201.345.456

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

23

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente de la AEMPS En el año 2010, la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente de la AEMPS continuó colaborando en el asesoramiento a los investigadores y promotores no comerciales de cualquier aspecto relacionado con una investigación clínica con medicamentos. Durante el año 2010 recibió 537 consultas, de ellas 72 fueron múltiples (consultas realizadas por el mismo consultor sobre el mismo tema en distintas fechas), en su mayoría realizadas a través del formulario de la página web o por correo electrónico. Cerca de un 60% de las consultas recibidas tuvieron como procedencia hospitales, un 20% de fundaciones públicas y privadas y un 2% de Universidades. Las consultas más numerosas fueron las relacionadas con los ensayos clínicos que supusieron casi un 70% del total, seguidas de las relacionadas con los estudios observacionales con un 12%. La mayoría de las respuestas, un 75%, se realizaron en las 24 horas siguientes a su recepción, requiriendo consultas con otras áreas de la AEMPS u otras instituciones en un 24% de las ocasiones. En las consultas múltiples, el 50% fueron contestadas en menos de 72 horas.

Actividades de ensayos clínicos. Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objeto demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigación con medicamentos abarcan desde la investigación básica, los ensayos preclínicos o en animales, y los ensayos clínicos en humanos. Cualquier ensayo clínico en humanos tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su realización. El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en la tecnología y en el conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. De forma aproximada, se estima que de cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 llegarán a la siguiente etapa de investigación preclínica. Estudios preclínicos Tras la investigación básica, las moléculas que resultan más prometedoras son estudiadas en animales y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica. Estos estudios pretenden conocer los efectos del medicamento a distintas dosis en diferentes órganos y sistemas, o cómo se va a distribuir o eliminar el medicamento en el organismo. Se hacen estudios químicos y farmacéuticos sobre el compuesto para conocer su estabilidad o pureza, pruebas de fabricación para determinar si será posible fabricarlo a gran escala, y estudios para preparar la formulación adecuada para su administración.

24

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO El principal objeto de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los estudios en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 años o más, y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente. Se estima que por cada 250 compuestos en preclínica, sólo 5 entrarán en la siguiente etapa de investigación clínica. En su conjunto, el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigación básica y preclínica es de unos 6 años. Ensayos clínicos Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en humanos es adecuado y si realmente es eficaz en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige, con un perfil aceptable de reacciones adversas. Para realizar un estudio clínico en personas es necesario presentar una solicitud de autorización ante las Agencias reguladoras, como es la AEMPS en España. En ella se incluyen los resultados de las etapas anteriores de la investigación y un plan detallado de cómo se va a realizar el estudio clínico. Además de la autorización de la AEMPS, tanto el diseño como la forma en la que los ensayos se llevan cabo son supervisados por Comités Éticos de Investigación Clínica que garantizan el respeto a los derechos y el bienestar de los participantes. En la etapa de investigación clínica se distinguen tres fases: Ensayos de farmacología humana (fase I). Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos, con el objeto de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y dosis más alta que puede ser administrada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Ensayos exploratorios de eficacia (fase II). Su objeto es establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria de tratamiento. Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III). Son ensayos que se realizan en un número importante de pacientes, distribuidos en grupos según estén expuestos al nuevo medicamento, a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad o a un placebo para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años. A lo largo del desarrollo de un medicamento, el número de participantes en los ensayos de fase I sueles ser entre 20 y 100, en los de fase II de varios cientos y en los de fase III de varios miles.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

25

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Una vez que el medicamento está autorizado pueden realizarse ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas. Estos ensayos clínicos se denominan de fase IV y generalmente tienen como objeto obtener datos adicionales de eficacia/seguridad. Los ensayos clínicos (EC) con medicamentos autorizados que se refieran a nuevas indicaciones se clasificarán como ensayos clínicos fase I, II o III según proceda. La AEMPS continuó la colaboración con el Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CC-CEIC) para el desarrollo de un portal de ensayos clínicos que permite el envío de solicitudes electrónicas correspondientes a una solicitud inicial de EC o a un EC en trámite. Durante el 2010, este portal permitió el envío de solicitudes electrónicas tanto a la AEMPS como a los Comités Éticos de Investigación Clínica y se realizaron las pruebas necesarias de la nueva versión de esta aplicación informática que está previsto entre en funcionamiento a lo largo del 2011. El número de solicitudes recibidas en la AEMPS en 2010 a través del portal fue de 5.653, lo que supone duplicar las recibidas en los dos años anteriores, 2.605 el año 2009 y 382 el año 2008.

Gráfico 9

Evolución del número de ensayos clínicos autorizados.

Durante el año 2010 se autorizaron 643 ensayos clínicos, de los cuales 24 correspondieron a una reiteración de la solicitud, y se denegaron 16. 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Nº EC

Tabla 16

2006

2007

2008

2009

2010

588

655

675

707

643

Distribución del nº de ensayos clínicos por fases. ENSAYOS CLÍNICOS POR FASES



Fase I. Farmacología humana* Fase II. Exploratorios Fase III. Confirmatorios Fase IV. Seguridad

106 189 253 95

% 17 29 39 15

*El 35% de los ensayos clínicos de fase I incluyeron un objetivo de bioequivalencia.

26

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Gráfico 10

Evolución del número de PEIs autorizados.

160 140 120 100 80 60 40 20 0 Nº de PEIs

Tabla 17

2006

2007

2008

2009

2010

99

125

151

136

133

Distribución del nº de ensayos clínicos por tipo de promotor.

Destacó en el año 2010 el incremento del porcentaje de ensayos promovidos por investigadores o sociedades científicas, un 23 % en los dos últimos años. TIPO PROMOTOR

%

Laboratorio Farmacéutico 71 Investigador/Grupo Científico/Universidad/Sociedad Científica 29

Tabla 18

Distribución del nº de ensayos clínicos por tipo de centro. CENTRO

%

Multicéntrico Internacional 61 Multicéntrico Nacional 15 Unicéntrico 24

Con respecto al número y la ubicación de los centros participantes, cabe señalar que una amplia mayoría de los ensayos clínicos son multicéntricos, con participación en la mayoría de los casos de centros de más de una Comunidad Autónoma. Ensayos Clínicos según edad y género de la población seleccionada. En el 91% de los ensayos clínicos la población diana incluyó a adultos, en el 70% de los casos a ancianos, y sólo en el 10% a niños. En el 88 % de estos ensayos los participantes previstos incluyeron tanto a hombres como a mujeres. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Actividad en Terapias Avanzadas El Reglamento europeo 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo establece que se entiende por «medicamento de terapia avanzada», cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano: •

Un medicamento de terapia génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE o,



Un medicamento de terapia celular somática, tal como se define en el anexo parte IV, de la Directiva 2001/83/CE o,



Un producto de ingeniería tisular, entendido como aquel que: a) contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y b) del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

La AEMPS participa en los procedimientos europeos del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en las actividades de asesoría científica, certificación y evaluación de los productos, así como en su clasificación. La AEMPS ha evaluado ya más de un centenar de solicitudes de ensayos clínicos con Terapias Avanzadas y los Productos en Fase de Investigación clínica (PEIs) correspondientes, en los que apreciamos una tendencia al crecimiento en los últimos años:

Tabla 19

Número de ensayos de terapias avanzadas autorizados. Nº DE ENSAYOS 2006 2007 2008 2009 2010 Autorizados

4

9

17

11

23*

*21 de Terapia celular y 2 de Terapia génica

Las actividades de la AEMPS incluyeron también la certificación de las normas de correcta fabricación (NCF), precisas para la fabricación de los medicamentos en investigación que se utilizan en los ensayos clínicos.

28

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Actividades en la disponibilidad de Medicamentos en Situaciones Especiales La AEMPS, a través de la Unidad de Medicamentos en Situaciones Especiales, autoriza la importación de medicamentos no autorizados en España (medicamentos extranjeros), y coordina el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias y para la cooperación internacional, de forma conjunta con las distintas administraciones. Tabla 20

Medicamentos no autorizados en España (Extranjeros). MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS (EXTRANJEROS) 2008 2009 2010

Tabla 21

Medicamentos extranjeros autorizados

265

Autorizaciones de importación

----

252

299

1.107

1.481

Solicitudes de medicamentos no autorizados en España (Extranjeros). SOLICITUDES

2009

2010

Solicitudes de inicio y continuación para tratamientos individualizados

21.406

24.446

Autorizadas

19.403

23.132

Denegadas

1.534

197

14.123

14.347

Solicitudes de medicamentos para stock Total

35.529 38.793

Dentro de los Medicamentos en Situaciones Especiales se encuentra el uso compasivo por el que la AEMPS autoriza el uso de medicamentos en investigación y no autorizados en España. El descenso de las peticiones de uso compasivo a partir del año 2009 se explica por la entrada en vigor del Real Decreto 1015/2009, de 16 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales y que delimita el uso compasivo a los medicamentos en investigación. Tabla 22

Uso compasivo. USO COMPASIVO

2008

2009

2010

Peticiones

31.950 24.065 12.930

Autorizaciones

30.566 22.814 12.334

Denegaciones o pendientes de estudio

1.384

1.251

596

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la AEMPS pertenecen a la red de Laboratorios Oficiales de Control (OMCL-net) y se dividen en función de la naturaleza de los productos que ensayan, estando acreditados los Laboratorios de Productos Biológicos y Biotecnología en 22 ensayos, y los Laboratorios de Química y Tecnología Farmacéutica en 21 ensayos de alcance flexible (Grupo B) basado en la variedad de muestras sobre las que potencialmente ejercen su actividad analítica.

1. Laboratorios de Productos Biológicos y Biotecnología. En el año 2010, participaron en diferentes estudios de intercomparación acordes con el alcance de la acreditación, organizados por el EDQM (European Directorate Quality Medicines) del Consejo de Europa, por el NIBSC (Instituto Nacional de Estándares y Control Biológico) del Reino Unido y por otras Entidades acreditas para realizar estudios de intercomparación: Laboratorio de Virología y Biología Molecular.  Ensayos de Serología: Envío mensual al NIBSC de los datos obtenidos con los British Working Standards (controles positivos de trabajo de los ensayos serológicos: BWSHBsAg (Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B), BWS-HIV-1 y BWS-HIV-2 (Anticuerpos anti-virus de la Inmunodeficiencia humana 1 y 2).  Detección de RNA del virus de la hepatitis C por PCR (PTS 116) organizado por el EDQM – Farmacopea Europea.

Laboratorio de Control Microbiológico.  3 Ensayos de Esterilidad organizados por LGC Standards Pharmassure.

Laboratorio de Antimicrobianos.  Ensayo de Semi-micro Determinación de Agua (PTS 111) Proficiency Testing Study, organizado por el EDQM – Farmacopea Europea.  Ensayo de Determinación potenciométrica de pH (PTS 113) organizado por el EDQM – Farmacopea Europea.

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MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Laboratorio de Hemoderivados.  Ensayo de Distribución del Tamaño Molecular. (BSP 099) Biological Standardisation Programme organizado por el EDQM – Farmacopea Europea.  Ensayo de Activador de PKA. (PTS 119) organizado por el EDQM – Farmacopea Europea. Tabla 23

Alcance de la acreditación de la División de Productos Biológicos y Biotecnología.

PRODUCTO/MATERIAL A ENSAYAR Soluciones de albúmina (Lab. Hemoderivados) Soluciones de albúmina, Inmunoglobulina humana (Lab. Hemoderivados)

ENSAYO Determinación de activador de Precalicreína por método cromogénico Distribución del tamaño molecular por cromatografía líquida (exclusión) con detector de espectrometría ultravioleta Composición proteica por electroforesis de zona con detector de espectrometría visible Gel de Agarosa

Eur Ph Monografías nº 01/2008:0255 y 01/2008:0918 Métodos físico- químicos: nº 2.2.31 PNE/PB/HD/009

Contenido en proteínas totales por determinación de nitrógeno (método Kjeldahl)

Eur Ph Monografía nº 01/2008:0338 y 01/2008:0918 Método de valoración: nº 2.5.9 y 2.5.33 PNE/PB/HD/006

Contenido en proteínas totales por método Biuret

Eur Ph Monografía nº 01/2008:0338 y 01/2008:0918 Método de valoración: nº 2.5.33 Método 5 PNE/PB/HD/008 Eur Ph Monografía nº 01/2008:0918 Método de valoración: nº 2.6.26 PNE/PB/HD/010

Detección de anticuerpos antiD por método semicuantitativo de aglutinación de hematíes en microplaca Concentrado de Factor VIII (Lab. Hemoderivados)

NORMA/PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Eur Ph Monografía nº 01/2008:0255. Ensayos biológicos : nº 2.6.15 PNE/PB/HD/001 Eur Ph Monografías nº 01/2008:0255, 01/2008:0338 y 01/2008:0918 Métodos físico-químicos: nº 2.2.29 y 2.2.30 PNE/PB/HD/004

Determinación de actividad de Factor VIII por método cromogénico

Eur Ph Monografía nº 01/2008:0275 Método de análisis Apdo. 2.7.4. PNE/PB/HD/003 PNE/PB/HD/011

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Mezclas de plasmas humanos utilizados para fabricación de hemoderivados (Lab. Virología)

Detección de anticuerpos antivirus de la Inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1) y anticuerpos anti-virus de la Inmunodeficiencia humana 2 (HIV-2) por inmunoensayo

Procedimiento interno PNE/PB/VI/005

Detección de antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B por inmunoensayo

Materias primas de Antimicrobianos de uso humano

Detección de ARN del virus de la hepatitis C por RT-PCR (reverse transcriptionpolymerase chain reaction)

Procedimiento interno PNE/PB/VI/004

Valoración de la sustancia activa por HPLC con detector de espectrometría ultravioletavisible

Eur. Ph Ensayos físicoquímicos: 2.2.29 y 2.2.46 Monografías de Eur. Ph -Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/001

Identificación de la sustancia activa por HPLC con detector de espectrometría ultravioletavisible

PNE/PB/AM/003 Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Determinación potenciométrica de pH

Eur. Ph Ensayos físico-químicos: 2.2.3 Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/007

Semimicrodeterminación de agua

Eur. Ph Ensayos físicoquímicos: 2.5.12. Método A. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/004

(Lab. Antimicrobianos)

32

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Medicamentos inyectables en polvo sin excipientes de Antimicrobianos de uso humano

Valoración de la sustancia activa por HPLC con detector de espectrometría ultravioletavisible

Eur. Ph Ensayos físicoquímicos: 2.2.29 y 2.2.46 Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/005

(Lab. Antimicrobianos)

Identificación de la sustancia activa por HPLC con detector de espectrometría ultravioleta-visible

PNE/PB/AM/009 Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Determinación potenciométrica de pH

Eur. Ph Ensayos físicoquímicos: 2.2.3. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/007

Semimicrodeterminación de agua

Eur. Ph Ensayos físicoquímicos: 2.5.12. Método A. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización PNE/PB/AM/006 Eur. Ph Ensayos biológicos Apdo. 2.6.1 PNE/PB/CM/001

Medicamentos estériles de uso humano y uso veterinario (Lab. Control Microbiológico) Medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos y hierbas medicinales (Lab. Control Microbiológico)

Esterilidad. Filtración por membrana

Ensayo de recuento de microorganismos Filtración por membrana Inclusión en agar Siembra en superficie Investigación de: - Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis - Escherichia coli - Pseudomonas aeruginosa - Staphylococcus aureus - Candida albicans Presencia / ausencia

Eur Ph. Ensayos biológicos Apdo. 2.6.12 PNE/PB/BA/002

Eur Ph. Ensayos biológicos Apdo. 2.6.13 PNE/PB/BA/003

Investigación de Salmonella spp Presencia / ausencia Evaluación cuantitativa por el NMP de bacterias gram negativas tolerantes a la bilis

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

33

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Tabla 24

Análisis de medicamentos en la División de Productos Biológicos y Biotecnología. A NIVEL EUROPEO (LIBERACIÓN DE LOTES) Laboratorio Hemoderivados  Muestras  Ensayos Laboratorio Virología y Biología Molecular (pooles de plasma)  Muestras  Ensayos A NIVEL NACIONAL (CAMPAÑA DE CONTROL) Laboratorio Hemoderivados  Muestras  Ensayos

2008

Laboratorio Virología y Biología Molecular (vacunas)  Muestras  Ensayos DENUNCIAS Laboratorio Control Microbiológico (originales, falsificaciones e ilegales) Esterilidad  Muestras  Ensayos

34

2010

119 225

376 828

387 749

194 582

294 882

397 1.191

2008

2009

2010

17 68

8 8

11 16

2 2

6 6

1 1

3 6

7 14

3 11

26 132

23 115

62 252

-----

13 13

14 14

Laboratorio Control Microbiológico. Esterilidad  Muestras  Ensayos Laboratorio Control Microbiológico. Contaminación microbiana  Muestras  Ensayos Laboratorio Antimicrobianos (medicamentos y materias primas)  Muestras  Ensayos

2009

2008

15 15

2009

2010

33 33

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

22 22

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Contaminación microbiana  Muestras  Ensayos

4 4

Laboratorio Antimicrobianos  Muestras

2

15 30

26 125

11

5

(5 de medicamentos veterinarios)



2

Ensayos

8

35 (15 de medicamentos veterinarios)

Laboratorio de Hemoderivados y Unidad de Garantía de Calidad Control volumen en plumas con insulina  Muestras

8

13

(denuncias)

(denuncias)

8

4 (control mercado)



8 4

Ensayos

Unidad de Garantía de Calidad Otras muestras (confirmación originales por material acondicionamiento) OTRAS ACTIVIDADES Laboratorio Antimicrobianos Estudio estabilidad Oseltamivir Fosfato materia prima  Muestras  Ensayos

20

2008

13

8

35

46

2009

3 12

Laboratorio Antimicrobianos y Laboratorio Control Microbiológico Estudio de estabilidad comprimidos fabricados por las Fuerzas Armadas Españolas  Muestras  Ensayos

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

2010

2 8

2 29

35

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 2. Laboratorios de Química y Tecnología Farmacéutica. La acreditación, en base a la norma internacional UNE-EN ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, demuestra la competencia técnica de los laboratorios y la capacidad para generar resultados técnicamente válidos. Esto conlleva la implementación, mantenimiento y mejora de un Sistema de Calidad que fue evaluado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) durante la auditoria llevada a cabo en el año 2010. Como consecuencia del proceso positivo de auditoría, la Comisión de Acreditación de ENAC acordó mantener la acreditación nº 397/LE794 con alcance para medicamentos y materias primas y cuyo anexo técnico en la revisión nº 7 se puede consultar en la tabla siguiente.

Tabla 25

Alcance de la acreditación de los Laboratorios de la División de Química y Tecnología Farmacéutica.

PRODUCTO/MATERIAL A ENSAYAR

ENSAYO

Medicamentos de uso humano registrados, excluyendo:

Identificación de componentes por HPLCDAD

-

Determinación de componentes por HPLCDAD

biológicos biotecnológicos

Uniformidad de contenido de las preparaciones presentadas en dosis única por HPLC-DAD

NORMA/PROCEDIMIENTO DE ENSAYO RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización RFE/Ph.Eur (2.9.6/2.9.40/2.2.29/2.2.46) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

36

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Disolución para formas orales sólidas con determinación de componentes por UV/Visible

Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización RFE/Ph. Eur ( 2.9.3/2.2.25) USP (711) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.

Uniformidad de masa en preparaciones en dosis única

Sustancias activas y excipientes de medicamentos de uso humano excluyendo: -

biológicos biotecnológicos

RFE/Ph.Eur (2.9.5).

Friabilidad de comprimidos no recubierto

RFE/Ph.Eur (2.9.7)

Pérdida de masa por desecación

RFE/Ph. Eur. (2.2.32 Apdo. d)

Identificación de componentes por HPLC con detectores DAD, conductimétrico, índice de refracción y electroquímico

RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46)

Determinación de componentes por HPLC con detectores DAD, conductimétrico, índice de refracción y electroquímico

Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Determinación de impurezas por HPLC con detectores DAD, conductimétrico, índice de refracción y electroquímico Identificación de componentes por espectrofotometría de absorción UV/VIS

RFE/Ph. Eur (2.2.25)

Determinación de componentes por espectrofotometría de absorción UV/VIS

Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Pérdida de masa por desecación

RFE/Ph.Eur (2.2.32)

Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

37

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Pérdida por desecación por análisis termogravimétrico (TGA)

RFE/Ph. Eur (2.2.34). Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Rotación óptica

RFE/Ph. Eur (2.2.7) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Determinación de componentes por valoración potenciométrica

RFE/Ph. Eur (2.2.20) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Identificación de componentes por espectrofotometría de absorción IR

RFE/Ph. Eur (2.2.24) Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP. Métodos aprobados en las autorizaciones de comercialización

Semi - microdeterminación de agua

RFE/Ph.Eur (2.5.12. Método A)

Asimismo, entre las herramientas básicas de aseguramiento de calidad se incluye la participación en programas de intercomparación. Esta herramienta incide en la capacidad de los laboratorios para la realización de un ensayo concreto, obteniendo información externa con la que el laboratorio asegura, en la medida de lo posible, que la validación de su procedimiento y su estrategia de control de calidad interno son suficientemente eficaces. Por tanto, puede asegurar, con cierto grado de confianza, que no tiene un sesgo en sus resultados de rutina.

38

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Durante el año 2010, el Laboratorio de la División de Química y Tecnología Farmacéutica participó en los siguientes estudios de evaluación de la calidad de los ensayos: Tabla 26

Intercomparaciones en Química y Tecnología Farmacéutica. INTERCOMPARACIONES ORGANIZADAS POR EDQM (Ensayos europeos de aptitud) Semi-micro determinación de agua (PTS111) Laboratorio Materias Primas Laboratorio Tecnología Farmacéutica Determinación potenciométrica de pH (PTS113) Laboratorio Materias Primas Laboratorio Tecnología Farmacéutica INTERCOMPARACIONES INTERNAS (Pruebas de aptitud internas) Semi-micro determinación de agua Laboratorio de Materias Primas Determinación de contenido por valoración Laboratorio de Materias Primas potenciométrica Rotación óptica Laboratorio de Materias Primas Ensayo de contenido por HPLC Laboratorio Materias Primas Laboratorio Análisis Químico Laboratorio Plantas Medicinales Determinación de contenido por espectrofotometría de Laboratorio Materias Primas Absorción UV Laboratorio Tecnología Farmacéutica Determinación de impurezas por HPLC Laboratorio Materias Primas Pérdida de peso por desecación Laboratorio Materias Primas Ensayo de disolución Laboratorio Materias Primas

Drug Master Files (DMFs). Durante al año 2010, se realizó la evaluación de 269 nuevos DMFs, la actualización de 702 y la notificación de 16.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

39

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Tabla 27

Análisis de medicamentos en Química y Tecnología Farmacéutica.

PROGRAMA NORMATIVO DE CONTROL DE CALIDAD EN COORDINACIÓN CON LAS CCAA (PNCC) Nº de medicamentos Nº de sustancias activas

2010 103 17

Nº lotes

151

Nº de ensayos

607

DENUNCIAS Nº de medicamentos

2010 29

Nº lotes

29

Nº de ensayos

41 MERCADO ILEGAL

Nº de productos

2010 131

Nº lotes

1.099

Nº de ensayos Nº de informes

Tabla 28

851 547

Otras actividades.

REVISIÓN DE MONOGRAFÍAS DE PHARMEUROPA Nº de sustancias activas Nº lotes

2010 3 9

Nº de ensayos AZOPT (BRINZOLAMIDA), MEDICAMENTO AUTORIZADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO (CAP) Nº de medicamentos

74 2010 1

Nº lotes

5

Nº de ensayos GLIMEPIRIDA, MEDICAMENTO AUTORIZADO POR PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Nº de medicamentos

35 2010

Nº lotes Nº de ensayos

40

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

2 2 3

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamentos Veterinarios La Subdirección General de Medicamentos Veterinarios desarrolla las actividades de autorización y seguimiento posautorización de los medicamentos veterinarios que, dentro del concepto general de medicamento, son aquellos específicamente utilizados para prevenir, tratar, diagnosticar o curar las enfermedades que pueden padecer los animales, siendo sus características diferenciales las implicaciones que tienen en la Salud Pública, Sanidad Animal y Medio Ambiente, así como toda una serie de aspectos relacionados con la seguridad y eficacia que los diferencia, en parte, de los medicamentos de uso humano. Estos medicamentos tienen características peculiares desde el punto de vista técnico y de su destino. Sin embargo, desde el punto de vista normativo y de procedimientos siguen caminos coincidentes con los medicamentos de uso humano, tanto en el ámbito europeo como en el nacional. Los medicamentos veterinarios están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Se les otorga una autorización de comercialización tras la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Cualquier variación que se produzca debe ser igualmente autorizada o notificada. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento veterinario a lo largo de toda su trayectoria en el mercado

El sector farmacéutico veterinario destina gran parte de su producción a los animales productores de alimentos, con las implicaciones que sobre la salud humana tiene este hecho y la importancia sobre la viabilidad de las producciones ganaderas. Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos veterinarios. Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar, bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para varios países dentro de la Unión Europea, aumentando la eficacia y eficiencia de la red de Agencias europeas de medicamentos. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

41

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Existen cuatro procedimientos para que un medicamento veterinario pueda obtener una autorización de comercialización: Procedimiento Nacional: La autorización de comercialización del medicamento solo es en España. Procedimiento Descentralizado: El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas Agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como Agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las Agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia. Procedimiento de Reconocimiento Mutuo: Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la Unión Europea debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados, quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial. Procedimiento Centralizado: El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.

Gráfico 11

Solicitudes de medicamentos veterinarios por tipo de procedimiento.

Procedimiento Nacional 36 22%

Procedimientos Comunitarios 131 78%

Desde la entrada en vigor de la Directiva 2004/28/CE, ha aumentado significativamente el número de procedimientos comunitarios en detrimento de los procedimientos nacionales.

42

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gráfico 12

Evaluaciones de medicamentos veterinarios.

180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

2006

2007

2008

2009

2010

Autorizados

59

121

139

136

157

Denegados

7

8

15

0

26

Gráfico 13

Actividades de revisión de los medicamentos veterinarios. 120 100 80 60 40 20 0

2006

2007

2008

2009

2010

Autorizadas

44

101

45

58

41

Denegadas

7

5

6

7

1

La revalidación (quinquenal/extraordinaria) de los medicamentos veterinarios supone una primera etapa en el proceso de revisión de los medicamentos veterinarios autorizados para mantener actualizados los expedientes de registro a los conocimientos científico-técnicos del momento. Representa el desarrollo de la Circular 2/2005 «Procedimiento extraordinario de revalidación y revalidación quinquenal de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario», de 20 de mayo de 2005, para los medicamentos farmacológicos y la Circular 4/2008 «Ordenación del procedimiento de revalidación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos inmunológicos de uso veterinario», de 24 de junio de 2008, para los inmunológicos. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

43

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Cada solicitud es validada técnica y regulatoriamente para posteriormente evaluar la documentación científico-técnica en los apartados de calidad, seguridad y eficacia. Ello supone la adecuación de los diferentes medicamentos a las exigencias que marca el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y con ello, las necesarias garantías en el área de la salud humana y animal que permita su comercialización, estando respaldados aspectos tan importantes como la relación beneficio/riesgo, la idoneidad de los tiempos de espera en aquellos medicamentos destinados a animales de consumo y, las necesarias garantías de identificación de los medicamentos a través de la revisión de sus fichas técnicas, prospectos y etiquetados.

Tabla 29

Variaciones en los medicamentos veterinarios. VARIACIONES Tipo I (menores) Tipo II (mayores)

2006

2007

2008

2009

2010

Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. 163 177 425 303 404 387 478 505 641 519 143

152

238

197

278

310

233

275

317

302

Las variaciones son las modificaciones que sufre un medicamento a lo largo de su vida para mantener actualizada su autorización, de acuerdo a los avances científico –técnicos y regulatorios.

Gráfico 14

Variaciones en los medicamentos veterinarios. 600 500 400 300 200 100 0

44

2006

2007

2008

2009

2010

Tipo I

177

303

387

505

519

Tipo II

152

197

310

275

302

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gráfico 15

Autorización de ensayos clínicos y de nuevos medicamentos en investigación (PEIs). Evolución 2006-2010.

Son las actividades relacionadas con el desarrollo de nuevos productos y futuras autorizaciones. En España es la Orden Ministerial 2938/2004 la que establece los requisitos legales y técnicos necesarios para la realización de ensayos clínicos con medicamentos veterinarios en el territorio nacional. Tradicionalmente España es uno de los países de elección para la realización de dichos ensayos clínicos debido a la gran diversidad de especies ganaderas. 40 35 30 25 20 15 10 5 0

2006

2007

2008

2009

2010

Ensayos clínicos

38

30

28

23

23

PEIs

15

8

11

10

9

Actividades en el ámbito de la Unión Europea. Procedimientos RM/DC En los procedimientos europeos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo, una Agencia nacional lleva el peso de la evaluación científico-técnica de los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos, así como de las variaciones y renovaciones del mismo, actuando como Estado miembro de referencia. El resto de los Estados participan como Estados miembros concernidos, si así lo indica el solicitante, para el mismo procedimiento. La AEMPS ocupó durante el 2010 el cuarto lugar actuando como Estado miembro de referencia. Tabla 30

Actividad en evaluación de medicamentos veterinarios procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado.

por

2006 2007 2008 2009 2010 RM/DC (Estado concernido)

53

68

76

88

103

RM/DC (Estado referencia)

6

7

18

14

14

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

45

los

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Actividades en el ámbito de la UE. Procedimiento Centralizado La actividad de las Agencias europeas en medicamentos de uso veterinario se coordina a través del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la EMA (CVMP). Los procedimientos de evaluación y autorización por procedimiento centralizado, las variaciones, los límites máximos de residuos y arbitrajes son actividades relevantes dentro de este comité. El CVMP es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el que están representadas todas la Agencias europeas y en el que se toman las decisiones en nombre de la EMA. Durante el año 2010 se mantuvo la participación destacada de la AEMPS en las actividades del Procedimiento de Registro Centralizado. Tabla 31

Actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos veterinarios en la EMA (procedimiento centralizado). ACTIVIDAD EN LA EMA 2006 2007 2008 2009 2010 Ponente Coponente Arbitrajes Peer review Modificaciones tipo I Modificaciones tipo II Renovaciones PSURs

4 2 1 ----------------

Total

Gráfico 16

5 4 2 ----------------

7

2 3 5

2 4 2 3 1 2 -------

5 5 5 4 1 1 6 2

10

14

29

----------------

11

Actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos veterinarios en la EMA comparada con otros países (procedimiento centralizado 2008-2010).

25 20 15 10 5 0 Nº

ESP 21

18

17

12

12

12

12

8

7

7

6

6

5

5

3

2

2

La AEMPS, a través de la Subdirección General de Medicamentos Veterinarios, participa activamente en las actividades de evaluación de Medicamentos veterinarios por procedimiento centralizado.

46

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Actividades del Área de Farmacovigilancia Veterinaria, Defectos de Calidad y Comercio Exterior de medicamentos veterinarios El Área de Farmacovigilancia se encarga de evaluar el balance entre el beneficio y el riesgo que presentan los medicamentos veterinarios durante su comercialización. Las principales actividades que se llevan a cabo en este ámbito son la gestión y evaluación de las Notificaciones Individuales de Sospechas de Efectos Adversos (SAEs), los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) y los Sistemas de Farmacovigilancia (SFs) que los titulares deben presentar con cada solicitud de registro y con motivo de ciertas variaciones. Las SAEs se reciben de los titulares de las autorizaciones de comercialización, bien electrónicamente a través de la Base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria nacional (Vigía-Vet), una de las primeras bases de datos europeas que permitió la notificación electrónica por parte de los profesionales veterinarios y de la industria farmacéutica, o a través del sistema europeo de notificación electrónica EudraVigilance Veterinaria y sólo en circunstancias excepcionales en soporte papel. Los profesionales sanitarios pueden notificar electrónicamente empleando Vigía-Vet o en papel mediante la Tarjeta Verde. Esta área es responsable de la instauración de las medidas reguladoras de seguridad específicas para corregir los desequilibrios en el balance beneficio/riesgo, tanto en el ámbito de medicamentos autorizados por procedimiento nacional como por procedimiento centralizado. Asimismo, evalúa y gestiona las Alertas de Farmacovigilancia Veterinaria, a nivel nacional e internacional, que son publicadas posteriormente en la web de la AEMPS.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

47

MEDICAMENTOS VETERINARIOS En 2010 los trabajos de interconexión entre Vigía-Vet y EudraVigilance Veterinaria demandaron una atención especial, ya que se precisó la realización de pruebas específicas con todos los laboratorios titulares que trabajan con el modo de transmisión denominado Gateway. Por lo que respecta al modo de transmisión conocido como EVweb, se encuentra plenamente operativo, por lo que se está trabajando tanto con EVweb como en Vigía-Vet en paralelo. En este año, se incrementó sensiblemente el número de SAEs enviadas desde la AEMPS a EudraVigilance Veterinaria. En cuanto a las SAEs ocurridas en terceros países, conforme a los esquemas de notificación electrónica adoptados por el Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA, se notificaron por parte de los titulares directamente a EudraVigilancia Veterinaria, lo que requiere para su gestión y evaluación la búsqueda directa en esta base de datos de dichas SAEs.

Gráfico 17

Notificaciones individuales de Sospechas de Efectos Adversos (SAEs). 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 SAEs España

2006

2007

2008

2009

2010

224

373

482

1.484

905

SAEs otros países (*)

1.087

1.421

1.476

164

5

SAEs Totales (**)

1.001

2.398

2.106

1.962

910

(*) Las SAEs ocurridas en otros países, en 2010, fueron enviadas mayoritariamente por los titulares directamente a EudraVigilance Veterinaria. (**) Las SAEs totales incluyen las SAEs individualmente notificadas, ocurridas en España y en otros países, y además las SAEs electrónicamente notificadas en los IPSs.

48

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gráfico 18

Notificaciones individuales en personas. 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0

SAEs en personas notificadas a España (*)

2006

2007

2008

2009

2010

169

274

434

244

17

(*) Las SAEs en personas notificadas a España descendieron en 2010 porque los titulares enviaron las ocurridas en otros países directamente a EudraVigilance Veterinaria.

Gráfico 19

Informes Periódicos de Seguridad (IPSs). 1.600 1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 0 IPSs

Gráfico 20

2006

2007

2008

2010

2009

1.001

1.044

1.145

1.429

1.214

Sistemas de Farmacovigilancia (SFs). 250 200 150 100 50 0

Sistemas de Farmacovigilancia (SFs)

2007

2008

2009

2010

104

66

122

203

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

49

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Gráfico 21

Sospechas de Efectos Adversos (SAEs) notificados desde la AEMPS a EudraVigilance Veterinaria. 350 300 250 200 150 100 50 0

SAEs notificados a EudraVigilance(*)

2007

2008

2009

2010

36

62

167

326

(*) Se notificaron a EudraVigilance Veterinaria, vía EVweb, las SAEs de medicamentos centralizados ocurridas en España y las SAEs de otros medicamentos que los titulares notificaron a España vía EVweb, mientras no esté disponible la conexión vía Gateway.

Defectos de Calidad de Medicamentos Veterinarios Esta área es responsable de gestionar y evaluar las sospechas de Defectos de Calidad de los medicamentos veterinarios, iniciando, cuando procede, las correspondientes Alertas de Calidad a nivel nacional e internacional. Todas las alertas de este tipo se publican en la web de la AEMPS. Gráfico 22

Alertas de medicamentos veterinarios. 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

2006

2007

2008

2009

2010

Defectos de Calidad y Alertas de Calidad

2

3

10

45

13

Alertas de Farmacovigilancia, incluye Alertas y NUIS (informes interesantes no urgentes)

2

1

8

6

4

50

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Comercio Exterior Esta área es responsable, conforme a lo establecido en la Circular 1/2008 de Comercio Exterior, de gestionar las autorizaciones de importación de medicamentos veterinarios registrados en España y de sus principios activos, de la tramitación de los certificados de exportación de medicamentos veterinarios registrados en España, de la concesión de las autorizaciones excepcionales de importación de medicamentos veterinarios no registrados en España, equivalentes a las autorizaciones de medicamentos en situaciones especiales en medicamentos de uso humano, así como del control de las declaraciones de comercio intracomunitario. Gráfico 23

Comercio exterior. Evolución 2006-2010. 2.000 1.800 1.600 1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 0

2006

2007

2008

2009

2010

1.781

1.859

1.296

1.055

1.167

Certificados de libre venta

642

1.003

628

654

741

Comercio intracomunitario

468

519

170

588

302

Importaciones

Actividades del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario (CODEM-Vet) es el órgano colegiado de la AEMPS para el asesoramiento técnico y científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con los medicamentos veterinarios. Tabla 32

Número de reuniones y asuntos tratados por CODEM-Vet CODEM-Vet Nº de reuniones celebradas Nº de asuntos evaluados Dictámenes favorables Dictámenes desfavorables Solicitudes de aclaraciones

2006 2007 2008 2009 2010 10 325 39 20 40

11 268 76 12 43

11 294 67 10 52

11 264 40 13 26

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

11 195 44 21 35

51

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Actividades del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario El Comité de Seguridad Medicamentos de Uso Veterinario (CSMUV) es el órgano colegiado de la AEMPS para el asesoramiento técnico y científico en todo lo relativo a la seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario. En el año 2010 se llevaron a cabo cuatro reuniones del Comité. Cabe destacar los problemas de seguridad de las vacunas de lengua azul, y como novedad, el dictamen previo que ha de emitir este Comité en las modificaciones de las condiciones de autorización de oficio, según establece el artículo 68.2 del Real Decreto 1246/2008 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Tabla 33

Número de reuniones y asuntos tratados por el Comité de Seguridad de medicamentos veterinarios (CSMUV). COMITÉ DE SEGURIDAD MEDICAMENTOS VETERINARIOS 2009 2010 Nº de reuniones celebradas Nº de asuntos tratados Nº de propuestas de modificación de las autorizaciones Alegaciones

52

3 18 8 ---

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

4 32 --2

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Inspección y Control de Medicamentos La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos realiza las inspecciones de normas de correcta fabricación, buenas prácticas de laboratorio, buena práctica clínica y de farmacovigilancia. Además, tramita las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos, mantiene su registro público y desarrolla las funciones en materia de control de los medicamentos legales (incluyendo los estupefacientes y psicótropos) e ilegales, que corresponden al ámbito competencial de la AEMPS. Respecto a las actuaciones desarrolladas a lo largo de 2010, es necesario destacar la tramitación y publicación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Esta norma tiene un impacto directo en muchas de las actividades de la subdirección, desarrollando el contenido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, incorporando la normativa europea de referencia y consolidando la administración electrónica en aras a una mayor simplificación de las tareas administrativas.

Por otra parte, es preciso mencionar los trabajos desarrollados durante la Presidencia española de la Unión Europea y de forma especial en el Grupo de Trabajo de Medicamentos y Productos Sanitarios del Consejo Europeo en el que se consiguieron importantes consensos en la propuesta de directiva frente a medicamento falsificados. Asimismo, se siguió incrementando la gestión electrónica de procedimientos, a través de la herramienta informática LABOFAR, consiguiendo una mayor disminución de los tiempos de tramitación, así como una mayor transparencia y calidad. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

53

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF) Las Normas de Correcta fabricación (NCF) son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con los requisitos de calidad apropiados para el uso al que están destinados. En estas inspecciones se verifica el cumplimiento de estas normas por parte de los laboratorios farmacéuticos así como de los fabricantes de principios activos, en el ámbito de las competencias de la AEMPS. En la actualidad existen en España 262 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos, que suponen un total de 338 plantas autorizadas en España para fabricar y/o importar medicamentos. En la evolución de los datos de actividad se observa que continuó el incremento de las inspecciones realizadas. En 2010 se mantuvo una importante actividad internacional, realizándose 25 inspecciones en terceros países. Con respecto a las inspecciones a los fabricantes de principios activos, iniciadas en 2005, en 2010 se realizaron 7 inspecciones nacionales y 5 internacionales. Por otra parte cabe resaltar el incremento de estas inspecciones en el ámbito de las terapias avanzadas, 9 inspecciones realizadas en 2010 frente a 6 en 2009. Gráfico 24

Inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF). Evolución 2006-2010. 400

ráfico

350 300 250 200 150 100 50 0

2006

2007

2008

2009

2010

Solicitudes de Inspección

182

211

301

374

246

Actuaciones Inspectoras

165

183

231

255

323

*298 Inspecciones nacionales y 25 Inspecciones internacionales en el año 2010.

54

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Inspecciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) A través de las inspecciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se verifica su cumplimiento en los laboratorios donde se llevan a cabo estudios no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en medicamentos de uso humano y veterinario. Dichos estudios tienen como objetivo obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente. La AEMPS además de ejercer la actividad inspectora en su ámbito competencial, coordina estas actuaciones a nivel nacional y también ostenta la representación española tanto en los grupos de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, como en la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Con ésta última se llevó a cabo una auditoria a Argentina el año 2010. Anualmente, la AEMPS remite a la OCDE, para su difusión, los datos actualizados de sus actividades y de los laboratorios certificados para el cumplimiento de BPL. En la actualidad existen a nivel nacional 40 laboratorios certificados para el cumplimiento de las BPL, de los cuales 7 se encuentran bajo la competencia de la AEMPS. Existe una amplia diversidad en la ubicación de dichos laboratorios, que incluyen departamentos universitarios, servicios de farmacia hospitalarios y empresas privadas de investigación.

Tabla 34

Inspecciones de Buenas Prácticas de Laboratorio. Evolución 2007-2010. BPL

2007 2008 2009 2010

Realizadas 

Inspecciones nacionales



Inspecciones internacionales

6 6 ----

4 3 1

5 5 ----

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

4 3 1

55

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Inspecciones de Normas de Buena Práctica Clínica Mediante las inspecciones de las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) se verifica que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo con la normativa vigente y con estas normas. El cumplimiento de las mismas garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en dichos ensayos, así como la fiabilidad de los resultados de los mismos.

Tabla 35

Inspecciones de Normas de Buena Práctica Clínica 2010. Evolución 20062010. BPC

2006 2007 2008 2009 2010

Realizadas 

Inspecciones nacionales



Inspecciones internacionales

2 2 ----

8 6

11 4

13 2

22 5

2

7

11

17

En 2010 se mantuvieron los niveles de esta actividad inspectora, tanto a nivel nacional e internacional, siendo la AEMPS una de las primeras Agencias europeas en número de inspecciones internacionales realizadas. Como puede verse en la tabla anterior, el número de las inspecciones ha ido aumentado cada año principalmente debido al esfuerzo realizado en la participación en inspecciones internacionales.

Inspecciones de Farmacovigilancia En las inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) se comprueba que los titulares de autorización de comercialización cumplen con la gestión de las responsabilidades y obligaciones que establece la normativa en éste ámbito, así como las Normas de Buena Práctica de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica.

Tabla 36

Inspecciones de Farmacovigilancia 2010. Evolución 2006-2010. BPFV

2006 2007 2008 2009 2010

Realizadas

56



Inspecciones nacionales



Inspecciones internacionales

1 1 ----

1 1

6 6

8 8

3 2

----

----

----

1

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Autorizaciones de Laboratorios Farmacéuticos Se ha actualizado la normativa que regulaba estas autorizaciones mediante el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Esta norma incluye novedades en estas tramitaciones con el objeto general de disminuir las cargas administrativas y aumentar la utilización de la administración electrónica, que además permite una mayor transparencia en la tramitación para los interesados. Gráfico 25

Autorizaciones de Laboratorios Farmacéuticos. Evolución 2006-2010. 600 500 400 300

Gráfico 22

200 100 0

2006

2007

2008

2009

2010

Solicitudes recibidas

152

247

319

480

552

Solicitudes resueltas

105

318

308

437

489

Cabe destacar que, gracias a la tramitación electrónica, los plazos de tramitación se redujeron en más de un 40% respecto a 2009. Además, en 2010 y de acuerdo con lo establecido en el mencionado Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, se publicó en la web de la AEMPS el registro de los más de 600 laboratorios farmacéuticos autorizados en España. La publicación de esta información, que incluye datos completos de las actividades autorizadas a los laboratorios farmacéuticos, es un nuevo ejemplo de transparencia por parte de la AEMPS, en línea con las políticas del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. El pasado año también se inició la transmisión de datos de la AEMPS a EUDRAGMP, la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos para las autorizaciones de fabricantes e importadores de medicamentos.

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57

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Catálogo de Almacenes Mayoristas La publicación del catálogo de almacenes mayoristas en la página web de la AEMPS data del año 2008. La competencia para la autorización de nuevos almacenes o de cambios en los existentes corresponde a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas que posteriormente transmiten a la AEMPS esta información, haciendo posible que los datos publicados se mantengan actualizados. En el mes de octubre del año 2010 se procedió a habilitar la aplicación Labofar para permitir que las comunicaciones de modificaciones se efectúen a través de esta aplicación.

Actuaciones de control de mercado Tras la comercialización de los medicamentos, la AEMPS como parte de las actuaciones del control de mercado desarrolla el Programa anual de control de calidad de medicamentos y además investiga cualquier defecto de calidad que se detecte, ordenando, en su caso, la retirada de los medicamentos afectados. Tabla 37

Control del mercado de medicamentos: Programa de control de calidad de medicamentos en el mercado. Evolución 2007-2010. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD 2007 2008 2009 Medicamentos incluidos Muestras recogidas

102 169

135 147

2010

121 114 155 en fase de análisis

El objetivo de este programa es la evaluación de la calidad de los medicamentos comercializados con el fin de verificar, mediante el análisis de las muestras recogidas, el cumplimiento de las especificaciones y de los estándares de calidad fijados en las autorizaciones de comercialización correspondientes. Se realizan campañas de control anuales en las que se recogen muestras por parte de las Comunidades Autónomas y de la Subdirección de Inspección y Control de Medicamentos. Posteriormente los laboratorios oficiales de control de la AEMPS llevan a cabo los análisis correspondientes Tabla 38

Control del mercado de medicamentos: actuaciones por problemas de calidad. Evolución 2006-2010. CONTROL DEL MERCADO Investigación de denuncias por problemas de calidad Nº retiradas por problemas de calidad Medidas cautelares adoptadas (retiradas + inmovilizaciones)

58

2006 2007 2008

2009 191

2010

83

116

177

51 ---

32 ---

35 38 46 --39 (38+1) 47 (46+1)

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

187

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Por otra parte, existe un control indirecto del mercado mediante la investigación de los defectos de calidad que se comunican a la AEMPS. En relación con las retiradas de medicamentos de uso humano durante el año 2010, y de acuerdo con la clasificación que corresponde al defecto de calidad que las motivó, 8 fueron de clase 1 (mayor riesgo), 36 de clase 2 y 2 de clase 3. Todas ellas fueron notificadas al sistema sanitario y publicadas en la web: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/home.htm A través del Sistema Internacional de Alerta Rápida se recibieron y evaluaron en la AEMPS, 97 notificaciones de alertas internacionales. Asimismo, la AEMPS comunicó, a través de este sistema, 10 alertas internacionales.

Tabla 39

Investigación de denuncias por medicamentos. Evolución 2006-2010.

problemas

de

suministro

de

PROBLEMAS DE SUMINISTRO 2006 2007 2008 2009 2010 Nº de denuncias tramitadas Nª de presentaciones implicadas

142 306

76 269

75 236

72 208

124 327

La AEMPS trabaja permanentemente en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas con el objeto de evitar situaciones de desabastecimiento de medicamentos. En la AEMPS se reciben las comunicaciones de problemas de suministro de los laboratorios motivados por problemas de producción por causas diversas que pueden incluir desde dificultades en la obtención de alguno de los principios activos o excipientes, a problemas relacionados con la fabricación del medicamento en cuestión. Por otra parte, las Comunidades Autónomas también notifican los problemas de suministro que se detectan y por parte de la AEMPS se investiga su causa. En todos los casos se adoptan las medidas posibles, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente, para conseguir un rápido restablecimiento del suministro. Por otro lado, el Centro de Información Online de Medicamentos en la web ofrece, para cada medicamento, la información correspondiente a los problemas de suministro comunicados a la AEMPS. Tabla 40

Comercio Exterior de medicamentos no autorizados. Evolución 2006-2010. AUTORIZACIONES COMERCIO EXTERIOR 2006 2007 2008 2009 2010 Fabricación Certificados exportación Importación Certificados OMS

753 1.439 395 ---

865 1.587 158 267

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

655 1.177 65 549

373 706 61 437

556 1.202 69 336

59

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Desde 2009 más del 95% de estos expedientes se gestionan electrónicamente a través de LABOFAR. Gracias a ello se ha conseguido una disminución sustancial de los plazos de tramitación, que tan importantes son para reforzar la competitividad de la industria farmacéutica en este ámbito. Además, en 2010 se gestionaron las autorizaciones de 448 envíos de medicamentos en concepto de donación humanitaria de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud. Tabla 41

Exportaciones de medicamentos autorizados. AUTORIZACIONES COMERCIO EXTERIOR 2008 2009 2010 Notificaciones de exportación

4.825

7.507

9.909

Estas notificaciones, que se realizan de forma telemática a través de Labofar, son revisadas de forma electrónica con el fin de detectar exportaciones de medicamentos con problemas de suministro, así como para efectuar un seguimiento de determinados medicamentos susceptibles de desvío a usos ilegales.

Actuaciones sobre estupefacientes y psicótropos El Área de Estupefacientes y Psicótropos desarrolla las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícito de estupefacientes y psicótropos, según las normas legales nacionales y las emanadas de las Convenciones internacionales en estas materias suscritos por España. Asimismo, de este Área depende el Laboratorio de Estupefacientes y Psicótropos que desarrolla sus actuaciones sobre el tráfico ilícito de estas sustancias.

60

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Durante el año 2010, desde el Área de Estupefacientes y Psicótropos cabe destacar la tramitación y publicación de la Orden por la que se somete a fiscalización nacional la sustancia psicotrópica Ketamina (BOE de 21 de octubre de 2010). También se tramitó la Orden para la fiscalización de la sustancia psicotrópica Mefedrona (BOE de 9 de febrero de 2011). Por otra parte, merece una especial mención la puesta en marcha, de forma efectiva, de las actividades de coordinación de los laboratorios de los servicios periféricos de análisis de drogas de tráfico ilícito. Se ha consensuado con las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno la propuesta de reestructuración de la red nacional de estos laboratorios, tanto en cuanto a su distribución geográfica y asignación de niveles de actividad. Igualmente, dentro de las actividades de coordinación se ha establecido un sistema de gestión para la adquisición de patrones de referencia para estos laboratorios que simplifica el sistema anterior además de suponer un notable ahorro. Tabla 42

Actuaciones en tráfico lícito de estupefacientes y psicótropos. Evolución 2006-2010. IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS Estupefacientes Importación

2006 495

2007 555

2008 562

2009 661

2010 865

Exportación

210

189

238

214

257

Importación

1.039

1.066

1.070

1.102

1.103

Exportación

1.402

1.579

1.459

1.358

1.500

2006

2007

2008

2009

2010

Autorizaciones transporte estupefacientes para viajeros

666

423

349

451

529

Autorizaciones parcelas para cultivo de adormidera

104

327

279

367

300

Psicótropos

OTRAS ACTUACIONES

Concesiones de sustancias estupefacientes

---

---

---

---

256

Notificaciones de pérdidas de Talonarios de Recetas Oficiales de Estupefacientes

---

---

---

---

98

Actuaciones en tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos. En materia de tráfico ilícito, el Laboratorio del Área de Estupefacientes y Psicótropos actúa como laboratorio nacional de referencia de los laboratorios específicos de las Administraciones Públicas en todas aquellas funciones relativas a la formación técnica, ayuda científica, control de calidad, suministro de patrones y sustancias de referencia.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

61

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Este laboratorio actúa como apoyo de la red de laboratorios de los servicios periféricos de análisis de drogas de tráfico ilícito y también analiza los decomisos procedentes del Área de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Madrid, constituyendo estos análisis un porcentaje muy elevado de su actividad.

En relación con los datos de actividad cabe mencionar el importante número de análisis cualitativos, que derivan fundamentalmente de procedimientos administrativos sancionadores por consumo público, si bien se incluyen también, aunque con cifras muy inferiores, procedimientos judiciales por tráfico ilícito. Tabla 43

Actuaciones del laboratorio de estupefacientes y psicótropos. LABORATORIO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

2006

Alijos

Deleg.Gob.Madrid

38.163 19.914 63.157 69.267 65.455

Otras Deleg. Gob. Deleg.Gob.Madrid

590 652 594 410 374 45.526 25.079 74.662 80.781 73.721

Análisis Cuantitativos

Otras Deleg. Gob. Deleg.Gob.Madrid

8.621 7.307 10.747 6.366 6.363 16.343 16.092 18.365 18.052 16.746

Asistencias Periciales

Otras Deleg. Gob Deleg.Gob.Madrid

Oficios Judiciales

Otras Deleg. Gob. Deleg.Gob.Madrid

Decomisos/ Análisis Cualitativos (1)

Otras Deleg. Gob.

6.350 886

2007

6.396 895

2008

9.848 1.015

2009

5.980 1.084

2010

6.233 941

----32 25 24 24 35.475 24.147 64.223 70.260 66.402 7

2

15

26

40

(1) Para cada uno de los decomisos se contabiliza un único análisis cualitativo, por lo que el número de decomisos coincide con el número de análisis cualitativos.

62

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Actuaciones sobre medicamentos ilegales y falsificados. En este ámbito, en el que resultan básicas la cooperación y colaboración entre todos los sectores implicados en el tráfico de medicamentos ilegales, incluidos los falsificados, cabe destacar que en el año 2010 se mantuvo la tendencia al alza en todas las actuaciones. Es preciso destacar el importante incremento en el número de muestras remitidas por parte de los Juzgados y Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado. También aumentó notablemente el número de medicamentos sobre los que se han emitido informes sobre los riesgos que para la salud representa su uso ilegal. Además, se siguieron desarrollando las actuaciones previstas en la «Estrategia frente a medicamentos falsificados» y cabe destacar en especial, el desarrollo de actuaciones frente a la comercialización de medicamentos en Internet. Se investigaron un total de 88 páginas y se tramitaron un total de 45 expedientes. Estas investigaciones se realizaron tanto sobre la venta a través de internet de medicamentos autorizados, como de productos que se presentaron como medicamentos sin serlo, así como sobre páginas que vendían “complementos alimenticios” adulterados con principios activos. Tabla 44

Actuaciones sobre medicamentos ilegales. Evolución 2006-2010. MEDICAMENTOS ILEGALES Retiradas de medicamentos no autorizados Número de medicamentos retirados Nº de muestras remitidas a Laboratorios Oficiales Actuaciones en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado Informes y comunicaciones a Juzgados Actuaciones en colaboración con otras instituciones Medicamentos sobre los que se han realizado informes técnicos Páginas web investigadas y procedimientos de cesación iniciados por la venta de medicamentos en internet

2006 2007 2008

2009

2010

4 11 ---

5 52 235

6 27 1.153

1 1 1.052

7 27 2.041

20

27

50

69

105

9 62

12 56

22 87

31 69

40 84

116

100

240

403

1.119

---

----

---

81*

88

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

(*nuevo indicador)

63

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Actuaciones de coordinación con las Comunidades Autónomas: Comité Técnico de Inspección (CTI) El Comité Técnico de Inspección (CTI) es el órgano coordinador en materia de inspección de medicamentos y productos sanitarios de la AEMPS y de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas para la armonización de las actuaciones inspectoras por parte de las distintas Administraciones. En el año 2010 cabe destacar la celebración, en el mes de octubre, de las VIII Jornadas de Inspección Farmacéutica que fueron organizadas de forma conjunta por la Comunidad Autónoma de Aragón y la AEMPS. Esta nueva edición de las Jornadas, foro de referencia de formación y de intercambio de experiencias en el ámbito de la inspección y control de medicamentos y productos sanitarios para el personal de la AEMPS y de las comunidades autónomas, fue un nuevo éxito tanto en los aspectos de organización y participación, como en la calidad de los temas expuestos, tanto en exposiciones orales como en formato póster.

64

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Tabla 45

Actuaciones del CTI. Evolución 2006-2010. CTI Reuniones CTI Acuerdos adoptados Reuniones Grupos de trabajo Documentos aprobados por el CTI Actividades de formación

2006 2007 2008 2009 2010 3 39 20 6 4

4 75 24 31 2

3 44 17 7 3

3 49 22 15 3

3 52 23 24 4

El año pasado, por primera vez, una de las reuniones plenarias de CTI se desarrolló a través de audioconferencia y tuvo una acogida muy positiva por parte de todos los participantes. Este sistema, utilizado en conjunción con las sesiones presenciales, permitirá incrementar el número de reuniones del CTI, evitando desplazamientos y economizando recursos. También se continuó con la realización de Planes Coordinados de Inspección en distintos ámbitos de actividad (inspección de NCF, de BPC…) y se llevó a cabo el Programa Anual de Control de Calidad de medicamentos en el mercado 2010.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

65

PRODUCTOS SANITARIOS

Productos Sanitarios Actividades de Productos Sanitarios como autoridad sanitaria competente Los productos sanitarios incluyen, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: aparatos utilizados para corregir deficiencias (como lentes de contacto o audífonos), equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como válvulas cardíacas), material e instrumental médico quirúrgico, reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizados en la asistencia sanitaria.

1. Autorizaciones de Empresas de Productos Sanitarios. Este gráfico muestra las nuevas autorizaciones de empresas de productos sanitarios y las modificaciones autorizadas en estas empresas. En el año 2010 se mantuvo la tendencia al alza de las autorizaciones en relación con los dos años anteriores, disminuyendo el número de denegaciones por no ajustarse a los requisitos exigibles, con una reducción poco significativa de las modificaciones en las autorizaciones otorgadas en relación con el año anterior. Gráfico 26

Empresas de productos sanitarios autorizadas. Evolución 2006-2010.

700 600 500 400 300 200 100 0

2006

2007

2008

2009

2010

Nuevas autorizaciones

168

83

91

138

147

Modificaciones/bajas

331

250

378

602

571

66

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS SANITARIOS 2. Registro de Responsables de la comercialización de productos sanitarios de bajo riesgo (clases I y IIa), productos a medida y agrupaciones de productos sanitarios. Este registro indica los productos cuyo responsable de comercialización en la Unión Europea es una empresa española y da idea del volumen del sector industrial español de estos productos. Con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, este Registro se centralizó a través de la AEMPS, para lo cual se diseñó y puso en marcha durante el año 2010 una aplicación informática para realizarlo vía telemática a través de su página web. El gráfico muestra los datos totales, haciendo referencia, también, a los registrados por esta última vía. El descenso del número de productos en relación con los años anteriores al 2009 se debe a que con el nuevo Real Decreto los productos de clase IIa no se registran por este procedimiento sino por el de productos de riesgo. Se ha eliminado la referencia a los datos acumulados por haber cambiado el ámbito del procedimiento. Los datos acumulados se empiezan a contabilizar, de nuevo, a partir del año 2010 de acuerdo con el nuevo procedimiento de Registro. Gráfico 27

Registro de responsables de productos sanitarios de clase I y IIa. Evolución 2006-2010. 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0

Productos con Responsable español

2006

2007

2008

2009

2010

2.440

2.341

2.650

1.118

1.114

Comunicaciones telemáticas 2010: 225 de un total de 1.114

3. Registro de responsables de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Este registro recoge los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” cuyo responsable de comercialización en la Unión Europea es una empresa española, y da idea del volumen del sector industrial español de estos productos. En el año 2010 se utilizó la misma aplicación informática que para el registro anterior, con un módulo específico. No se produjeron variaciones significativas en cuanto al número de productos registrados respecto al año anterior. Se han eliminado, igualmente, los datos acumulados.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

67

PRODUCTOS SANITARIOS Gráfico 28

Registro de responsables de productos para diagnóstico «in vitro». Evolución 2006-2010. 800 600 400 200 0

Nuevos productos con Responsable español

2006

2007

2008

2009

2010

453

140

308

692

676

Comunicaciones telemáticas 2010: 20 de un total de 676.

4. Comunicaciones de puesta en mercado y/o puesta en servicio de productos sanitarios de riesgo moderado y alto (implantes activos, productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, «in vitro» del Anexo II e «in vitro» de autodiagnóstico). Este dato da idea de la composición del mercado español en productos sanitarios de riesgo moderado y alto, así como de la revisión que efectúa la AEMPS para comprobar la conformidad de los productos de este tipo que se ponen en el mercado o en servicio en España. Con la entrada en vigor, el 21 de marzo de 2010, de los nuevos Reales Decretos sobre productos sanitarios, este registro se amplió a los productos de clase IIa, por lo que los datos de 2010 muestran un aumento muy significativo de este registro. Para facilitar estos trámites se puso en marcha en el año 2010 una aplicación informática que permite realizar las comunicaciones de forma electrónica a través de la página web de la AEMPS. Gráfico 29

Comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios de riesgo moderado y alto. Evolución 2006-2010. 1.600 1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 0

2006

2007

2008

2009

2010

Implantes activos

31

9

20

21

46

Clases IIa, IIb y III

811

549

643

635

1.361

IVD

73

70

125

61

123

Comunicaciones telemáticas en 2010: 808 de un total de 1.530

68

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS SANITARIOS 5. Otras evaluaciones y autorizaciones de productos sanitarios. Se relacionan otras evaluaciones y autorizaciones que constituyen trámites con menor volumen de actuación. Entre ellas se encuentran las autorizaciones de comercio exterior de productos y materias primas de origen biológico, que atañen, fundamentalmente, al grupo de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», así como los certificados que se emiten para la exportación de los productos. A partir de la entrada en vigor, el 21 de marzo de 2010, del Real Decreto 1591/2009, los productos con tejidos humanos no viables pasaron a regularse por la legislación de tejidos humanos, asumiendo la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) la competencia sobre ellos, lo que se refleja en la disminución de las autorizaciones otorgadas por la AEMPS en estos productos. Se destaca, asimismo, el aumento de autorizaciones expresas en interés de la salud emitidas en el año 2010. Tabla 46

Otras evaluaciones y autorizaciones de productos sanitarios. Evolución 2006-2010. OTRAS EVALUACIONES/AUTORIZACIONES Productos con derivados humanos autorizados Revisión de informes sobre productos con derivados animales Autorizaciones expresas Investigaciones clínicas autorizadas Autorizaciones de comercio exterior Certificados emitidos

2006 2007 2008 2009 2010 5

4

1

22

8

1

17 20 277 252

13 16 420 283

14 16 278 317

16

9

----

----

13 19 208 385

33 23 140 473

6. Sistema de Vigilancia de productos sanitarios. Los productos sanitarios son controlados, una vez comercializados, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, que tiene dimensión internacional. Además de la Unión Europea, participan en el mismo Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. A nivel nacional, funciona una Red de Alerta constituida por la AEMPS y los puntos de vigilancia de las Comunidades Autónomas a través de la cual se transmite la información, recomendaciones y medidas a adoptar a los profesionales y centros sanitarios. La AEMPS vela por la protección de la salud y la seguridad gestionando el Sistema de Vigilancia y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado los productos que puedan originar riesgos. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

69

PRODUCTOS SANITARIOS Las notificaciones de incidentes producidas en el marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios han ido aumentando desde su establecimiento, siendo este aumento especialmente llamativo durante los últimos tres años. En el año 2010 se registraron 460 incidentes más que en el año 2009. El grupo de productos que registró un incremento mayor fue el de los productos sanitarios no implantables, seguido del grupo de productos para diagnóstico «in vitro». Las actuaciones relacionadas con estas notificaciones y las alertas transmitidas a las Comunidades Autónomas aumentaron igualmente de forma muy significativa.

Gráfico 30

Incidentes adversos notificados al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Evolución 2006-2010. 800 700 600 500 400 300 200 100 0

2006

2007

2008

2009

2010

Implantes activos

176

231

328

415

452

Implantes no activos

200

236

352

352

435

No implantables

305

353

498

549

741

Electromédicos/Mecánicos

82

148

181

259

291

Diagnóstico «in vitro»

144

141

187

319

435

Tabla 47

Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Evolución 2006-2010. SISTEMA VIGILANCIA PS Notificaciones recibidas

907

1.109

1.546

Incidentes adversos recibidos

---

---

Acciones correctoras de seguridad recibidas

---

Otras notificaciones recibidas Actuaciones Resoluciones administrativas Notas de seguridad Alertas transmitidas a puntos de vigilancia de las Comunidades Autónomas

70

2006 2007 2008 2009 2010 1.894

2.354

---

934

1.241

---

---

923

1.095

---

---

---

37

18

2.135 --6 ---

2.530 --12 ---

4.992 --2 335

5.541 --6 420

7.528 --17 547

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS SANITARIOS 7. Control del mercado de productos sanitarios. Durante el 2010 la actividad de control del mercado en productos sanitarios fue intensa, aumentando significativamente el número de no conformidades detectadas, si bien, como en el 2009, la AEMPS no tuvo que adoptar medidas formales ya que, en la mayoría de los casos, las no conformidades pudieron resolverse por acuerdo con los fabricantes. El aumento de las actuaciones está relacionado con el incremento de las actividades europeas de coordinación con el resto de Estados miembros, pero también incidieron los controles en frontera y la detección de productos falsificados. Tabla 48

Control del mercado de productos sanitarios. Evolución 2006-2010. CONTROL DEL MERCADO No Conformidades detectadas Actuaciones Resoluciones administrativas Notas informativas

2006 2007 2008 2009 2010 40 208 -----

48 253 7 ----

82 324 7 ---

109 283 --1

152 680 -----

Actividades en Productos Sanitarios como Organismo Notificado nº 0318 En productos sanitarios, cualquier fabricante, europeo o no, que quiere comercializar sus productos en la Unión Europea, tiene que dirigirse a un organismo notificado presentando documentación sobre el diseño, los procesos de fabricación y esterilización, las pruebas de funcionamiento, los ensayos clínicos, los materiales de envasado, las normas técnicas que cumplen y la información que acompaña al producto. La AEMPS, como Organismo Notificado número 0318, designado en exclusiva por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, evalúa esa documentación además de efectuar una auditoría a las instalaciones donde se fabrica el producto. Si el resultado de las comprobaciones es favorable, emite un certificado de conformidad que permite colocar el distintivo CE en el producto, lo que indica que cumple con los requisitos de la reglamentación. Con este marcado puede comercializarse en todos los países de la Unión Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

71

PRODUCTOS SANITARIOS 8.- Certificación CE de Productos Sanitarios. En las tablas y en el gráfico siguientes se muestra el conjunto de las actividades de certificación que realiza la AEMPS, en calidad de Organismo Notificado, señalando tanto los certificados iniciales, como las prórrogas correspondientes a productos certificados, cuyo certificado caducó por haber transcurrido 5 años. También se incluyen las verificaciones de lotes que se realizan sobre productos de diagnóstico «in vitro» de la lista A del Anexo II (reactivos para determinar grupos sanguíneos, marcadores de infección por virus de la hepatitis o por el virus de la inmunodeficiencia humana), así como las auditorías de los sistemas de calidad de las empresas. Durante los años 2008 y 2009 se registró un aumento muy importante del número de certificados emitidos, ya que se iniciaron las reevaluaciones de las prótesis articulares debido a su reclasificación a la clase III. Los datos del año 2010 ya reflejan la actividad media de certificación que responde a la cartera de clientes del Organismo Notificado 0318. En los indicadores del 2008 se empezó a señalar, junto al número de productos certificados y prorrogados, el número de variantes de comercialización, ya que ello da idea de la cantidad de tamaños, formas y pequeñas variaciones de diseño que son evaluadas al certificar los productos. Finalmente, el año 2010 mantuvo cifras similares a las del 2009 en verificaciones de lotes de productos de diagnóstico «in vitro». En cuanto al tipo de productos certificados por el Organismo Notificado, la clasificación por categorías indica que el mayor número correspondió a equipamiento hospitalario, seguido por los productos implantables no activos y productos de un solo uso. Tabla 49

Certificación CE de productos sanitarios. Evolución 2006-2010. ON Nº 0318

72

2006

Productos certificados

168

Productos con certificados CE prorrogados Verificaciones de lotes Auditorías de calidad realizadas

244

2007 148 412

2008

2009

2010

552

364

192

(1.786 variantes)

(1.510 variantes)

(1.396 variantes)

866

386

1.101

(1.227 variantes)

(689 variantes)

(3.618 variantes)

322

279

398

502

524

74

77

111

61

104

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

(5 internacionales)

PRODUCTOS SANITARIOS Tabla 50 Productos sanitarios con certificación CE por categorías. PS CON CERTIFICACIÓN CE POR CATEGORÍAS Equipamiento hospitalario Implantables no activos De un solo uso Electromédicos/Mecánicos Dentales Para anestesia y reanimación Oftalmológicos y ópticos Diagnóstico «in vitro» Que utilizan radiación Instrumentos reutilizables Ayudas técnicas Implantables activos

Gráfico 31

1995-2010

2009

2010

158 1.610 802 214 82 261 274 141 44 33 18 224

2 189 62 4 5 56 26 17 2 1 0 0

82 44 28 19 7 4 4 4 0 0 0 0

Productos sanitarios certificados durante los años 1995-2010. Electromédicos/ Mecánicos; 214

Dentales; 82

Implantables activos; 224

Instrumentos reutilizables; 33

Ayudas técnicas; 18 Diagnóstico «in vitro»; 141

De un solo uso; 802 Implantables no activos; 1.610 Equipamiento hospitalario; 158 Oftalmológicos y ópticos; 274

Que utilizan radiación; 44

Para anestesia y reanimación; 261

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

73

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL

Productos Cosméticos y de Higiene Personal Los cosméticos son productos que entran en contacto con el organismo actuando por presencia, cesión o absorción de componentes en la piel, el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Este contacto puede dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización, afectando a la salud. Teniendo en cuenta estas características, la regulación de los productos cosméticos está basada en las garantías de seguridad e información al consumidor. También atiende otros objetivos como la protección de los animales de experimentación y la protección del medio ambiente. Por otro lado, los cosméticos y productos de higiene son objeto de inspección farmacéutica en frontera para evitar la entrada de productos ilegales.

La AEMPS autoriza las actividades de fabricación e importación de estos productos, así como la comercialización de los productos de higiene personal y lleva a cabo distintas actuaciones para evitar la presencia de productos no conformes en el mercado, evaluando la documentación técnica de los productos, recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinando con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas la realización de inspecciones y gestionando la red de alerta sanitaria de productos cosméticos. La legislación cosmética se encuentra armonizada en la Unión Europea mediante directivas del Consejo y del Parlamento y de la Comisión Europea. De esta manera se garantiza que sólo circulen en territorio europeo cosméticos seguros y con una información correcta sobre su composición y propiedades. 74

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL 1. Autorizaciones de empresas de cosméticos y productos de higiene personal. Este gráfico muestra las nuevas autorizaciones de empresas de cosméticos y d e productos de higiene personal, así como las modificaciones autorizadas en dichas empresas. Aunque no hay variaciones significativas en cuanto al número de nuevas autorizaciones en estos años, sí resulta destacable el aumento de las modificaciones registrado durante los años 2009 y 2010, muchas de ellas por adaptación a requisitos de la nueva reglamentación y que recogen varios cambios en un único documento de autorización.

Gráfico 32

Empresas de cosméticos y de productos de higiene personal autorizadas. Evolución 2006-2010. 300 250 200 150 100 50 0

2006

2007

2008

2009

2010

Nuevas autorizaciones

65

61

53

62

76

Modificaciones/bajas

188

164

149

194

255

2. Autorizaciones de productos de higiene personal. En este apartado se incluyen las tablas y gráficos correspondientes a un conjunto de productos que entran en esta categoría y que poseen un procedimiento similar de autorización de comercialización, si bien se aplican los requisitos técnicos que corresponden a los diferentes productos. El dato global de las autorizaciones emitidas se mantuvo relativamente estable durante los últimos años, aumentando significativamente las nuevas autorizaciones emitidas durante los años 2009 y 2010. Este aumento fue aún más significativo en el año 2010 respecto al número de modificaciones autorizadas.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

75

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL

Gráfico 33

Autorizaciones de dentífricos, desinfectantes, plaguicidas y productos de estética. Evolución 2006-2010. 120 100 80 60 40 20 0

2006

2007

2008

2009

2010

Dentífricos

17

10

20

44

39

Desinfectantes

15

37

25

22

37

Plaguicidas

10

2

8

5

18

Estética e Higiene

42

33

34

26

20

Total

84

82

87

104

114

Gráfico 34

Modificaciones en dentífricos, desinfectantes, plaguicidas y productos de estética. Evolución 2006-2010. 400 350 300 250 200 150 100 50 0

2006

2007

2008

2009

2010

Dentífricos

66

193

77

91

92

Desinfectantes

60

30

29

15

166

Plaguicidas

22

9

5

6

56

Estética e Higiene

14

34

35

16

32

Total

162

266

146

137

346

76

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL 3. Registro de responsables de la comercialización de cosméticos Este registro indica los productos cuyo responsable de la comercialización en la Unión Europea es una empresa española. El aumento de este dato da idea del aumento del sector industrial español en este mercado. En el año 2010 se puso en funcionamiento una aplicación informática que permite introducir estos datos por las empresas de forma telemática a través de la web de la AEMPS. Las Comunidades Autónomas acceden a esta información, activando el registro de los responsables establecidos en su comunidad autónoma. La optimización del procedimiento se ve reflejada en el aumento de registros que fueron realizados en el año 2010. Gráfico 35

Registro de responsables de productos cosméticos. Evolución 2006-2010. 16.000 14.000 12.000 10.000 8.000 6.000 4.000 2.000 0

Productos registrados con responsable español

2006

2007

2008

2009

2010

6.421

8.402

9.700

9.364

14.298

Productos (1998 – 2010): 94.854. Empresas (2005-2010): 1.403 Datos introducidos por vía telemática 2010: 3.296 de un total de 14.298

4. Informaciones registradas a Efectos de Tratamiento Médico de cosméticos (IETM). Este dato indica los productos cosméticos que se ponen en el mercado español cada año, debiendo presentar una información a la AEMPS por si fuera necesario instaurar un tratamiento médico en caso de intoxicación o efecto adverso. Se observó un aumento en las cifras de IETM registradas a lo largo de estos años, acorde con el aumento de la comercialización de nuevos productos. Las empresas introducen estos datos de forma telemática, mediante una aplicación informática existente en la Oficina Virtual de la AEMPS, que les permite también consultar o modificar las informaciones presentadas. Del total de informaciones, más de treinta mil se presentaron por esta vía desde que la aplicación está disponible. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

77

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL Gráfico 36

Informaciones a Efecto de Tratamiento Médico. Evolución 2006-2010. 35.000 30.000 25.000 20.000 15.000 10.000 5.000 0

2006

2007

2008

2009

2010

IETM Totales

22.750

23.353

28.022

27.184

29.407

IETEM Vía Telemática

2.130

5.816

7.003

7.736

8.621

Datos introducidos por vía telemática (2006 – 2010): 31.306

5. Notificaciones de Efectos Adversos de cosméticos y productos de higiene personal. En la tabla se muestran estas notificaciones que responden, tanto a comunicaciones de los consumidores, como de los profesionales sanitarios. Como cabe esperar del principio de seguridad que rige el sector cosmético, el número de efectos adversos comunicados es muy bajo. Tabla 51

Notificaciones de efectos adversos de cosméticos y productos de higiene personal. Evolución 2006-2010. EFECTOS ADVERSOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Notificaciones de efectos adversos Actuaciones Resoluciones Administrativas

2006 2007 2008 2009 2010 18 67 8

10 31 1

14 23 ---

18 57 ----

18 34 ---

6. Control de mercado de cosméticos y productos de higiene personal. Las actuaciones de control del mercado sobre productos no conformes aumentaron significativamente a lo largo de estos años. Esta actividad se realiza en coordinación con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como con la Red de Alerta Europea de Productos de Consumo RAPEX. En el año 2010 se triplicaron las actuaciones de control del mercado, debido a la instauración de programas definidos de control, en aplicación del Reglamento comunitario sobre comercialización de los productos. Debido a ello, aumentaron de forma apreciable los productos irregulares detectados en el mercado, que han originado algunas Resoluciones de la AEMPS para restringir su comercialización. 78

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE HIGIENE PERSONAL Tabla 52

Control del mercado de cosméticos y productos de higiene personal. Evolución 2006-2010. CONTROL DEL MERCADO No Conformidades Detectadas Alertas Europeas Resoluciones Administrativas Actuaciones

Gráfico 37

2006 2007 2008 2009 2010 123 --12 381

192 --6 563

115 98 3 611

165 136 --576

268 127 9 1.504

Vigilancia y Control de mercado de cosméticos y productos de higiene personal. Alertas Europeas (Rapex) 127

No conformidades Nacionales 268

7. Certificados de cosméticos y productos de higiene. Durante los tres últimos años aumentaron el número de certificados emitidos, que esencialmente se utilizan para fines de exportación por empresas españolas. Desde el año 2007 se puso a disposición de las empresas una aplicación informática que permite solicitar estos certificados a través de la página web de la AEMPS para agilizar su emisión. Durante el año 2010, 605 certificados fueron solicitados por esta vía, lo que representa más de una tercera parte del total.

Tabla 53

Certificados de cosméticos y productos de higiene. Evolución 2006-2010. CERTIFICADOS Certificados emitidos

2006 2007 2008 2009 2010 954

995

1.308

1.281

1.482

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79

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL

Actividades a Nivel Internacional La AEMPS actúa como la autoridad nacional que vela por la protección de la salud pública en España en materia de medicamentos y productos sanitarios, pero también actúa en nombre de la red de Agencias europeas y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en los procedimientos de autorización de medicamentos o como organismo certificador de productos sanitarios en la UE. Interviene de forma destacada en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan desde la EMA, el organismo europeo en el que se integran todas las Agencias nacionales para poner en común decisiones y autorizaciones válidas para toda la Unión Europea.

La AEMPS trabaja activamente con la EMA, en particular en relación con el procedimiento centralizado de autorización y registro de medicamentos, facilitando expertos nacionales para la evaluación científica de los medicamentos, así como en los casos de arbitraje, en la coordinación del sistema de farmacovigilancia, y en la colaboración con los servicios de inspección europeos, bajo los planes de coordinación de la EMA, entre otras actividades relevantes.

80

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL Entre los Grupos y Comités científico-técnicos de medicamentos en los que participa, están los Comités de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, que incluyen grupos ad hoc de calidad, eficacia, seguridad y farmacovigilancia, biotecnología, terapias avanzadas, vacunas, inmunoglobulinas, hemoderivados, gripe, farmacocinética e inmunológicos, entre otros, y los grupos de inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Medicamentos, Buenas Prácticas de Laboratorio, así como de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia, el Comité de Plantas Medicinales, el Comité de Medicamentos Huérfanos y el Comité Pediátrico. Asimismo, la AEMPS forma parte de la red de Agencias nacionales europeas, participando en sus grupos de trabajo y comités, tanto los de carácter más regulatorio y legislativo, como los relacionados con gestión de la calidad, comunicación y medicamentos homeopáticos, entre otros. Son de especial interés los Grupos de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh) y veterinarios (CMDv), y el Grupo de facilitación de ensayos clínicos (CTFG). Durante el año 2010, la AEMPS participó en los diferentes grupos de la Agencia Europea de Medicamentos y de la Comisión Europea relacionados con telemática, bases de datos y el intercambio de información y transmisión electrónica (EUDAMED, EUTCT, TIGes, EudraPharm…). En el campo de los productos sanitarios, cosméticos, biocidas y productos de higiene personal, se realizó igualmente una intensa actividad. En este ámbito cabe subrayar los Comités Permanentes y Grupos de Expertos de Productos Sanitarios y de Productos Cosméticos, así como otros grupos de trabajo sobre materias más específicas como la vigilancia de los productos sanitarios, investigaciones clínicas, productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», control de mercado, designación de organismos notificados, y Bases de Datos europeas de productos sanitarios (EUDAMED). Dentro de las actividades dentro del Consejo de Europa se encuentra la Farmacopea Europea que constituye un elemento básico en la armonización europea en materia de fabricación y control de calidad, siguiendo el objetivo de establecer criterios comunes a todos los Estados miembros de la Unión Europea en cualquiera de las actividades propias de las garantías relacionadas con el medicamento. En sus textos y monografías se establecen estándares comunes que proporcionan base legal y científica para el control de calidad de los medicamentos. Son textos necesarios para las autoridades reguladoras, los responsables de control de calidad de medicamentos y sus constituyentes y los fabricantes de materias primas y medicamentos. La AEMPS participa en la elaboración de estos textos y es la autoridad responsable de la versión española de la Farmacopea Europea, así como de la edición de la Real Farmacopea Española. A nivel internacional hay que destacar la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea, en el periodo comprendido entre el 1 de enero y el 30 de junio de 2010, durante el cual la AEMPS asumió dos tipos de responsabilidades diferenciadas que se resumen a continuación:

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

81

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL I. Presidencia del Grupo de Trabajo de Medicamentos y Productos Sanitarios del Consejo de la UE. Durante la presidencia de este Grupo de Trabajo se realizaron actividades fundamentales en el progreso de la directiva y reglamento sobre farmacovigilancia, y de la directiva sobre la lucha contra los medicamentos falsificados, textos legislativos que forman parte del llamado “paquete farmacéutico”. En ambos proyectos, de marcado carácter técnico y elevada repercusión sanitaria, se trabajó intensamente para avanzar en la adopción de ambas propuestas, alcanzandose importantes acuerdos a lo largo de las 25 reuniones que han tenido lugar durante ese semestre. En relación a la Propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/EC y del Reglamento Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, la Presidencia española de la UE ha logrado el acuerdo sobre la nueva normativa de farmacovigilancia, alcanzando un texto común definitivo aprobado por el Consejo y por el Parlamento en primera lectura. Con la nueva Directiva y Reglamento, cuyas bases se fijaron después de dos años de trabajo gracias al impulso dado por la Presidencia española de la UE, se actualizará la normativa vigente en materia de medicamentos y se consigue reforzar las tareas de farmacoviglancia, mejorar los actuales procedimientos y coordinar mejor las actuaciones entre los distintos Estados Miembros.

En relación a la Propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/EC en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena legal de distribución de medicamentos falsificados en cuanto a su naturaleza, ingredientes u origen, durante la Presidencia española se alcanzó también un amplio consenso en el Grupo de Trabajo del Consejo, con relevantes acuerdos sobre temas tan importantes como el establecimiento de obligaciones para todos los actores en la cadena de distribución, el establecimiento de una base legal para que la Comisión desarrolle medidas de 82

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL seguridad específicas relativas al embalaje de los medicamentos sujetos a prescripción médica, y el fortalecimiento de los programas de inspección e intercambio de información a través de los mecanismos comunitarios establecidos a tal efecto. II. Reuniones organizadas en España. Además, durante la Presidencia española, la AEMPS presidió la red de Agencias europeas de medicamentos y por tanto organizó las reuniones de todos los grupos técnicos y directivos de esta red. Ello supuso una veintena de reuniones, que son las que habitualmente organiza la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del país que ostenta la Presidencia. En todas estas reuniones se trataron temas relacionados con la salud de los ciudadanos como son la aprobación de medicamentos de uso humano y veterinario, la seguridad de los medicamentos, los medicamentos de terapia celular, medicamentos huérfanos, medicamentos pediátricos, productos sanitarios, etc. Asimismo, se celebraron dos reuniones de Jefes de Agencias de Medicamentos y una reunión de autoridades competentes en productos sanitarios, en las que se debatieron y acordado posturas y estrategias que nos permitirán seguir avanzando en la protección de la salud pública.

Tabla 54

Reuniones de grupos técnicos de la Red de Agencias Europeas. NOMBRE REUNIÓN

FECHA

CIUDAD

Jefes de Agencia (HMA)

28 y 29 enero

Madrid

EMACOLEX

25 y 26 febrero

Madrid

Comité Pediátricos (PDCO)

4 y 5 marzo

Madrid

Encuentros de Autoridades Competentes en Productos 11 y 12 marzo Sanitarios (CAMD) Grupo Farmacovigilancia Humana (PhVWP-h) 25 y 26 marzo

Madrid

Jefes de Agencia (HMA)

12 y 13 abril

Sevilla

Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

4 y 5 de mayo

Madrid

Reconocimiento Mutuo Humana (CMD-h)

4 y 5 de mayo

Madrid

Comité Terapias Avanzadas (CAT)

5 mayo

Madrid

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

Madrid

83

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL EAMI

84

11 al 14 mayo

Madrid

Conferencia Intersectorial de Medicamentos 26 de mayo Veterinarios Comité de Medicamentos de uso Veterinario (CVMP) 27 y 28 de mayo

Madrid

Reconocimiento Mutuo Veterinaria (CMD-v)

27 y 28 mayo

Madrid

Grupo Calidad (WGQM)

7 de junio

Madrid

Grupo Homeopáticos (HMPWG)

8 y 9 de junio

Madrid

Comité de Plantas Medicinales (HMPC)

10 y 11 de junio

Madrid

Grupo Comunicación (WGCP)

15 junio

Madrid

Comité Medicamentos Huérfanos (COMP)

17 junio

Barcelona

Grupo de Trabajo de Funcionarios encargados de la ejecución de la Legislación (WGEO)

21, 22 y 23 junio

Madrid

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

Madrid

ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL

Actividades de EAMI (Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos) La AEMPS mantiene una especial cooperación con las autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos para compartir las mejores prácticas y experiencias técnicas y reguladoras, así como para optimizar las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Coincidiendo con la Presidencia española se organizó el VIII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) que constituye un foro de cooperación para promover el intercambio de conocimiento y experiencias entre los países iberoamericanos. Este VIII Encuentro se centró en los retos en salud: innovación y regulación de medicamentos y participaron representantes de autoridades sanitarias de 19 países Iberoamericanos, de la Comisión Europea y de la industria farmacéutica en España (Farmaindustria).

EAMI cuenta con un portal, www.portaleami.org, que tiene una doble configuración, pública y privada. La pública es abierta y la privada está reservada a las autoridades reguladoras y a los grupos de trabajo. El sitio web incorpora herramientas telemáticas de comunicación avanzadas que hacen posible que los grupos de trabajo desarrollen su actividad en espacios de trabajo más operativos y eficaces. A través del portal EAMI se pretende conseguir el intercambio de información jurídica, técnica y administrativa, fomentar el apoyo y la transferencia de conocimiento mutuo y crear espacios de trabajo en común a través de los nuevos sistemas telemáticos. MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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ACTIVIDADES A NIVEL INTERNACIONAL Además se organizaron dos cursos, uno celebrado en abril de 2010 en Guatemala sobre el “e-room” del portal de EAMI, y otro celebrado en Bolivia en octubre de 2010 sobre el análisis y la gestión de riesgos en farmacovigilancia con el apoyo del “e-room”.

Otras actividades en el año 2010

Tabla 55

Visitas a la AEMPS. PAÍS/INSTITUCIÓN EMA

Visita del Director de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

MARRUECOS

Farmacovigilancia

MÉXICO

Estructura y funciones de la AEMPS

OMS

Farmacovigilancia

POLONIA

PERÚ

Preparación de la Presidencia del Consejo III Seminario Internacional de Farmacopolíticas – España 2010 Estudios Preclínicos y Clínicos

OMS

ATCvet Meeting

PERÚ

Estudios de equivalencia de medicamentos y otros productos farmacéuticos Ensayos de toxicidad preclínica, ensayos farmacológicos de medicamentos herbarios

ARGENTINA

PERÚ

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TEMA

FECHA 24 de febrero

abril 2010-abril 2011 11 de mayo 15 junio 23 y 24 septiembre 5 de octubre 22 de noviembre al 1 de diciembre 25 y 26 de noviembre 13 al 17 de diciembre

13 al 17 de diciembre

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ACTIVIDADES DE COMUNICACIÓN

Actividades de Comunicación Uno de los objetivos generales de la AEMPS es potenciar el conocimiento en la sociedad de las garantías aportadas por la Agencia sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y demás productos de su ámbito de actuación. Para conseguir este objetivo, la AEMPS desarrolla numerosas actividades entre las que destaca la publicación en su web de notas informativas y alertas sobre temas como la seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en España, dirigidas tanto a los profesionales sanitarios como a los ciudadanos. También es de interés la organización de jornadas informativas dirigidas a acercar y facilitar la introducción de nuevos aspectos regulatorios. Así, entre las múltiples acciones de comunicación llevadas a cabo durante el año 2010, cabe destacar las siguientes: Tabla 56

Principales acciones de comunicación. TIPO DE ACCIÓN Notas informativas y alertas emitidas Publicaciones Organización de cursos y jornadas informativas a personal externo a la AEMPS

2008 2009 2010 118 5 14

134 22 18

171 24 17

Cursos y Jornadas Tabla 57

Eventos organizados por la AEMPS en el año 2010*. DESCRIPCIÓN Jornada Informativa sobre los Reales Decretos de productos sanitarios Curso de funcionarios en prácticas para farmacéuticos y médicos titulares Programa para especialistas en farmacia industrial y galénica Reunión sobre aspectos regulatorios de medicamentos de terapias avanzadas Curso EAMI: Aprendizaje del e-room aplicado en la evaluación y control de medicamentos Curso de EudraVigilance (Electronic reporting of ICSRs in the EEA) en la AEMPS, en colaboración con la EMA y DIA

CIUDAD

INICIO

FINALIZACIÓN

Barcelona

27/01/2010

27/01/2010

Madrid

01/03/2010

26/03/2010

Madrid

01/03/2010

26/03/2010

Madrid

23/03/2010

23/03/2010

Guatemala

06/04/2010

09/04/2010

Madrid

03/05/2010

05/05/2010

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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ACTIVIDADES DE COMUNICACIÓN Curso sobre Técnicas Analíticas aplicadas al control de sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas procedentes del tráfico ilícito V Jornadas de la Red de expertos en evaluación de medicamentos. Evaluación clínica, registro y autorización de medicamentos Primer curso de normas de Buena práctica clínica para coordinadores de consorcios de apoyo a la investigación biomédica en red (CAIBER) Jornada informativa para la industria farmacéutica de medicamentos veterinarios sobre el nuevo Real Decreto de laboratorios farmacéuticos Jornada informativa para la industria farmacéutica de medicamentos de uso humano sobre el nuevo Real Decreto de laboratorios farmacéuticos Curso de Buenas Prácticas de Fabricación Curso sobre Estándares de Calidad de los Laboratorios X Jornadas de Farmacovigilancia Curso sobre Actuaciones de Inspección y Control de Medicamentos VII Jornadas de Inspección farmacéutica Curso de Farmacovigilancia EAMI Curso de Inspección y Control de Productos Sanitarios y Cosméticos Jornada informativa para la industria farmacéutica de medicamentos de uso humano sobre el nuevo Real Decreto de Variaciones 1091/2010 Jornada informativa para la industria farmacéutica de medicamentos veterinarios sobre el nuevo Real Decreto de Variaciones 1091/2010

Madrid

17/05/2010 21/06/2010 18/10/2010

19/05/2010 23/06/2010 20/10/2010

Mahón

24/05/2010

26/05/2010

Madrid

16/06/201

17/06/2010

Madrid

14/07/2010

14/07/2010

Madrid

22/07/2010

22/07/2010

Mahón

15/09/2010

18/09/2010

Madrid

21/09/2010

23/09/2010

Valladolid

30/09/2010

01/10/2010

Madrid

05/10/2010

07/10/2010

Zaragoza Bolivia

21/10/2010 18/10/2010

22/10/2010 22/10/210

Madrid

25/10/2010

28/10/2010

Madrid

02/11/2010

02/11/2010

Madrid

04/11/2010

04/11/2010

*Esta tabla recoge sólo las actividades realizadas para o con personal externo a la Agencia.

A estas acciones informativas y de comunicación se suma la atención continuada a las numerosas preguntas y solicitudes de información que a lo largo del año realizan ciudadanos, profesionales y medios de comunicación.

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MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ACTIVIDADES DE COMUNICACIÓN

Acciones de comunicación y difusión de información en Internet La web de la AEMPS, www.aemps.es, dispone de numerosa información y servicios de interés para los ciudadanos, profesionales sanitarios, investigadores y las personas que trabajan en laboratorios y empresas fabricantes de medicamentos, productos sanitarios y demás productos regulados. Permanentemente actualizada por el personal de la AEMPS, se publica en ella toda la información que genera la AEMPS a diario. Mención especial merece el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) que permite conocer toda la información relativa a cualquier medicamento autorizado en España, aplicación desde la cual a lo largo del año 2010 los ciudadanos descargaron un total de 5 millones de documentos, entre fichas técnicas y prospectos de medicamentos.

Tabla 58

Principales indicadores de actividad de la web www.aemps.es. WEB AEMPS

2008

2009

2010

Visitas/año a la web www.aemps.es 1.076.000 1.750.041 2.220.144 Visitantes/año a la web www.aemps.es 564.000 917.771 1.148.612 Descarga de documentos de fichas técnicas 4.443.897 4.705.744 5.035.558 y prospectos de medicamentos/año* *Se ha actualizado la serie para contabilizar sólo las descargas realizadas a través de un navegador.

La web se complementa con un servicio gratuito de listas de correo electrónico, disponible en la portada de www.aemps.es. Este servicio sirve para comunicar puntualmente cualquier novedad informativa de la Agencia. Es por lo tanto una excelente herramienta para que el ciudadano se pueda mantener permanentemente actualizado. Además, al finalizar cada mes, la AEMPS también publica en la web y, envía a todos sus suscriptores, un informe mensual en el que se resumen las principales novedades, tanto en el ámbito de los medicamentos como en el de los productos sanitarios y cosméticos.

Tabla 59

Actividades del Registro de la AEMPS. Registro de la AEMPS

2010

Entradas 97.234 % entradas frente al total del MSPSI 22% Salidas 54.269 % salidas frente al total del MSPSI 55%

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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ACTIVIDADES DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ELECTRÓNICA

Actividades de Tecnologías de la Información y Administración Electrónica

Durante el año 2010 la AEMPS continuó apostando por el desarrollo de la administración electrónica implantando 3 nuevos procedimientos electrónicos adaptados a la Ley 11/2007. Este esfuerzo, unido al realizado a lo largo de los últimos 4 años, permite que podamos decir que actualmente la relación de la AEMPS con las empresas se basa en el intercambio telemático de información, existiendo en su oficina virtual un total de 66 procedimientos electrónicos disponibles con una utilización de mas de 100.000 visitas al año por parte de la industria.

Tabla 60

Administración Electrónica. ADMINISTRACIÓN ELECTRÓNICA Nº de Procedimientos de Administración Electrónica implantados Nº de trámites realizados por medíos telemáticos Nº total de visitas a la Oficina Virtual de la AEMPS Nº de trámites realizados en la aplicación RAEFAR (Procedimientos asociados al Registro de Medicamentos) Nº de trámites realizados en la aplicación LABOFAR (Procedimientos asociados las actividades de Inspección y Control)

2008

2009

2010

10

27

3

46.643

65.987

60.876

96.118

102.819

101.456

7.564

40.707

36.987

6.058

12.056

13.987

Tuvieron especial importancia dentro de las actividades de la AEMPS, tanto por su relevancia como por sus implicaciones en el Plan Estratégico 2009-2012, los procedimientos relativos al expediente electrónico de medicamentos (registro de nuevos medicamentos, variaciones, notificaciones de comercialización, revalidaciones quinquenales) que se han consolidado completamente, la adaptación del sistema de información RAEFAR para soportar las nuevas variaciones de medicamentos de uso humano y veterinario tramitadas según el Reglamento (CE) 1234/2008 que entró en vigor el uno de enero de 2010, y el funcionamiento estable de los procedimientos relativos a la inspección y control de medicamentos englobados en la aplicación LABOFAR.

90

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

ACTIVIDADES DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ELECTRÓNICA En el año 2010, y dentro del Plan Estratégico 2009-2012, entraron también en funcionamiento los siguiente procedimientos que cabe mencionar por su impacto en la reducción de las cargas administrativas:  



Uso de medicamentos en investigación para pacientes sin alternativas (Uso Compasivo). Reducción de trámites para la emisión de certificados de exportación de medicamentos y de cosméticos con el fin de mejorar la competitividad de las empresas españolas exportadoras. Comunicación de la puesta en el mercado de productos sanitarios (PMPS).

A lo largo del año 2011 está previsto poner en funcionamiento el Sistema Infomático de la Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), después de la publicación de la orden ministerial correspondiente en el Boletín Oficial del Estado. Tabla 61

Expedientes gestionados a través de procedimientos telemáticos.

PROCEDIMIENTO Envío telemático de Ensayos Clínicos.

2008 278

2009 2.684

2010 1.407

Importación de Medicamentos Extranjeros.

34.851

36.607

26.853

5.247

16.835

29.786

847

2.036

1.801

310

23.338

14.993

Envío telemático de información sobre comercialización e intención de comercialización de Medicamentos Uso Humano. Solicitud MA en formato Nees/eCTD medicamentos de uso humano Solicitud de variaciones Nees/eCTD medicamentos de uso humano Solicitud MA en formato Nees/eCTD medicamentos veterinarios

---

209

191

Solicitud de variaciones Nees/ECTD medicamentos veterinarios

---

925

65

Drug Master Files en formato Nees/eCTD

---

356

143

Transmisión Electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas por la Industria – FEDRA-2

358

---

-----

Envíos ICSRs XML a FEDRA

---

5.107

5.434

Envíos ADRSs XML a Vigiavet

---

47

1.762

Solicitudes registro de responsables cosméticos

---

9.408

14.295

La AEMPS siguió invirtiendo en el desarrollo de la Administración Electrónica, con el convencimiento de que la mejora de la productividad derivada del aumento de su eficacia y eficiencia se traslada a los ciudadanos y a las empresas, reduciendo tanto los costes de funcionamiento como los plazos de tramitación de los procedimientos, permitiendo ofrecer mejores servicios. Al mismo tiempo, la tramitación electrónica de los procedimientos posibilita una mayor transparencia, al hacer posible el seguimiento por los ciudadanos y empresas del seguimiento de las actuaciones de la AEMPS sobre sus solicitudes de forma sencilla.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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ACTIVIDADES DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ELECTRÓNICA Debido al número creciente de aplicaciones puestas en funcionamiento en los últimos años, tienen especial importancia las tareas de mantenimiento que garantizan un adecuado nivel de servicio de las mismas. Estas tareas se centran en la resolución de las incidencias comunicadas por la industria o por los usuarios internos mediante la implantación de un sistema para la comunicación y seguimiento de las mismas, las actuaciones para mejorar el funcionamiento, fundamentalmente en las aplicaciones RAEFAR, RAEVET y LABOFAR, las adaptaciones debidas a cambios legales o la integración con el resto de aplicaciones de la red europea de Agencias de medicamentos y la armonización con los modelos de datos (IDMP) y los diccionarios europeos EUTCT.

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MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES

Apéndices Normas Publicadas en el año 2010 A lo largo del año 2010, fueron objeto de elaboración, tramitación y aprobación diferentes proyectos normativos dictados al amparo de los títulos competenciales del Estado que están vinculados a las funciones desarrolladas por la AEMPS. Esta normativa tiene una gran incidencia en lo que a la actuación de la AEMPS se refiere, destacando especialmente, por la relevancia de la materia objeto de regulación, el real decreto por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, siendo igualmente destacables, por la adaptación que suponen a la normativa comunitaria, las modificaciones efectuadas en el real decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en el real decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y en el real decreto sobre productos cosméticos. A continuación, se relacionan las principales normas jurídicas aprobadas y publicadas en el Boletín Oficial del Estado durante este periodo: 

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.



Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos para adaptarlo al Reglamento (CE) n. º 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.



Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.



Orden SAS/346/2010, de 19 de febrero, por la que se modifica el Anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES

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Orden SAS/642/2010, de 9 de marzo, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.



Orden SAS/991/2010, de 12 de abril, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes remitidos por la Industria Farmacéutica y otras entidades relacionadas con las competencias en materia de inspección y control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.



Orden PRE/962/2010, de 15 de abril, por la que se regula el Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios.



Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.



Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada.



Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.



Orden SAS/2062/2010, de 23 de julio, por la que se modifican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.



Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio, por la que se modifican los anexos III y VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.



Orden SAS/2712/2010, de 13 de octubre, por la que se incluye la sustancia Ketamina en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos.



Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española.

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APENDICES



Resolución de 22 de marzo de 2010, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se convoca la concesión de subvenciones para actividades relacionadas con la calidad, eficacia, seguridad e información sobre los medicamentos.



Circular 1/2010, de Memoria Maestra del Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria.



Circular 2/2010, informativa sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de medicamentos cuyo principio activo sea la Toxina botulínica de tipo A con indicación estética.



Circular 3/2010, informativa sobre las normas de vacunas antigripales (Campaña 2010/2011).

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES

Participación 2010 en Comités y Grupos de Trabajo de la Unión Europea y otros Organismos Internacionales AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) Consejo de Administración Cristina AVENDAÑO SOLÁ Belén CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGA

Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Gonzalo CALVO ROJAS María del Sol RUÍZ ANTÚNEZ Concepción PRIETO YERRO Ana ALONSO GUTIÉRREZ Jorge CAMARERO JIMÉNEZ Dolors CAPELLÁ HEREU Anabel CORTÉS BLANCO Patricia DÍAZ RAMOS Antonio GÓMEZ OUTES Antonio LÓPEZ NAVAS María Eugenia PADILLA GALLEGO Elisa SULLEIRO AVENDAÑO Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) Miguel Ángel MACIÁ MARTÍNEZ Blanca SANTAMARÍA RUÍZ Gloria MARTÍN SERRANO María Dolores MONTERO COROMINAS Grupo de Trabajo de Biológicos (BWP) María del Sol RUÍZ ANTÚNEZ Gonzalo CALVO ROJAS Pablo DE FELIPE FERNÁNDEZ Carmen Susana ROJO GONZALO Grupo de Trabajo de Calidad (QWP) Luisa ARREAZA LÓPEZ

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Grupo de Trabajo de Cardiovascular Gonzalo CALVO ROJAS Antonio GÓMEZ OUTES Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) Antonio BLÁZQUEZ PÉREZ Nuria PRIETO SANTOS Grupo de Trabajo de Seguridad (SWP) Belén GRACIA MONEVA Grupo de Trabajo de Terapia Celular Fernando MÉNDEZ HERMIDA Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) Gonzalo CALVO ROJAS Arantxa SANCHO LÓPEZ Ferrán TORRES BENÍTEZ Grupo de Trabajo de Terapia Génica (GTWP) Pablo DE FELIPE FERNÁNDEZ Marcos TIMÓN JIMÉNEZ Grupo de Trabajo de Vacunas (VWP) Agustín PORTELA MOREIRA Susana LÓPEZ HERNÁNDEZ Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP) María Ángeles ALONSO GARCÍA Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES Blanca GARCÍA-OCHOA MARTÍN Jorge CAMARERO JIMÉNEZ Anabel CORTÉS ALONSO Ricardo CUBEDO CERVERA Laura GARCÍA LÓPEZ Arturo LISBONA GIL Antonio LÓPEZ NAVAS Agustín PORTELA MOREIRA Macarena RODRÍGUEZ MENDIZÁBAL

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APENDICES Aránzazu SANCHO LÓPEZ Ferrán TORRES BENÍTEZ Grupo de Trabajo de Expertos de EudraVigilance (EC-EWG) Raquel GRANADOS MARTÍN

Taller de la sección Beneficio/Riesgo del CHMP Jorge CAMARERO JIMÉNEZ Antonio GÓMEZ OUTES Elisa SULLEIRO AVENDAÑO

Grupo Asesor Científico Oncología (SAG-O) Gonzalo CALVO ROJAS Ferrán CATALÁ LÓPEZ Germán KREIS ESMENDI Gloria MARTÍN-SERRANO GARCÍA

Comité de Terapias Avanzadas (CAT)

Grupo Asesor Científico del Sistema Cardiovascular (CVS) María Ángeles ALONSO GARCÍA

Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)

Grupo Asesor Científico de Neurología Ana ALONSO GUTIÉRREZ Gonzalo CALVO ROJAS Joan SANTAMARÍA CANO Elisa SULLEIRO AVENDAÑO Formación de Evaluadores de Seguridad del SWP Marta GODÉ MOREU Celina GONZÁLEZ-COLAÇO DOTTO Laura LÓPEZ SIMÓN Ana MARTÍNEZ LAMPARERO Grupo de Redacción de Farmacocinética (EWP-PK) Alfredo GARCÍA ARIETA Grupo “Marcas de Fantasía” (NRG) María Luisa MARTÍNEZ MORA Grupo de Trabajo de Revisión de Calidad de Documentos (QRD) Blanca GARCÍA-OCHOA MARTÍN Ana LUCINI GALLEGO Elena MARTÍNEZ ALONSO María Elena RODRIGO SERRANO Grupo de Redacción para Aripiprazol Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES

María del Sol RUÍZ ANTÚNEZ Marcos TIMÓN JIMÉNEZ

Consuelo RUBIO MONTEJANO Cristina MUÑOZ MADERO Isabel RODRIGO CASTRO Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP-V) María Teresa MAGÁN MARTÍNEZ Formación Evaluadores del EWP-V Aránzazu GONZÁLEZ CANGA María Teresa MAGÁN MARTÍNEZ Grupo de Trabajo de Calidad Mercedes CONRADI MONER Grupo de Trabajo de Inmunológicos (IWP) Rosario BULLIDO GÓMEZ DE LAS HERAS Grupo de Trabajo de Seguridad (SWP) Arturo ANADÓN NAVARRO Grupo de Trabajo de Revisión de Calidad de Documentos (QRD) Concepción MARTÍNEZ SANCHO Diccionario de Medicamentos Veterinarios para Autoridades Reguladoras de Medicamentos (VEDDRA), Subgrupo del PhV WP-V Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES Reunión del Subgrupo de Farmacovigilancia PhV IWG – PhV WP Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Grupo de Redacción PhV WP – Volumen 9B Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Grupo sobre Informes Periódicos de Seguridad (IPS) Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Taller sobre la Gestión Eficaz y Valoración de PSURs Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA

Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) Josep TORRENT I FARNELL

Comité Pediátrico (PDCO) Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES María Jesús FERNÁNDEZ CORTIZO

Comité de Plantas Medicinales (HMPC)

Asesores de Formación en Materia de Seguridad no Clínica de Plantas Medicinales del HMPC Adela NÚÑEZ VELÁZQUEZ Cecilia TIERNO MORALES

Grupos de Trabajo de Inspección y Control Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) Ernesto VERA SÁNCHEZ Carmen TRISTÁN ANTONA Grupo de Trabajo de Inspectores de Farmacovigilancia Ernesto VERA SÁNCHEZ Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Fabricación/Distribución (GMP/GDP) Manuel IBARRA LORENTE María Elena CASAUS LARA Cristina GÓMEZ CHACÓN Grupo de Redacción de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) María Jesús CALCEDO BARBA Belén ESCRIBANO ROMERO

Gloria GARCÍA LORENTE Adela NÚÑEZ VELÁZQUEZ

Curso de Entrenamiento para Inspectores de GCP 2010 Ernesto VERA SÁNCHEZ Carmen TRISTÁN ANTONA

Grupo de trabajo en Monografías y Listas de la Comunidad (MLWP) Gloria GARCÍA LORENTE

Curso de Entrenamiento para Inspectores de Farmacovigilancia (PV) Ernesto VERA SÁNCHEZ

Grupo de Redacción de Asuntos de Organización (DG-ORGAM) Gloria GARCÍA LORENTE

Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) Ignacio MORENO FERNÁNDEZ Grupo de Inspectores de Hemoderivados Matilde MORENO GARCÍA

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APENDICES Sesión de Entrenamiento para el Programa Conjunto de Auditoría (JAP) María Jesús CALCEDO BARBA Raquel SAN JOSÉ RODRÍGUEZ Coordinación APIS en Terceros Países Cristina GÓMEZ CHACÓN Manuel IBARRA LORENTE Entrenamiento en Fabricación Estéril QWP Cristina GÓMEZ CHACÓN Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios Conjunta de Inspectores y Evaluadores Ernesto VERA SÁNCHEZ Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA

Grupos de Trabajo de Telemática Grupo Telemático de soporte a los Directores de Agencias (TSG) Jose Manuel SIMARRO ESCRIBANO Pleno del Grupo de Terminología Telemática Controlada (EUTCT) Juan Antonio RODRÍGUEZ RISCO Luis JIMÉNEZ BENITO Grupo de Implementación Telemática de Presentaciones Electrónicas (TIGes) Jose Manuel SIMARRO ESCRIBANO Subgrupo TIGes Veterinario Luis JIMÉNEZ BENITO Sistema Europeo de Revisión (EURS) José Manuel SIMARRO ESCRIBANO Grupo de Implementación Telemática (TIG) EudraNet Juan Fernando MUÑOZ MONTALVO

EudraPharm Santiago ORTIZ FLOR Juan Antonio RODRÍGUEZ RISCO Grupo de Implementación Telemática (TIG) EudraCT y su Grupo Conjunto de Operaciones (JOG) Mariantonia SERRANO CASTRO Grupo de Implementación Telemática (TIG) EudraCT y su Grupo Conjunto de Operaciones (JOG) y Organizaciones de Pacientes Mariantonia SERRANO CASTRO Formación en el Sistema Comunitario de Seguimiento (CTS) Cristina RODRÍGUEZ ROJAS Carmen SERRADILLA GÓMEZ Grupo de Implantación Conjunta de EudraVigilance Veterinaria Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Grupo Central de la Versión 3 de EudraVigilance Veterinaria Remedios EZQUERRA PLASENCIA Grupo de Implementación Telemática (TIG) de EudraVigilance Raquel GRANADOS MARTÍN Santiago ORTIZ FLOR Comité Directivo de EudraVigilance Gonzalo CALVO ROJAS Grupo de Trabajo de Expertos en EudraVigilance Raquel GRANADOS MARTÍN Edurne LÁZARO BENGOA Jornada de Información EudraVigilance (DIA/EMA) Raquel GRANADOS MARTÍN Edurne LÁZARO BENGOA

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APÉNDICES Sesión de Formación de EudraNet Carlos TORRES SOLANAS Formación en el Sistema de Análisis del Almacenamiento de Datos de EudraVigilance (EVDAS) Cristina FERNÁNDEZ FERNÁNDEZ Edurne LÁZARO BENGOA Pilar RAYÓN IGLESIAS Formación en Almacenamiento de Datos para Autoridades Nacionales Francisco de Asís ORTEGA HUEDO Juana POZA POZA Detección de Señales en Almacenamiento de Datos Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Formularios Electrónicos de Solicitudes de Registro de Medicamentos (eAF) Luis JIMÉNEZ BENITO Portal Europeo de Envíos Electrónicos (CESP) Luis JIMÉNEZ BENITO José Manuel SIMARRO ESCRIBANO Grupo de Transparencia HMA/EMA Andrés Gerardo SUÁREZ ALONSO

RED DE AGENCIAS NACIONALES EUROPEAS (HMA) Jefes de Agencias de Medicamentos (Humanas como Veterinarias) Cristina AVENDAÑO SOLÁ Belén CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGA Consuelo RUBIO MONTEJANO César HERNÁNDEZ GARCÍA

100

Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de Medicamentos Humanos (CMD-H) Alfredo GARCÍA ARIETA María Luisa GARCÍA VAQUERO Laura OLIVEIRA SANTAMARÍA Carmen SERRADILLA GÓMEZ Subgrupo Regulación Variaciones Beatriz GONZÁLEZ SALVADOR Subgrupo Regulación Pediátricos Ana VIÑAS DEL CASTILLO Laura OLIVEIRA SANTAMARÍA Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de Medicamentos Veterinarios (CMD-V) José Miguel DE MIGUEL GÓMEZ María Carmen SÁNCHEZ MARTÍNEZ Grupo de Trabajo Farmacovigilancia Humana (PhVWP-H) Miguel Ángel MACÍA MARTÍNEZ Blanca SANTAMARÍA RUÍZ María Dolores MONTERO COROMINAS Grupo de Trabajo Farmacovigilancia Veterinaria (PhVWP-V) Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Grupo de Coordinación de Agencias Europeas de Medicamentos en Asuntos Legales (EMACOLEX) Santiago MARTÍNEZ-LAGE SOBREDO Grupo de Trabajo de Medicamentos Homeopáticos (HMPWG) Aitor OLASO BENGOECHEA Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG) Mariantonia SERRANO CASTRO Celina GONZÁLEZ-COLAÇO DOTTO

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES Grupo de Facilitación de Estrategia de Gestión de Riesgo Europeos (ERMS FG) Dolores MONTERO COROMINAS Grupo de Trabajo de Agentes del Orden (WGEO) Manuel IBARRA LORENTE Seminario de Evaluación Comparativa (Benchmarking) María José CALVENTE CESTAFE Grupo de Trabajo de Profesionales de la Comunicación (WGCP) Andrés Gerardo SUÁREZ ALONSO Grupo de Trabajo de Directores de Calidad (WGQM) María José CALVENTE CESTAFE Grupo de Trabajo de Mejora de la Legislación Consuelo Rubio Montejano Grupo de Trabajo de Estrategia en Cuestiones Antimicrobianas Consuelo Rubio Montejano Cristina Muñoz Madero

PARLAMENTO EUROPEO Directiva de Medicamentos Falsificados Belén ESCRIBANO ROMERO Manuel IBARRA LORENTE Directiva y Reglamento de Farmacovigilancia María Dolores MONTERO COROMINAS Miguel Ángel MACIÁ MARTÍNEZ Inmaculada CORRALES ÁLVAREZ

COMISIÓN EUROPEA Comité Permanente de Productos Cosméticos María del Carmen ABAD LUNA Mercedes MORENO LUQUERO Grupo de Trabajo de Productos Cosméticos María del Carmen ABAD LUNA Mercedes MORENO LUQUERO Plataforma de Autoridades Europeas de Vigilancia del Mercado de Cosméticos (PEMSAC) Rosario Cecilia SÁNCHEZ LEÓN Mercedes MORENO LUQUERO Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) Pilar PASARÓN POLO Juan Antonio RODRÍGUEZ RISCO Subgrupo del Anexo I Reglamento 1223/2009 Rosario Cecilia SÁNCHEZ LEÓN Subgrupo de Productos Frontera en Cosméticos María del Carmen ABAD LUNA Pilar PASARÓN POLO Subgrupo de Reivindicaciones en Productos Cosméticos Pilar PASARÓN POLO Grupo de Expertos en Productos Sanitarios (MDEG) María del Carmen ABAD LUNA Grupo de Expertos en Vigilancia de Productos Sanitarios Carmen RUÍZ-VILLAR FERNÁNDEZ-BRAVO María del Carmen VALLS LEÓN

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES Comité de Gestión Central (CMC) María del Carmen ABAD LUNA Grupo de la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED) Teresa BERMEJO GARCÍA Grupo de los Organismos Notificados de Productos Sanitarios (NB-MED) María Jesús CANTALAPIEDRA SAN JOSÉ Concepción RODRÍGUEZ MATEOS Grupo de Operaciones de los Organismos Notificados (NBOG) María del Carmen VALLS LEÓN Grupo de Cumplimiento y Aplicación (COEN) María del Carmen VALLS LEÓN Grupo de Trabajo Reducido de Efectos Graves No Deseados María del Carmen ABAD LUNA Pilar PASARÓN POLO Reunión del Comité Regulador para el Borrador de Directiva de la Comisión para las Instrucciones de Uso Electrónico de los Productos Sanitarios María del Carmen ABAD LUNA

Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios (Clasificación y Productos Frontera) María del Carmen ABAD LUNA Grupo de Trabajo de Tecnologías Nuevas y Emergentes en Productos Sanitarios María Dolores GRANADOS TEJERO Aviso a los Solicitantes de Medicamentos María Luisa GARCIA-VAQUERO DONAIRE María Luisa MARTÍNEZ MORA Carmen SÁNCHEZ MASCARAQUE Gloria ZARANDONA NAVÍO Grupo Ad Hoc para el Desarrollo e Implementación de Directrices para la Directiva 2001/20/CE de Ensayos Clínicos Mariantonia SERRANO CASTRO Iniciativa para Medicamentos Innovadores (IMI) Cristina AVENDAÑO SOLÁ Taller para la Coherencia en el Enfoque para el Control de Calidad de las Vacunas Rosario BULLIDO GÓMEZ DE LAS HERAS

CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA Reunión del Grupo de Estudio 2 del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) Carmen RUÍZ-VILLAR FERNÁNDEZ-BRAVO Grupo de Trabajo de Investigaciones Clínicas y Evaluación Clínicas de Productos Sanitarios Concepción RODRÍGUEZ MATEOS Grupo de Productos Sanitarios para Diagnóstico «in vitro» Concepción RODRÍGUEZ MATEOS

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Grupo de Medicamentos y Productos Sanitarios María Dolores MONTERO COROMINAS Belén ESCRIBANO ROMERO Manuel IBARRA LORENTE Miguel Ángel MACÍA MARTÍNEZ Inmaculada CORRALES ÁLVAREZ César DE LA FUENTE HONRUBIA María Félix GARCÍA MARTÍN Edurne LÁZARO BENGOA Almudena LÓPEZ-FANDO SANTAFÉ María Jesús CALCEDO BARBA Carlos David GEA MÉNDEZ

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES Mariano MADURGA SANZ Gloria MARTÍN SERRANO Alfonso RODRÍGUEZ PASCUAL Eva María SEGOVIA MUÑOZ Grupo de Trabajo de Expertos Veterinarios (Salud Pública) Gema CORTÉS RUÍZ Enseñanzas de la Gripe A Pandémica H1N1 2009 Agustín PORTELA MOREIRA Grupo de Trabajo de Inspectores de Farmacovigilancia Ernesto VERA SÁNCHEZ Reunión de Autoridades Competentes en Productos Sanitarios María del Carmen ABAD LUNA María del Carmen VALLS LEÓN Reunión Previa Comité Central de Gestión María del Carmen ABAD LUNA María del Carmen VALLS LEÓN Reunión Identificación Única de Dispositivos (UDI) María del Carmen ABAD LUNA María del Carmen VALLS LEÓN

Grupos de Trabajo de la Farmacopea Europea: - Grupo 4 Procedimiento P4 Bio Marcos TIMÓN JIMÉNEZ -Grupo 6 Sustancias Biológicas María Isabel RODRIGO CASTRO -Grupo 6B Productos Hematológicos Concepción ALONSO VERDURAS -Grupo 7 Antibióticos Eva María NADAL ELDUAYEN -Grupo 10A Productos Orgánicos de Síntesis Química María Teresa DANNERT ALSASUA -Grupo 10B Productos Orgánicos de Síntesis Química Pilar ZAMORANO SÁNCHEZ -Grupo 10D Productos Orgánicos de Síntesis Química Marta MORENO CUARTAS -Grupo 12 Formas de Dosificación y Métodos Carmen DE LA MORENA CRIADO -Grupos 13A y 13B Fitoquímica Salvador CAÑIGUERAL FOLCARA

CONSEJO DE EUROPA Comisión de la Farmacopea Europea Carmen DE LA MORENA CRIADO Franco FERNÁNDEZ GÓNZALEZ Reunión Anual de Secretarías de Farmacopeas Nacionales Carmen DE LA MORENA CRIADO

-Grupo 15 Sueros y Vacunas Isabel PÉREZ GONZÁLEZ -Grupo 15 Veterinaria Sueros y Vacunas Rosario BULLIDO GÓMEZ DE LA HERAS Lourdes MACUA PEQUEÑO Grupo de Trabajo de Anticuerpos Monoclonales (MAB) Agustín PORTELA MOREIRA

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES Grupo ALG Alergenos Marcos TIMÓN JIMÉNEZ

Medicrime Carlos David GEA MÉNDEZ

Grupo de Trabajo de Términos Estándar (ST) Carmen DE LA MORENA CRIADO

Comité de Expertos en los Materiales de Envasado para Alimentos y Medicamentos (P-SC-EMB) María Rosa VIRTO GARCÍA

Grupo de Trabajo de Preparaciones Farmacéuticas (PHP WP) Adela NÚÑEZ VELÁZQUEZ José María RODRÍGUEZ PACHÓN Sesión de Entrenamiento en la 7ª edición de la Farmacopea Europea Carmen MÓNICA BETETA Margarita GONZÁLEZ FRAGA María Lourdes MACUA PEQUEÑO Reunión Anual de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) Concepción ALONSO VERDURAS Celia CABALLERO ESTÉVEZ Raquel HERNÁEZ LOBO Susana LÓPEZ HERNÁNDEZ María Luisa MORENO GÓMEZ Eva María NADAL ELDUAYEN Isabel PÉREZ GONZÁLEZ Agustín PORTELA MOREIRA Rosario BULLIDO GÓMEZ DE LAS HERAS María José FERRER MONTESA Consuelo PLATAS DEL VAL Guía para la Elaboración y el Uso de las Monografías de Medicamentos Veterinarios Inmunológicos (IVMPS) Rosario BULLIDO GÓMEZ DE LAS HERAS Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) Mercedes MORENO LUQUERO Rosario Cecilia SÁNCHEZ LEÓN Grupo Ad Hoc en Productos Cosméticos Infantiles Rosario Cecilia SÁNCHEZ LEÓN

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Comité de Expertos en Minimización de los Riesgos que para la Salud Pública Plantean la Falsificación de Medicamentos y los Delitos Asociados (CD-P-PH/CMED) Carlos David GEA MÉNDEZ Procedimiento (Evaluación de los Expedientes Presentados) para la Certificación de la Idoneidad de las Monografías de la Farmacopea Europea Rocío FERNÁNDEZ GRANDA Helena MARTÍN-BALLESTERO ZALDIVAR Isabel ORTEGA DIEGO María del Sol RUIZ ANTÚNEZ Eva María ROMERO DUTREY Manuel IBARRA LORENTE Consuelo PLATAS DEL VAL Sesión Entrenamiento en CombiStats Esther ALARCÓN SERRANO María Isabel RUBIO GÓMEZ Calidad de los Medicamentos en un Mundo Globalizado: Sueños y Realidad Carmen MÓNICA BETETA Helena MARTÍN-BALLESTERO ZALDÍVAR Carmen DE LA MORENA CRIADO Grupo de Trabajo en Productos de Terapia Celular Susana LÓPEZ HERNÁNDEZ Control de Actividad de las Vacunas: El Camino desde «in vivo» hasta «in vitro» María José FERRER MONTESA

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES Sesión de Vigilancia de Mercado de Productos MRP/DCP Celia CABALLERO ESTÉVEZ Eva María NADAL ELDUAYEN Isabel PÉREZ GONZÁLEZ Consuelo PLATAS DEL VAS Sesión Anual de Productos Autorizados de Manera Centralizada (CAP) Eva María NADAL ELDUAYEN Celia CABALLERO ESTÉVEZ

IMPACT Manuel IBARRA LORENTE 63 Asamblea Mundial de la Salud Manuel IBARRA LORENTE Centros de Farmacovigilancia de la OMS Mariano MADURGA SANZ Reunión de la Red de Registros de la Plataforma de Registros de Ensayos Clínicos Internacionales (ICTRP) Mariantonia SERRANO CASTRO

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) Codex Alimentarius: Comité de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos (CCRVDF) Gema CORTÉS RUIZ Grupo de Trabajo Intergubernamental Ad Hoc del Codex Alimentarius en Resistencia Antimicrobiana Gema CORTÉS RUIZ Consulta sobre las Denominaciones Comunes Internacionales (INN) para las Sustancias Farmacéuticas María Eugenia CORTÉS MONTEJANO Precualificación del Programa de Medicamentos: Equipo de Inspección OMS Helena MARTÍN-BALLESTEROS ZALDIVAR Eva María NADAL ELDUAYEN Precualificación del Programa de Medicamentos: Procedimiento para la Adquisición y Abastecimiento de Medicamentos Antimaláricos, Antituberculosos y anti HIV/AIDS Alfredo GARCÍA ARIETA Isabel ORTEGA DIEGO

PLAN DE COOPERACION EN INSPECCIÓN FARMACEUTICA (PIC) Comité PIC/S Cristina GÓMEZ CHACON Manuel IBARRA LORENTE 3º Ciclo de expertos de la PIC/S sobre APIS Marta DE VICENTE ALBENDEA 17 Reunión del Círculo de Expertos PIC/S en Sangre Humana y Tejidos Matilde MORENO GARCÍA Formación QRM para Inspectores GMP Raquel SAN JOSÉ RODRÍGUEZ

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ICH) Comité Directivo y de Expertos, Grupo de Trabajo de Implementación Carmen DE LA MORENA CRIADO

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES

ONU 53 Periodo de Sesiones de la Comisión de Estupefacientes María Dolores DELGADO SANZ Enriqueta TORRES VINUESA

COOPERACIÓN BILATERAL EAMI: Seminario sobre Aprendizaje del Portal e-Room Ramón PALOP BAUXAULI Mariano MADURGA SANZ Carlos David GEA MÉNDEZ EAMI: Curso de Análisis y Gestión de Riesgos en Farmacovigilancia con el apoyo del e-Room Ramón PALOP BAUXAULI Edurne LÁZARO BENGOA Diego MACÍAS SAINT-GERONS Mariano MADURGA SANZ Organización Panamericana de la Salud (OPS): Reunión Regional de Productos Biotecnológicos María del Sol RUIZ ANTÚNEZ Instituto Salud Pública de Chile: Seminario Regulación de Productos Biotecnológicos en el Nuevo Milenio María del Sol RUIZ ANTÚNEZ Gonzalo CALVO ROJAS Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil: Taller de Equivalencia y Bioequivalencia Alfredo GARCÍA ARIETA Centro Nacional de Farmacovigilancia de México: Reunión Anual de Farmacovigilancia Mariano MADURGA SANZ Ernesto VERA SÁNCHEZ

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Sociedad Cubana de Farmacología de Cuba: Congreso Internacional de Farmacología y Terapéutica Mariano MADURGA SANZ Proyecto de Hermanamiento AEMPS-Bosnia y Herzegovina Cristina AVENDAÑO SOLÁ César HERNÁNDEZ GARCÍA Proyecto de Hermanamiento AEMPSCroacia Agustín PORTELA MOREIRA César HERNÁNDEZ GARCÍA Francisco SALMERÓN GARCÍA

OTROS Taller CTFG para el Procedimiento de Armonización Voluntaria (VHP) en la Evaluación de las Solicitudes de Ensayos Clínicos Multinacionales Celina GONZÁLEZ-COLAÇO DOTTO III Simposio Internacional de Farmacovigilancia Veterinaria Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Fortalecimiento del Reparto de Tareas en los Ensayos Clínicos en Europa Celina GONZÁLEZ-COLAÇO DOTTO Reunión con las Partes Interesadas en las Ventas de VAM y Formación en la Vigilancia de la Ventas de VAM Cristina MUÑOZ MADERO Reunión para la Viabilidad de una Plataforma de Presentación Única Europea José Manuel SIMARRO ESCRIBANO Bioexenciones en la Unión Europea Alfredo GARCÍA ARIETA

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Gonzalo CALVO ROJAS Unidad Central Operativa de la Guardia Civil, Mozos de Escuadra y ASAE: Reunión con Autoridades de Seguridad Alimentaria y Económica de Portugal Carlos David GEA MÉNDEZ Grupo de Trabajo PSSG del Grupo Estratégico Compartido de los IPS Ramiro CASIMIRO ELENA Remedios EZQUERRA PLASENCIA Reuniones DIA Gonzalo CALVO ROJAS Blanca GARCÍA-OCHOA MARTÍN Reunión de Consulta ECNP MEB CNS/ECNP Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES ISAM: Taller de Examen Europeo de Bioequivalencia para Productos Orales Inhalados para Acción Local Alfredo GARCÍA ARIETA Ministerio de Salud de Italia: III Conferencia Nacional de Productos Sanitarios María del Carmen ABAD LUNA EACPT Gonzalo CALVO ROJAS EGA: Simposio en Bioequivalencia Alfredo GARCÍA ARIETA Taller de Infraestructuras de Investigación Clínica Europea (ECRIN): Reunión Anual, Jornada de Ensayos Clínicos Europeos Gonzalo CALVO ROJAS Taller de Estudio de la Nuevas Directrices Europeas Alfredo GARCÍA ARIETA

Organización Internacional de Normalización (ISO): Reunión del Grupo de Trabajo ISO/TC 125 y CENT/TC 251 Raquel GRANADOS MARTÍN Organización para el Desarrollo y la Cooperación Económica (OCDE): 24 Reunión del Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio Ignacio MORENO FERNÁNDEZ Escuela Europea para la Evaluación de Nuevos Medicamentos: Grupo de Trabajo para Evaluadores Europeos de Datos Clínicos en Vacunas Agustín PORTELA MOREIRA Asociación Internacional para la Tecnología Farmacéutica: Nueva Directriz de Bioequivalencia de la EMA Alfredo GARCÍA ARIETA Reunión Conjunta ICH-Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA): Taller de Formación sobre Implementación Integrada de Guías ICH Q8, Q9 y Q10 José María RODRÍGUEZ PACHÓN Manuel IBARRA LORENTE IFAH: Conferencia Anual de IFAH-Europa Cristina MUÑOZ MADERO Consuelo RUBIO MONTEJANO IPA: IPA 2008 Programa de Acción para Bosnia y Herzegovina César HERNÁNDEZ GARCÍA Grupo de Asuntos Regulatorios, Comité ESC para Relaciones con la Unión Europea: Taller de Aspectos Regulatorios del Fallo Cardiaco Agudo Gonzalo CALVO ROJAS Fundación de Colaboración Brighton: VEASCO II Francisco DE ABAJO IGLESIAS

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

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APÉNDICES Ciencias Biológicas: Impurezas Genotóxicas Fernando MÉNDEZ HERMIDA Swissmedic: Formación Swissmedic Ignacio MORENO FERNÁNDEZ Sociedad Europea de Cardiología María Ángeles ALONSO GARCÍA Asociación Europea de Medicina Nuclear: Congreso 2010 Anabel ALONSO BLANCO Asociación Internacional para la Tecnología Farmacéutica: 2ª Conferencia de la Iniciativa Europea de Formulación Pediátrica Carmen MÓNICA BETETA FIP: Congreso Mundial de Ciencias Farmacéuticas 2010 Concepción ALONSO VERDURAS Esther ALARCÓN SERRANO IMI-Protect: 2º Encuentro Cara a Cara Francisco DE ABAJO IGLESIAS Consortium Assembly Francisco DE ABAJO IGLESIAS Miguel Ángel MACÍA MARTÍNEZ Grupo de Trabajo Conjunto en Calidad CHMP/CVMP Luisa ARREAZA LÓPEZ Fernando BLANCO RODRÍGUEZ Mercedes CONRADI MONNER Nuevos Desarrollos en Demencia Tipo Alzheimer: Reunión de Expertos de las Partes Interesadas Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TELLES Anabel CORTÉS BLANCO Grupo de Trabajo Europeo con EVM Agustín PORTELA MOREIRA

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Taller de Radiofármacos Antonio BLAZQUEZ PÉREZ Anabel CORTÉS BLANCO Concepción PRIETO YERRO Reunión del Grupo de Redacción de Bioestadística Ferrán TORRES BENÍTEZ Jornada de Información Europeo EMA/IFAH Gema CORTÉS RUIZ Cristina MUÑOZ MADERO Consuelo RUBIO MONTEJANO Reunión Ad Hoc del Grupo de Expertos Gonzalo CALVO ROJAS Antonio GÓMEZ OUTES Reunión Ad Hoc del Grupo de Trabajo sobre la Gripe Agustín PORTELA MOREIRA CNS DG Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES Arantxa SANCHO LÓPEZ Taller Internacional en Nanomedicamentos Alfredo GARCÍA ARIETA Belén GRACIA MONEVA Marta HERRANZ BERRÓN Maria Rosa VIRTO GARCÍA Formación de Evaluadores de Farmacocinética en las Nuevas Directrices de Bioequivalencia Alfredo GARCÍA ARIETA Marta HERRANZ BERRÓN Taller en los Aspectos Científicos de los Ensayos Serológicos para las Vacunas Gripales Agustín PORTELA MOREIRA Taller de Aprendizaje de las Lecciones de las Pandemias Agustín PORTELA MOREIRA

MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS - 2010

APENDICES Taller de Terapias Basadas en Células Madre Pablo DE FELIPE FERNÁNDEZ Carmen Susana ROJO GOZALO María del Sol RUIZ ANTÚNEZ Marcos TIMÓN JIMÉNEZ Taller de Formulaciones Pediátricas Adela NÚÑEZ VELÁZQUEZ Isabel ORTEGA DIEGO Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) Gonzalo CALVO ROJAS

Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (PCWP) Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES Formación en Evaluadores de Calidad Luisa ARREAZA LÓPEZ Fernando BLANCO RODRÍGUEZ Formación de Evaluadores en Farmacovigilancia, Procedimiento Europeo de Sincronización IPS (Grupo de Trabajo Compartido PSUR) Inmaculada CORRALES ÁLVAREZ Gloria MARTÍN-SERRANO GARCÍA

Reunión de Expertos de las Directrices FVIII y FIX Antonio BLÁZQUEZ PÉREZ

Curso de Requisitos no Clínicos para Apoyar los Ensayos Clínicos. Actualización ICHM3(R2)/ICH-S9 Nuria GARCÍA-ESCRIBANO RÁEZ

Conferencia de Resultados de la Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos César HERNÁNDEZ GARCÍA Cristina AVENDAÑO SOLÁ

Reunión de Expertos en Fallo Cardiaco Pediátrico María Ángeles ALONSO GARCÍA Teresa HERNÁNDEZ SAMPELAYO

Reunión de Productos Intravenosos Micelares Luisa ARREAZA LÓPEZ

Enfermedad Autosómica Dominante y Desarrollo de Ensayos para los Tratamientos Centrados en el Alzheimer y la Enfermedad de Huntington Fernando DE ANDRÉS RODRÍGUEZ-TRELLES

Jornada EMA: La Nueva Identificación del Estándar Internacional de Identificación de Medicamentos (IDMP) y el ICH M5/M2 José Manuel SIMARRO ESCRIBANO Belén ESCRIBANO ROMERO

Opiáceos Mayores: Grupo de Expertos Ad Hoc Referentes al Art. 31 Alfredo GARCÍA ARIETA

Taller para el Proyecto de Documento de Reflexión sobre los Aspectos Éticos y de GCP de los Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano Realizados en Terceros Países y Presentados en las Solicitudes de Autorización de Comercialización en la EMA Cristina AVENDAÑO SOLÁ

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APÉNDICES

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APÉNDICES

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Memoria de actividades de la AEMPS 2010

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