Hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO La Biblioteca Cochrane Plus 2013 Número 5 ISSN 1745-9990 ¡Actualizado!

Hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria Zhu X, Proctor M, Bensoussan A, Wu E, Smith CA

Fecha de la modificación más reciente: 28 de octubre de 2006 Fecha de la modificación significativa más reciente: 14 de diciembre de 2007 Esta revisión debería citarse como: Zhu X, Proctor M, Bensoussan A, Wu E, Smith CA. Hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.updatesoftware.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). RESUMEN Antecedentes El tratamiento convencional para la dismenorrea primaria tiene una tasa de fracaso de un 20% a un 25% y puede estar contraindicado o no ser tolerado por algunas mujeres. Las hierbas medicinales chinas pueden ser una alternativa apropiada. Objetivos Determinar la eficacia y la seguridad de las hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria comparadas con el placebo, ningún tratamiento, o con otro tratamiento. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group) (hasta 2006), MEDLINE (1950 hasta enero 2007), EMBASE (1980 hasta enero 2007), CINAHL (1982 hasta enero 2007), AMED (1985 hasta enero 2007), CENTRAL (The Cochrane Library, número 4, 2006), China National Knowledge Infrastructure (CNKI, 1990 hasta enero 2007), Traditional Chinese Medicine Database System (TCMDS, 1990 hasta diciembre 2006) y en la Chinese BioMedicine Database (CBM, 1990 hasta diciembre 2006). Se revisaron las listas de referencias de los ensayos incluidos. Criterios de selección Cualquier ensayo controlado aleatorio que incluía las hierbas medicinales chinas versus placebo, ningún tratamiento, el tratamiento convencional, compresas calientes, otro tipo de hierbas medicinales chinas, la acupuntura o masaje. Los criterios de exclusión eran los trastornos pélvicos identificables y la dismenorrea resultado del uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino. Recopilación y análisis de datos Dos revisores de forma independiente evaluaron la calidad, y extrajeron y tradujeron los datos. Se realizaron intentos para establecer contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional. Se combinaron los datos para el metanálisis con el uso del odds ratio de Peto o del riesgo relativo (RR) en los datos dicotómicos o la diferencia de medias ponderada en los datos continuos. Se utilizó un modelo estadístico de efectos fijos, cuando fue apropiado. Si los datos no eran apropiados para el metanálisis, se extrajeron los datos disponibles del ensayo y se presentaron como datos descriptivos. Resultados principales Se incluyeron en la revisión 39 ensayos controlados aleatorios con un total de 3475 mujeres. Algunos ensayos tenía un tamaño de muestra pequeño y escasa calidad metodológica. Los resultados de las hierbas medicinales chinas comparadas con placebo estaban poco claros, por lo que no se pudieron combinar los datos (3 ECA). La hierbas medicinales chinas proporcionaron mejorías significativas para el alivio del dolor (14 ECA; RR 1,99; IC del 95%: 1,52 a 2,60), los síntomas generales (6 ECA; RR 2,17; IC del 95%: 1,73 a 2,73) y en el uso de fármacos adicionales (2 ECA; RR 1,58; IC del 95%: 1,30 a 1,93) comparado con el uso de los productos farmacéuticos. Las fórmulas herbarias chinas autodiseñadas produjeron mejorías significativas en el alivio del dolor (18 ECA; RR 2,06; IC del 95%: 1,80 a 2,36), los síntomas generales (14 ECA; RR 1,99; IC del 95%: 1,65 a 2,40) y en el uso de fármacos adicionales (5 ECA; RR 1,58; IC del 95%: 1,34 a 1,87) después de hasta tres meses de seguimiento comparado con los productos herbarios chinos para la salud frecuentemente usados. La hierbas medicinales chinas también proporcionaron más alivio del dolor que la acupuntura (2 ECA; RR 1,75; IC del 95%: 1,09 a 2,82) y que las compresas calientes (1 ECA; RR 2,08; IC del 95%: 2,06 a 499,18). Conclusiones de los autores La revisión halló pruebas alentadoras que apoyan el uso de la hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria; sin embargo, los resultados son limitados por la escasa calidad metodológica de los ensayos incluidos. Esta revisión debería citarse como: Zhu X, Proctor M, Bensoussan A, Wu E, Smith CA Hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS La medicina herbaria china puede ayudar a aliviar el dolor menstrual. La dismenorrea es un malestar frecuente que consiste en dolores menstruales de tipo cólico en el abdomen. La dismenorrea primaria consiste en el dolor de causa desconocida (es decir sin ningún trastorno médico identificado). Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o los anticonceptivos orales se han usado con éxito como tratamiento, pero un número mayor de mujeres buscan tratamientos no farmacológicos. La medicina herbaria china se ha usado durante siglos en China y actualmente se usa en los hospitales públicos en China para el tratamiento de la dismenorrea primaria. La revisión halló pruebas alentadoras del uso de la medicina herbaria china para aliviar el dolor menstrual en el tratamiento de la dismenorrea primaria, en comparación con la medicina convencional como los AINE y los anticonceptivos orales, la acupuntura y las compresas calientes. No se identificaron efectos adversos significativos en esta revisión. Sin embargo, estos resultados se deben interpretar con cuidado debido a la baja calidad metodológica de los estudios incluidos en general.

ANTECEDENTES La dismenorrea es una molestia ginecológica frecuente en las niñas adolescentes y las mujeres en edad reproductiva, que consiste en la aparición de cólicos dolorosos en la región abdominal inferior durante la menstruación. Se clasifica generalmente en dos subcategorías: dismenorrea primaria que ocurre en ausencia de una enfermedad identificable (Lichten 1987); cuando el dolor periódico se asocia con una enfermedad orgánica, como la endometriosis, se define como dismenorrea secundaria (Dawood 2006). La dismenorrea primaria empieza en forma característica poco después (seis a 12 meses) de la menarquia, que coincide con la aparición del ciclo ovulatorio regular. El dolor se presenta generalmente en las horas del comienzo de la hemorragia menstrual y alcanza el punto máximo el primero o segundo día del ciclo cuando el flujo es mayor (Dawood 2006). El dolor menstrual puede tener un impacto significativo en la vida de las mujeres. La dismenorrea puede afectar hasta el 50% de las mujeres en la edad reproductiva (Daniels 2002) aunque, con diferentes métodos de medición y poblaciones de estudio, las estimaciones de su prevalencia varían de un 60% a un 85% de las niñas adolescentes (Banikarim 2000; Burnett 2005; Harlow 1996; Vicdan 1996). Una encuesta realizada por la University of Western Australia ha destacado la alta prevalencia y repercusión de la dismenorrea primaria como un problema significativo de salud pública que requiere atención (Hillen 1999). El dolor menstrual puede provocar la ausencia a la escuela o al trabajo (French 2005). Solamente en EE.UU. se estimó que a mediados de los años ochenta se perdieron 600 millones de horas de trabajo, que produjo una pérdida económica de dos mil millones de dólares; con la situación actual del dólar esta cifra sería mucho mayor (Dawood 1984). La etiología o la causa de la dismenorrea primaria ha sido fuente de algunas discusiones. La investigación experimental y clínica ha identificado la sobreproducción de prostaglandinas y vasopresinas en el útero como factores importantes que contribuyen a los cólicos dolorosos (Dmitrovic 2003; Ekstrom 1992). Los estrógenos pueden estimular la descarga de vasopresina y este efecto es contrarrestado por la progesterona (Forsling 1985), lo que indica que un desajuste de las hormonas ováricas puede participar en la dismenorrea (Hauksson 1987). Los principales tratamientos farmacológicos incluyen fármacos que inhiben las prostaglandinas, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE); o que regulan las hormonas, como los anticonceptivos orales (AO). Los AINE reducen la actividad del miometrio (contracción del útero) al inhibir la síntesis de la prostaglandina F2 (PGF2) y reducir la secreción de vasopresina. Esta acción puede aliviar efectivamente el dolor menstrual. Los AO suprimen la ovulación y adelgazan el tejido endometrial, lo que a su vez reduce el volumen de líquido menstrual junto con la cantidad de prostaglandinas producidas, por lo tanto se reduce el dolor asociado a las contracciones uterinas (Creatsas 1990; Ekstrom 1992). Estos fármacos no proporcionan alivio a largo plazo porque el tratamiento sólo alivia los síntomas de cada episodio. La tasa de fracaso de los AINE es a menudo de un 20% a un 25% (Dawood 1985) y estos fármacos pueden estar contraindicados o no ser tolerados por algunas mujeres (Taylor 2002). Además, los efectos secundarios en el aparato digestivo pueden ser particularmente molestos (Daniels 2002; Singh 1998; Strom 1996). Se puede usar la interrupción quirúrgica de las vías nerviosas pelvianas en las mujeres que no responden al tratamiento médico, pero hasta ahora no hay ninguna prueba sólida de la eficacia a largo plazo de este método (Proctor 2005). Documentos emergentes indican que muchas mujeres están buscando alternativas a la medicina convencional, incluida la medicina herbaria (Proctor 2001). Las hierbas medicinales chinas (HMCh) se han usado durante siglos en China. Recientemente, la práctica de las HMCh ha ingresado significativamente en una amplia franja de la comunidad occidental (Bensoussan 1996). Un requisito primario básico del tratamiento tradicional con HMCh es que el tratamiento necesita no sólo adaptarse desde un principio al individuo sino también se debe modificar en los diferentes estadios de la recuperación o la enfermedad de la paciente. Este es uno de los fundamentos teóricos de base de la medicina tradicional china (MTCh) y de varios tratamientos complementarios relacionados. De esta forma, se requiere un proceso diagnóstico diferenciado, porque la denominación de la enfermedad (y por lo tanto el proceso de tratamiento) es diferente de los enfoques médicos convencionales. Las HMCh actualmente se usan en los hospitales públicos en China para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Estudios de casos sugieren que las HMCh pueden ser efectivas en el tratamiento de la dismenorrea primaria; las hierbas pueden mejorar el bienestar general y también reducir la recurrencia de la enfermedad durante un período de seguimiento de tres meses (Deng 2003). Sin embargo, las pruebas que describen la seguridad y la eficacia de las HMCh para el tratamiento de la dismenorrea primaria son importantes y es necesario realizar una revisión sistemática de la bibliografía disponible. Esta revisión procura identificar los ensayos controlados aleatorios (ECA) de HMCh como tratamiento de las mujeres con dismenorrea primaria para establecer la eficacia y seguridad de las HMCh.

OBJETIVOS Determinar la eficacia y la seguridad de las HMCh para el tratamiento de la dismenorrea primaria comparado con un placebo, ningún tratamiento, tratamientos médicos convencionales (por ejemplo los AINE), compresas calientes u otro tratamiento de la MTCh (como la acupuntura o el masaje chino).

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Se consideró para la inclusión en la revisión cualquier ECA que incluía las HMCh para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Se pretendía incluir en el metanálisis sólo los datos de la primera fase de los ensayos cruzados (crossover), pero no se encontraron ensayos con ese diseño. Tipos de participantes Para incluir el ensayo en la revisión las mujeres en los ensayos debían cumplir con los siguientes criterios de inclusión: * estar en edad reproductiva; * padecer dismenorrea primaria, es decir personas sin enfermedad pélvica identificable determinado por el examen pélvico, exploraciones de ecografía y laparoscopia; o mujeres que autoinforman un diagnóstico de dismenorrea primaria; * padecer dismenorrea primaria (autoinformada) durante la mayoría de los ciclos menstruales o durante tres ciclos menstruales consecutivos; * tomar hormonas o AINE para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Criterios de exclusión: * mujeres con patología pélvica identificada con un reconocimiento médico o ginecológico; * mujeres con dismenorrea como resultado del uso de dispositivos intrauterinos (DIU). Tipos de intervención Cualquier ECA que usó HMCh como tratamiento para la dismenorrea primaria. Las intervenciones podían incluir, pero no estaban limitadas, a las siguientes: * cualquier hierba medicinal china versus placebo para la dismenorrea primaria; * cualquier hierba medicinal china versus ningún tratamiento para la dismenorrea primaria; * cualquier hierba medicinal china versus un tratamiento convencional (p.ej. AINE o AO) para la dismenorrea primaria; * un tipo de hierba medicinal china versus otro tipo de HMCh para la dismenorrea primaria; * cualquier hierba medicinal china versus acupuntura o el masaje para la dismenorrea primaria. Cambio del protocolo Las búsquedas de los ensayos identificaron un ensayo que comparaba las HMCh con compresas calientes (Zhang 2000). El protocolo original para esta revisión no incluyó esta intervención. Sin embargo, este ensayo se incluyó en la revisión para poder asegurar que se realizó una comparación del total de los tratamientos. Nota * Las intervenciones detalladas podían incluir, pero no estaban limitadas, a una sola hierba china o fórmula herbaria china que fueran fórmulas fijas o una fórmula diseñada para el caso. * Las vías de administración de las intervenciones incluían, pero no estaban limitadas, al uso oral o externo. * Las formas de administración incluían, pero no estaban limitadas, a las decocciones herbarias, un extracto herbario como polvo, pastillas herbarias o comprimidos o los emplastos que contienen hierbas. * Las cointervenciones incluían los AO o los AINE. Tipos de medidas de resultado Se incluyeron los ensayos que determinaban al menos una de las siguientes medidas de resultado primarias. Se registraron los datos de cada una de las siguientes medidas de resultado, cuando estaban disponibles. Medidas de resultado primarias 1. La disminución del dolor (es decir, del dolor menstrual) que ocurrió sólo durante la intervención o durante la intervención y se mantuvo por más de dos ciclos menstruales consecutivos, medido con una escala analógica visual (EAV), u otras escalas validadas, o medido como resultados dicotómicos. 2. La disminución general de los síntomas (otros síntomas relacionados con la menstruación) que ocurrió sólo durante la intervención o durante la intervención y se mantuvo por más de dos ciclos menstruales consecutivos, medido por los cambios de los síntomas dismenorreicos, la efectividad del tratamiento autoinformada u observada u otras medidas similares. 3. Los efectos adversos, medidos por cualquier incidente pertinente y la duración de cualquier efecto secundario. Medidas de resultado secundarias 1. Pruebas de laboratorio (cuando los cambios ocurrieron sólo durante la intervención o durante la intervención y se mantuvieron por más de dos ciclos menstruales consecutivos), medidas por los cambios en una prueba biomédica (es decir, PGF2, la oxitocina, la vasopresina, la progesterona estrógeno u otra sustancia). 2. Uso de fármacos adicionales, medido como la proporción de mujeres que no necesitaron analgésicos y continuaron sus actividades habituales. 3. Satisfacción con el tratamiento informado por las participantes, medida como la proporción de mujeres que informaron mejorías o satisfacción, o ambas, con su tratamiento. 4. Calidad de vida, medida con una escala validada, por ejemplo el SF 36. Cambio del protocolo Las pruebas de laboratorio se eliminaron en el estadio de revisión, según lo requerido por el Cochrane Menstrual Disorders and Sub-fertility Group (MDSG) (Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad).

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group Se adoptó la estrategia de búsqueda del Cochrane MDSG (Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad). Se obtuvieron todos los informes que describieron (o que podían describir) ensayos controlados aleatorios (ECA) de HMCh para el tratamiento de la dismenorrea primaria con la siguiente estrategia de búsqueda. (1) Se buscó en el MDSG Specialised Register of controlled trials (Registro Especializado de ensayos controlados del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad) cualquier ensayo con primary dysmenorrhoea o dysmenorrhoea en el título, el resumen o la sección de palabras clave. (2) Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas desde su inicio hasta la fecha: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2006, número 4), MEDLINE (1950 hasta enero, semana 2, 2007), EMBASE (1980 hasta enero, semana 2, 2007), CINAHL (1982 hasta enero, semana 1, 2007), AMED (1985 hasta enero, semana 1, 2007). Las palabras clave usadas en MEDLINE y otras bases de datos en idioma inglés fueron las siguientes. Los términos MeSH fueron adaptados según fue necesario para otras bases de datos. 1. randomised controlled trial.pt. 2. controlled clinical trial.pt. 3. randomised controlled trials/ 4. random allocation/ 5. double-blind method/ 6. single-blind method/ 7. or/1-6 8. clinical trial.pt. 9. exp clinical trials/ 10. (clin$ adj25 trial$).tw. 11. ((singl$ or doubl$ or treb$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).tw. 12. placebos/ 13. placebo$.tw. 14. random$.tw. 15. research design/ 16. or/8-15 17. animal/ not (human/ and animal/) 18. 7 or 16 19. 18 not 17 20 exp Menstruation disturbances/ 21 Pelvic pain/ 22 (pelvic adj5 pain).tw. 23 Dysmenorrhoea/ 24 dysmenorrh$.tw. 25 (painful adj5 menstrua$).tw. 26 (painful adj5 period$).tw. 27 menstrual disorder.tw. 28 or/20-27 29 19 and 28 30 complementary medicine.mp 21 Alternative Medicine/ 32 alternative medicine.mp. 33 herbal medicine.mp. 34 Medicine, Herbal/ 35 Chinese adj 5 herbal.mp. 36 Medicine, Chinese Traditional/ 37 Drugs, Chinese Herbal/ 38 Medicine, Oriental Traditional/ 39 or/30-38 40 29 and 39 Resultados de la búsqueda CENTRAL: se encontraron 11 referencias, cuatro eran pertinentes (Deng 2003; Kotani 1997; Song 2005; Sun2004). MEDLINE: se encontraron 37 referencias, seis eran ECA (Deng 2003; Kennedy 2006; Kotani 1997; Song 2005; Sun2004; Tseng 2005). EMBASE: se encontraron 70 referencias, dos eran ECA (Kennedy 2006; Tseng 2005). CINAHL: se encontraron 19 referencias, ninguna de ellas fue relevante. AMED: se encontraron 10 referencias, una fue un ECA (Kotani 1997). La búsqueda en las bases de datos en idioma inglés identificó varias referencias duplicadas de la búsqueda de las bases de datos chinas (ver abajo); sin embargo, tres estudios publicados en inglés eran relevantes (Kennedy 2006; Kotani 1997; Tseng 2005). (3) Se examinaron tres bases de datos electrónicas chinas. Éstas fueron la China National Knowledge Infrastructure (CNKI) (1990 hasta enero, semana 1, 2007), Traditional Chinese Medicine Database System (TCMDS) (1990 hasta diciembre 2006) y la Chinese BioMedicine Database (CBM) (1990 hasta diciembre 2006). La búsqueda identificó un gran número de ensayos sobre el uso de las HMCh en el tratamiento de la dismenorrea primaria. Sin embargo, los resultados de la búsqueda en las bases de datos individuales se superpusieron significativamente. Sólo los resultados de la búsqueda en CNKI se presentaron en esta revisión, porque se considera que tiene amplia cobertura con acceso a los documentos completos. Las palabras clave usadas en la búsqueda en las bases de datos en idioma chino fueron las siguientes. 1. Tong Jing (period pain). 2. Yuan Fa Xing Tong Jing (primary dysmenorrhoea). 3. 1 or 2. 4. Lin Chuang (clinical). 5. Lin Chuang Yun Yong (clinical application). 6. Lin Chuang Zhi Liao (clinical treatment). 7. Lin Chuang Yan Jiu (clinical research). 8. Lin Chuang Guan Cha (clinical observation). 9. Lin Chuang Dui Zhao (clinical comparison). 10. 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9. 11. 3 and 10. La búsqueda en el CNKI identificó 566 referencias; de las que 36 eran ECA. (4) Se revisaron las listas de las referencias de todos los estudios incluidos y de los artículos de revisión pertinentes para buscar más estudios adecuados. (5) Se estableció contacto con los autores de los artículos significativos y otros expertos en el tema para preguntar si conocían otros materiales pertinentes publicados o no para esta revisión.

MÉTODOS DE LA REVISIÓN Selección de los estudios La selección de los ensayos para su inclusión o exclusión en la revisión fue realizada por dos revisores (XZ y PM) basado en el empleo de la estrategia de búsqueda descrita anteriormente. Ya que la mayoría de las referencias estaban publicadas en chino, dos revisores bilingües (XZ y EW) tradujeron los informes y extrajeron los datos de forma independiente en hojas de datos impresas. Evaluación de la calidad y extracción de datos Dos revisores (XZ y MP) de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos adicionales. Cualquier desacuerdo iba a ser resuelto por un tercer revisor (AB o CS), sin embargo no fue necesario debido a la ausencia de desacuerdos. Cuando hubo aspectos poco claros de la metodología o cuando los datos se presentaron de forma inadecuada para el metanálisis, se solicitó a los autores de los ensayos información adicional sobre la metodología del ensayo o los datos originales reales del ensayo que parecía cumplir con los criterios de elegibilidad. Se enviaron cartas a los autores de cuatro estudios incluidos y 17 estudios excluidos para solicitar la información adicional sobre la metodología del ensayo, para aclaración o pedir los datos originales del ensayo si los datos en los informes estaban en una forma no apropiada para el metanálisis. Los autores desean dar las gracias al Dr. Stephen Kennedy, Dr. Hua Liu y Dr. Neirong Li, por responder a la solicitud de información adicional sobre sus ensayos. Aún no se han recibido respuestas de otros estudios. No se enviaron cartas a los autores de los otros estudios debido a que no pudieron localizarse las direcciones actualizadas de los mismos. Cuando se extrajeron los datos de algunos ensayos incluidos de la medida de resultado "disminución del dolor" (medido como el número de mujeres con disminución del dolor en comparación con el número total de mujeres en el grupo de tratamiento), sólo las mujeres que informaron una disminución completa del dolor se contaron como que tenían alivio del dolor. Por ejemplo, si la intensidad del dolor se medía en un grupo de tratamiento de 100 mujeres con la escala de disminución completa (n = 50), disminución moderada (n = 30), disminución mínima (n = 10) o sin disminución (n = 10), sólo el número de las mujeres que informaron la disminución completa (n = 50) se incluían en el metanálisis como que habían experimentado una disminución del dolor (n = 50/100). El mismo enfoque se usó para la medida de resultado "disminución general de los síntomas". La calidad metodológica de todos los ensayos se evaluó con la escala de Jadad (como se señala a continuación). Evaluación de la calidad metodológica (Jadad 1996) * ¿Se ocultó de manera apropiada el tratamiento asignado antes de la asignación? * ¿Se describieron e incluyeron en un análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) las medidas de resultado de los pacientes que se retiraron o excluyeron después de la asignación? * ¿Los retiros fueron menores del 15% de la población de estudio? * ¿Se definieron con claridad los criterios de inclusión y exclusión para el ingreso? * Fueron comparables los grupos de tratamiento y de control al ingreso? * ¿Estaban las mujeres cegadas al grupo asignado después de la asignación (si el diseño del ensayo lo permitía)? * ¿Los administradores del tratamiento estaban cegados al estado de la asignación (si el diseño del ensayo lo permitía)? * Fueron idénticos los programas de atención (distintos a las opciones del ensayo)? * ¿Hubo controles para asegurar el cumplimiento del tratamiento? * ¿Estaban cegados los evaluadores de resultados al estado de la asignación? * Las medidas de resultados utilizadas fueron definidas claramente? * Fueron adecuadas la exactitud, la precisión y la variación de los observadores de las medidas de resultado? * Fue apropiado el momento de las medidas de resultado? * Se informaron con claridad las medidas de resultado? Además, la ocultación de la asignación se calificó según las categorías utilizadas por la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration): la ocultación de la asignación fue adecuada (A), dudosa (B), inadecuada (C), o no se utilizó ocultación de la asignación (D). Los revisores siguieron el protocolo para definir las categorías de ocultación de la asignación fijado por el Grupo Cochrane de de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane MDSG), se consideraron como no aleatorios la asignación basada en números del hospital pares e impares, la alternancia, el día de la semana y métodos similares. Estos estudios fueron, por lo tanto, excluidos de la revisión en lugar de clasificarse como C. En la sección de la revisión "Calidad metodológica de los estudios incluidos" se informan otros aspectos, como: uso de cegamiento, uso de análisis por intención de tratar (intention to treat analysis), número de pérdidas durante el seguimiento, diseño del estudio y cumplimiento de los protocolos de tratamiento. Análisis El análisis estadístico se realizó de acuerdo con las guías estadísticas desarrolladas por el Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane MDSG). Cuando fue posible, se extrajeron los datos según intención de tratar (intention to treat) y se usaron en el análisis. El análisis estadístico se realizó mediante el programa informático Review Manager (RevMan 2002). En los datos dicotómicos se calculó el riesgo relativo (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% asociados, con un modelo de efectos fijos. En los datos continuos se calculó la diferencia de medias ponderada (DMP) y los IC del 95% con un modelo de efectos fijos. En dos ensayos (Kotani 1997; Tseng 2005), no se pudieron extraer datos para el metanálisis. Se incluyeron los datos de estos ensayos como datos descriptivos y se consideraron en los resultados de la revisión (ver Tablas adicionales como la Tabla 01; Tabla 02). Tres de los ensayos incluidos establecieron más de dos comparaciones. Dos ensayos tenían dos grupos experimentales versus un grupo de control (placebo o AINE); los grupos experimentales se fusionaron en el análisis de los datos de acuerdo al gráfico (Sun2004; Zhao 2006). El tercer ensayo tenía un grupo experimental contra dos grupos control, lo que se tuvo en cuenta en el análisis (Wang 1996). Se probó la heterogeneidad estadística entre los ensayos con una prueba estándar de ji cuadrado. Se midió la inconsistencia entre los ensayos incluidos en el metanálisis con la prueba I2 . Esta prueba describe el porcentaje de variabilidad en las estimaciones del efecto que se debe a la heterogeneidad y no al error de muestreo. Como regla general, los valores de I2 de hasta 25% proporcionan pruebas de heterogeneidad baja, un valor de 50% se considera heterogeneidad moderada, y 75% o más se considera heterogeneidad alta. En presencia de heterogeneidad significativa, se examinaron las causas de la heterogeneidad con el análisis de subgrupos preespecificado y también con un análisis de sensibilidad, si era posible. Cuando el análisis de subgrupos no logró explicar la heterogeneidad, se analizaron los datos con el modelo de efectos aleatorios. El análisis de sensibilidad se usó para explorar la influencia de los ensayos de alta calidad (definidos como categoría "A"), versus los ensayos de calidad moderada y baja (definidos como B o C), así como los efectos del análisis por intención de tratar (intention to treat) sobre el tamaño del efecto. Si la heterogeneidad no se podía explicar con estos análisis preespecificados, se realizó el metanálisis con un modelo de efectos aleatorios. No se usó el análisis por intención de tratar (intention to treat analysis) porque no hubo datos apropiados disponibles.

DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Se identificaron con la estrategia de búsqueda descrita anteriormente 39 ECA que estudiaron el tratamiento de la dismenorrea primaria con HMCh. Ensayos excluidos de la revision En total, se excluyeron 26 ensayos de la revisión, por las siguientes razones: Tres ensayos incluyeron participantes con dismenorrea primaria o secundaria y no se informaron los datos por separado. Cuatro ensayos no mencionaron la asignación al azar. Un ensayo incluyó una intervención combinada de HMCh con acupuntura en el grupo experimental No se realizó la asignación al azar en 18 ensayos (el número de mujeres en cada brazo de tratamiento fue muy diferente, por ejemplo 56 mujeres en el grupo con hierbas versus 32 mujeres en el grupo control, aunque en los informes se mencionó la asignación al azar). Se intentó establecer contacto con los autores para aclarar lo referente a la asignación al azar y la ocultación de la asignación, pero no se recibieron respuestas. Para más información ver tabla "Características de los estudios excluidos". Ensayos incluidos en la revision La revisión incluyó 39 ECA, todos con diseño de grupos paralelos. La mayoría de los estudios se realizaron en China continental, excepto uno que se realizó en Taiwán, uno en Japón y otro en los Países Bajos. Estaban publicados en chino 36 de los ensayos incluidos y tres en inglés (Kennedy 2006; Kotani 1997; Tseng 2005). Participantes Los criterios de inclusión y exclusión para la participación fueron muy explícitos en la mayoría de los estudios incluidos. De los 39 ensayos incluidos 36 se realizaron en hospitales en China continental y como resultado, el diagnóstico de la dismenorrea primaria se confirmó con uno de tres métodos; el examen pélvico, las exploraciones de ultra sonido o la laparoscopia. El ensayo realizado en Japón no declaró la fuente de los participantes. Sin embargo, indicó que un diagnóstico confirmado de dismenorrea primaria era un criterio de inclusión, aunque no pudo precisarse el método usado para el diagnóstico (Kotani 1997). El ensayo en Taiwán reclutó estudiantes como participantes (Tseng 2005). Al parecer se incluyeron los participantes con un autoinforme de dismenorrea primaria, pero no está claro si este autoinforme tuvo confirmación médica (Tseng 2005). Principios del tratamiento herbario Es un enfoque frecuente en la práctica de las HMCh usar modelos diferenciados, que son grupos de síntomas relacionados para determinar el tratamiento apropiado. La investigación indica que hay cinco o seis modelos diferentes en los medios de diagnóstico de la MTCh que pueden corresponder a la dismenorrea primaria como se define en la medicina occidental. Estos modelos deciden la formulación herbaria a usarse en los ensayos o en la práctica clínica (Luo 1986; SATCM 1995; Xia 1994). En esta revisión, seis de los ensayos incluidos consideraron en los criterios de inclusión los modelos de los síntomas conjuntamente con otros factores determinados por la medicina occidental convencional. Hubo otros 13 ensayos que sólo consideraron un modelo de diagnóstico de la MTCh específico (este modelo fue sólo tratado con una fórmula herbaria experimental correspondiente). En otras palabras, 19 de los ensayos incluidos consideraron el enfoque tradicional al aplicar un tratamiento individual basado en el modelo(s) diferenciado de diagnóstico de la MTCh. Los criterios para diferenciar los modelos de los síntomas en la mayoría de los ensayos incluidos se refirieron al Traditional Chinese Medicine Professional Statute (Estatuto Tradicional de Profesionales de la Medicina China): Criterios de diagnóstico y efecto terapéutico de enfermedades/síndromes, publicados por el State of Administration of Traditional Chinese Medicine, China (SATCM 1995) Algunas otras referencias como los libros de texto se complementaron (Luo 1986; Maciocia 1998; Xia 2000; ZCTCM 1991 ). De conformidad con la filosofía fundamental de la MTCh (Maciocia 1998), el enfoque adaptado se definió en esta revisión como la prescripción de una fórmula experimental o hierba a un grupo de las mujeres diagnosticadas con un modelo correspondiente como definido en los diagnósticos de la MTCh; o cuando se usó una fórmula experimental o hierba, pero se modificó según el cuadro clínico individualizado y se añadió al modelo principal; o se prescribió una serie de fórmulas experimentales que se correspondían con cada modelo de diagnóstico individualizado. Por contraste, se definió el tratamiento como el enfoque estandarizado si una fórmula experimental o hierba se aplicaba a las mujeres elegibles independientemente de los modelos de diagnóstico de la MTCh, y se mantuvo en todo un ciclo de la intervención sin alteración. La medición de diferentes modelos se basó principalmente en los síntomas descriptivos y los signos. Sin embargo, dos ensayos usaron escalas numéricas integradas como herramientas de evaluación (Kotani 1997; Shen 2001). Comparación y grupos control Los ensayos incluidos incorporaron las siguientes comparaciones. * Medicina herbaria china versus placebo: tres ensayos. * Medicina herbaria chinas versus ningún tratamiento: un ensayo. * Medicina herbaria china versus tratamiento convencional (por ejemplo AINE o AO): 14 ensayos. * Medicina herbaria china versus otro tipo/fórmula de la medicina herbaria china: 18 ensayos. * Medicina herbaria china versus acupuntura: dos ensayos. * Medicina herbaria china versus masaje: ningún ensayo. * Medicina herbaria china versus compresas calientes: un ensayo. La mayoría de los ensayos compararon dos intervenciones; raramente se usó un placebo como la intervención de control. Muchos ensayos incluidos que comparaban la medicina herbaria con el tratamiento convencional usaron los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como la indometacina o el ibuprofeno. Los anticonceptivos orales (AO) también se usaron en los grupos control. La comparación más popular fue la composición diferente, u otra forma de administración de la misma composición, o una fórmula herbaria. En la mayoría de los casos, una fórmula patentada o una hierba, vendida sin prescripción, usada frecuentemente, considerada como un producto natural para la salud en China, se comparó con una fórmula autodiseñada. También se seleccionó la acupuntura con un número limitado de puntos como un tratamiento de control (Miao 2001; Wang 2003). Las compresas calientes con una botella de agua caliente fue el tratamiento de comparación en un ensayo (Zhang 2000). Intervención herbal en el grupo experimental La mayoría de los ensayos incluidos usó fórmulas complejas con más de cinco o seis hierbas. Sin embargo, dos ensayos incluidos probaron una sola hierba, en forma de un té o como un extracto herbario (Niu 1996; Tseng 2005). Independientemente de las variaciones en la formulación, la mayoría de las hierbas se eligieron de las siguientes categorías descritas en la farmacopea herbaria china y los libros de texto: hierbas que “regulan el Qi y la sangre”, “recalientan el interior”, “tonifican el riñón y el hígado” y “refuerzan el Qi y la sangre” (Bensky 2004; NUTCM 2006). Las hierbas evaluadas con mayor frecuencia fueron: Danggui (Angelicae sinensis Radix; raíz china angelica), Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma; raíz ligústica de Szechuan), Chishao (Paeoniae Radix rubra; raíz de peonia roja), Baishao (Paeoniae Radix alba; raíz de peonia blanca), Yimucao (Leonuri Herba; Agripalma china), Puhuang (Typhae Pollen; polen cola de gato), Wulingzhi (Trogopterori Faeces, heces de ardilla voladora), Niuxi (Achyranthis bidentatae Radix; raíz de achyranthes), Danshen (Salviae miltiorrhizae Radix; raíz de salvia), Chaihu (Bupleuri Radix; raíz de perfoliada china), Xiangfu (Cyperi Rhizoma; rizoma de hierba nuez), Yanhusuo (Corydalis Rhizoma; rizoma corydalis), Aiye (Artemisiae argy Folium; hoja de artemisa), Wuzhuyu (Evodiae Fructus; fruto de la evodia), Huixiang (Foeniculi Fructus; fruto de la fennel), Rougui (Cinnamomi Cortex; corteza de canela), Dihuang (Rehmanniae Radix; raíz de rehmannia), Gouqizi (Lycii Fructus; fruto de lycium ), Dangshen (Codonopsis Radix; raíz de codonopsis), Baizhu (Atractylodis macrocephalae Rhizoma; rizoma de atractylodes) y Gancao (Glycyrrhizae Radix; raíz de liquorice). Las dosificaciones variaron pero la mayoría estuvieron dentro del rango estándar definido por la farmacopea herbaria china (NUTCM 2006). La preparación tradicional de las hierbas, una decocción cocinada, se usó en muchos de los ensayos incluidos. Para evitar la incomodidad del procedimiento tradicional de cocinar, también se usaron en los ensayos incluidos las preparaciones de las hierbas en forma de pastillas, polvos o emplastos (para uso externo). La mayoría de los ensayos consideraron el momento de la intervención clínica basado en la fase del ciclo menstrual. Las intervenciones herbarias se introdujeron generalmente de cinco a siete días antes de la aparición de la menstruación y se siguieron durante un período de aproximadamente diez a 15 días, que fue hasta el primer o segundo día de menstruación o en todo el período de hemorragia. Un ensayo especificó que las hierbas se deben dar tres días antes del sangrado y continuar durante un período de cinco días (Yang 2005). Medidas de resultado Las medidas de resultado de disminución del dolor variaron. La mayoría de los estudios incluidos midieron la calificación de la intensidad del dolor en una escala ordinal (p.ej. de escaso a excelente) en combinación con una medida dicotómica (por ejemplo, alivio completo o dolor en curso). El alivio del dolor se midió como el número de mujeres con alivio del dolor, disminución del dolor o ninguna mejoría comparado con el número total de mujeres en el grupo de tratamiento o de control; También se consideró si hubo o no una recurrencia durante el seguimiento La mayoría de los ensayos que se realizaron en China continental pertenecían a este grupo; lo que indica que tal práctica cumplió con el estatuto sancionado por la State Administration of Traditional Chinese Medicine, República Popular China, para la medición de la eficacia terapéutica de las hierbas en el tratamiento de la dismenorrea primaria (SATCM 1995). Una escala numérica continua como una escala analógica visual se usó rara vez en China continental, pero sí se usó en tres estudios incluidos de otros países o regiones (Kennedy 2006; Kotani 1997; Tseng 2005). Tseng y sus colegas usaron escalas múltiples para calificar el grado de dolor, como el Short-form McGill Pain Questionnaire (Formulario corto del cuestionario de dolor de McGill ) y el Menstrual Distress Questionnaire Short Form (Formulario corto del cuestionario de dificultad menstrual). Los síntomas menstruales asociados analizados como disminución de los síntomas generales en el metanálisis, se midieron de una manera similar a la disminución del dolor en muchos ensayos incluidos. El bienestar psicofisiológico se evaluó en dos ensayos (Kotani 1997; Tseng 2005). Sólo ocho de 39 ensayos incluidos informaron efectos adversos. Siete ensayos (Kennedy 2006; Kotani 1997; Liu 2000; Shen 2001; Sun2004; Wang 2006a; Zhang 2000) proporcionaron un informe minucioso. Por ejemplo, se informó en los ensayos el número de incidentes en los grupos experimental y de control, la naturaleza de un evento adverso y cómo se trató el incidente adverso. Sin embargo, un ensayo (Deng 2003) tuvo los datos incompletos, porque informó que no hubo incidentes en el grupo experimental, pero no proporcionó información sobre los grupos control. Un ensayo (Kennedy 2006) mencionó que la cefalea fue el efecto secundario con mayor frecuencia informado, con igual frecuencia en ambos grupos experimental y control. Los efectos adversos fueron generalmente autoinformados. Cuatro de los 39 ensayos incluidos (Kennedy 2006; Li 2001; Shen 2001; Sun2004) informaron que las medidas usadas fueron la aparición de signos o síntomas según el autoinforme; las pruebas de laboratorio, como las habituales en sangre y orina; el electrocardiograma (EKG); y las pruebas funcionales hepáticas y renales. Cinco ensayos incluidos presentaron informes detallados sobre la repercusión de las hierbas en parámetros biomédicos como los niveles de hormonas; la morfología de la microcirculación; y la hemorreología (no informada en esta revisión). Un ensayo mencionó que las pruebas de laboratorio se evaluaron pero no aportaron detalles (Kotani 1997). Diez de los 39 ensayos incluidos evaluaron la necesidad de usar fármacos adicionales de igual forma a la utilizada para medir la disminución del dolor. Un ensayo (Kennedy 2006) mencionó que se registró el uso de fármacos de rescate, pero no se aportaron detalles. Sólo un ensayo evaluó la medida de resultado satisfacción con el tratamiento, como la informaron los participantes; no se proporcionaron detalles del metanálisis (Kennedy 2006). Ningún ensayo evaluó la medida de resultado calidad de vida autoinformada.

CALIDAD METODOLÓGICA Ocultación de la asignación y asignación al azar Sólo dos de los estudios incluidos describieron métodos adecuados de asignación al azar y ocultación de la asignación y recibieron una puntuación de A en la asignación (Kennedy 2006; Sun2004). Los otros ensayos incluidos recibieron puntuaciones de B o C en la asignación, porque no describieron claramente su método de asignación o de asignación al azar, o los métodos que eligieron eran inadecuados. También se observó mal cumplimiento durante la intervención clínica (Huang 2000). Cegamiento Cuatro ensayos incluidos eran a simple ciego (Li 2001; Niu 1996; Song 2003; Wang 1996); tres a doble ciego (Kennedy 2006; Kotani 1997; Sun2004). Los otros ensayos incluidos no mencionaron el cegamiento. Dos ensayos incluidos informaron que no había diferencias en la apariencia, el sabor, el envase, la rotulación ni la codificación entre el placebo y la fórmula herbaria experimental, para asegurar que se mantuviera el cegamiento (Kennedy 2006; Sun2004). El ensayo realizado en Japón también usó un placebo como control, pero no se proporcionaron detalles en el informe sobre la semejanza con la fórmula de intervención (Kotani 1997). Cálculo del poder estadístico Sólo un ensayo incluido mencionó el cálculo del poder y declaró que no se hizo ningún cálculo formal estadístico del tamaño de la muestra porque era un estudio piloto; estimó un tamaño de la muestra para el estudio futuro (Kennedy 2006). Similitud de las características iniciales de los grupos de comparación Para asegurar que los ensayos eran equivalentes en cuanto a los factores pronósticos conocidos, 34 de los ensayos incluidos compararon los grupos de tratamiento y de control al inicio; de los 34 ensayos, 31 informaron que no había diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al inicio. De los 34 ensayos, 19 consideraron los modelos de la MTCh además de la edad, la duración de los síntomas, la historia y la gravedad como medidas de entrada. Trece ensayos sólo consideraron un modelo clínico específico de la dismenorrea primaria en el diagnóstico de la MTCh. Cinco ensayos incluidos no informaron la semejanza de los grupos de comparación al inicio. Análisis por intención de tratar (intention to treat) y seguimiento Sólo dos ensayos incluidos informaron claramente el número de abandonos y retiros (Kennedy 2006; Tseng 2005), aunque no se realizó un análisis por ITT; ni se usó en los otros ensayos incluidos. Un ensayo informó que la exclusión de los datos del análisis fue debida al cumplimiento deficiente y a los datos incompletos; sin embargo, la información sobre los abandonos fue poco clara (Deng 2005). La mayoría de los ensayos incluidos tuvo dos a tres meses de seguimiento después de concluida la intervención clínica; cuatro de los 39 ensayos incluidos no informaron haber realizado un seguimiento adicional (Luo 2001; Qin 2003; Tseng 2005; Wang 2006a).

RESULTADOS Reducción del dolor 1) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus placebo Tres ensayos (166 mujeres) compararon las HMCh con placebo. Un ensayo (90 mujeres) que estableció dos grupos herbarios experimentales con fórmulas algo cambiadas (30 mujeres en cada grupo) se incluyó en el metanálisis. Los datos dicotómicos mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre la intervención herbaria y el placebo en la disminución del dolor (RR 5,59; IC del 95%: 0,32 a 97,87) (Sun2004). Un ensayo con un tamaño de muestra pequeño (36 mujeres) (Kennedy 2006) no informó diferencias estadísticamente significativas entre las hierbas y el placebo en el alivio del dolor, aunque después del tercer ciclo de la intervención, 53% de las mujeres en los grupos herbarios informaron menos dolor que el habitual en comparación con el 26% en el grupo con placebo. Los resultados del metanálisis de la dos medidas de resultado que medían las puntuaciones de dolor máximo (Cmax) y el dolor total (área bajo la curva) (ABC) durante el ciclo de seguimiento no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre las hierbas y el placebo (RR 1,00; IC del 95%: -17,95 a 19,95 y RR 12,00; IC del 95%: -54,76 a 78,76; respectivamente). Se listan más detalles en la tabla adicional(Tabla 03). Un ensayo informó los datos de manera que no se podían incluir en un metanálisis (Kotani 1997). Este ensayo encontró que las HMCh fueron significativamente más efectivas que el placebo durante los dos meses de tratamiento y dos meses del seguimiento (40 mujeres; p < 0,05 durante el primer mes de tratamiento, p < 0,005 durante los meses posteriores, ver tabla adicional Tabla 02). 2) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus ningún tratamiento Un ensayo (130 mujeres) (Tseng 2005) comparó el uso de una sola hierba Meiguihua (Rosae rugosae Flosin, capullo de rosa) en forma de té, con ningún tratamiento. Se usaron indicadores multidimensionales, incluidos la Short-form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), el Menstrual Distress Questionnaire Short Form (MDQ-SF), una Visual Analogue Scale for Anxiety (VASA) (Escala analógica visual de la ansiedad) y una Perceived Stress Scale (PSS) (Escala de estrés percibido). Sin embargo, los resultados no se pudieron incluir en un metanálisis. El ensayo no informó diferencias significativas de los cambios con relación al inicio en cualquier medida de resultado entre el té de rosa y el control después de seis meses de tratamiento (la diferencia de medias en el SF-MPQ a los seis meses fue -1,76; VASA -0,04; perceived stress scale -1,58; MDQ-SF -1,44). Los valores de p no se informaron. Sin embargo, cuando se hicieron los ajustes por las diferencias de la edad y las puntuaciones de PSS al inicio, se encontró que el té de rosa mejoró todas las puntuaciones significativamente más que el tratamiento de control hasta los seis meses (p < 0,001 para todas las escalas). Ver tabla adicional Tabla 01. 3) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus tratamiento convencional Catorce ensayos incluidos (1441 mujeres) con una puntuación de la calidad metodológica de B compararon las HMCh con un tratamiento convencional frecuentemente usado como los AINE o los AO. Los datos de todos los ensayos fueron apropiados para el metanálisis, y los ensayos se dividieron en subgrupos según el uso de la fórmula estandarizada o la fórmula adaptada. La mayoría de los ensayos evaluaron la disminución del dolor con el efecto mantenido durante dos o tres ciclos de seguimiento. Un ensayo midió una eficacia inmediata del alivio del dolor dentro de los 15 a 30 minutos de la intervención, sin evaluación de seguimiento (Wang 2006a). Todos estos ensayos incluían al menos una fórmula herbaria china compleja en el grupo experimental. Los resultados de esta medida de resultado indicaron heterogeneidad significativa (I2 81,7), que no se pudo explicar por la fórmula herbaria, la calidad del ensayo o el período de seguimiento. Se utilizó un modelo de efectos aleatorios para el metanálisis. Cinco ensayos (652 mujeres) usaron el enfoque terapéutico estandarizado, que significa que se les dio una fórmula a los participantes independiente del tipo del modelo diagnóstico de la MTCh. Los resultados generales indicaron que la HMCh estandarizada proporcionó mejoría significativa del alivio del dolor con eficacia a largo plazo comparada con los tratamientos convencionales (RR 2,28; IC del 95%: 0,88 a 5,94). Nueve ensayos (789 mujeres) usaron el enfoque adaptado en el que se prescribió una fórmula según un modelo correlacionado. Los resultados indicaron que la fórmula herbaria china adaptada al modelo clínico individualizado también proporcionó mejorías significativas del alivio del dolor hasta tres meses de seguimiento (RR 2,13; IC del 95%: 1,70 a 2,66). Un ensayo (340 mujeres) probó un producto herbario, que se usa con frecuencia por vía sublingual para los trastornos del corazón como la angina de pecho, contra la administración oral de indometacina. Los resultados mostraron que las hierbas fueron superiores a la indometacina (RR 1,67; IC del 95%: 1,42 a 1,97) (Wang 2006a). El resultado general del metanálisis de 14 ensayos incluidos (1441 mujeres) indicó que el uso de las HMCh proporcionó una mejoría significativa del alivio del dolor comparado con los tratamientos convencionales (RR 1,99; IC del 95%: 1,52 a 2,60); en la mayoría de los casos, el beneficio continuó hasta tres meses de seguimiento. 4) Disminución del dolor - Medicina herbaria china (experimental) versus medicina herbaria china (SPM) Dieciocho ensayos incluidos (1527 mujeres) compararon las fórmulas herbarias chinas autodiseñadas o una sola hierba con uno de los productos herbarios para la salud SPM frecuentemente usados. Los datos de todos los ensayos resultaron adecuados para el metanálisis. Se establecieron subgrupos para el análisis estadístico basado en el tipo de formulación usada (estándar o adaptada). Un ensayo tenía una puntuación de la calidad metodológica de C; los otros 17 ensayos se calificaron con B en cuanto a la calidad. De los 18 ensayos incluidos, 17 (1474 mujeres) usaron las fórmulas herbarias chinas complejas diseñadas por los investigadores, sólo un ensayo (53 mujeres) usó un solo ingrediente herbario (Niu 1996). De los 18 ensayos, cinco (380 mujeres) usaron fórmulas autodiseñadas durante un ciclo completo de la intervención, independientemente de los modelos clínicos individuales, lo que se definió como un enfoque estandarizado en esta revisión. Los otros 14 ensayos incluidos (1147 pacientes) también usaron las fórmulas autodiseñadas, pero se adaptaron durante el período de tratamiento basado en una fórmula principal. Uno de los 18 ensayos (60 pacientes), con una puntuación de la calidad metodológica de C, tenía un grupo experimental que usó un supositorio herbario en comparación con dos diferentes grupos control, ambos con una fórmula en cápsula para la administración oral (uno era un producto herbario para la salud y el otro era con la misma fórmula herbaria usada en el grupo experimental). Los resultados de la comparación de la fórmula experimental (igual fórmula en ambas formas de supositorio y cápsulas) y la fórmula de control (cápsulas, diferente fórmula) no mostraron diferencias estadísticamente significativas (RR 0,92; IC del 95%: 0,43 a 1,99) (Wang 1996). Para evaluar la eficacia de la fórmula experimental, aunque el grupo que usó la misma fórmula herbaria en forma de cápsula se definió como uno de los grupos control, los datos se fusionaron con el grupo experimental (en forma de supositorio) para el metanálisis, porque se probó la misma fórmula experimental. Cinco ensayos, con una puntuación de calidad metodológica de B, compararon una fórmula estándar y autodiseñada contra un producto herbario sin prescripción. Estos ensayos mostraron una diferencia estadísticamente significativa a favor del grupo con la fórmula autodiseñada (RR 2,09; IC del 95%: 1,62 a 2,70). Doce ensayos, con una puntuación de la calidad metodológica de B, compararon las fórmulas adaptadas con una fórmula sin prescripción. Estos ensayos mostraron una diferencia estadísticamente significativa a favor del grupo con la fórmula adaptada (RR 2,13; IC del 95%: 1,80 a 2,51). En términos generales, el metanálisis de 18 ensayos (1527 mujeres) indicó que las HMCh proporcionaron alivio del dolor para la dismenorrea primaria hasta durante tres meses de seguimiento (RR 2,06; IC del 95%: 1,80 a 2,36). 5) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus acupuntura Dos ensayos (156 mujeres) compararon las HMCh con la acupuntura. Un ensayo usó una fórmula estandarizada (Miao 2001) y el otro usó una fórmula adaptada (Wang 2003). Los resultados generales mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre la HMCh y la acupuntura (RR 1,75; IC del 95%: 1,09 a 2,82). 6) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus masaje No hubo datos disponibles para esta comparación 7) Disminución del dolor - Medicina herbaria china versus compresas calientes Un ensayo (55 mujeres) comparó la HMCh con las compresas calientes. Los resultados mostraron que la HMCh fue significativamente más efectiva para la disminución del dolor a los tres meses de seguimiento que aplicar una compresa caliente a la parte inferior del abdomen (RR 32,08; IC del 95%: 2,06 a 499,18). Disminución general de los síntomas 1) Síntomas generales - Medicina herbaria china versus placebo Dos ensayos (130 mujeres) compararon la HMCh con placebo. Un ensayo (90 mujeres) con dos grupos herbarios experimentales (30 mujeres en cada grupo con fórmulas algo cambiadas) estaba incluido en el metanálisis y mostró diferencias estadísticamente significativas entre la intervención herbaria y el placebo (RR 5,59; IC del 95%: 0,32 a 97,87) (Sun2004). Otro ensayo no informó los resultados directos en esta medida de resultado (ver tablas adicionales), pero monitorizó la depresión asociada con el dolor menstrual. El ensayo no informó ninguna diferencia significativa entre los grupos o dentro de los grupos de la depresión asociada con el dolor menstrual (Kotani 1997). 2) Disminución general de lossíntomas - Medicina herbaria china versus ningún tratamiento Sólo un ensayo no recibió ningún tratamiento como una comparación (Tseng 2005). Los resultados no se pudieron incluir en el metanálisis. No hubo resultados directos disponibles sobre esta medida de resultado, pero declararon que cuando se hicieron los ajustes por las diferencias de edad y las puntuaciones en la Perceived stress scale al inicio, el té de rosas mejoró el bienestar psicofisiológico significativamente comparado con el placebo en las puntuaciones de la escala Psychophysiologic Life Adaptation scale (PLAS) (Escala de adaptación a la vida psicofisiológica) con el transcurso del tiempo (p < 0,001 para todas las escalas), ver tabla adicional Tabla 01. 3) Disminución general de los síntomas - Medicina herbaria china versus tratamiento convencional Hubo seis ensayos (482 mujeres) que compararon la HMCh con un tratamiento convencional usado frecuentemente, como los AINE o los AO. Los ensayos informaron datos dicotómicos y fueron apropiados para el metanálisis; aunque los pacientes se dividieron en subgrupos de acuerdo a si se usaron fórmulas estandarizadas o adaptadas. Además, la puntuación de la calidad metodológica se tuvo en cuenta para establecer los subgrupos. Un ensayo comparó dos grupos herbarios experimentales diferentes contra un grupo control con fármacos, incluidos los analgésicos, el AINE, o en combinación de AO. Los seis ensayos (482 mujeres) informaron mejorías significativas de los síntomas generales con la HMCh comparado con el tratamiento convencional hasta durante tres meses de seguimiento (RR 2,17; IC del 95%: 1,73 a 2,73). Este metanálisis incluyó uno (58 mujeres) de los 11 ensayos que compararon una fórmula estándar de HMCh con la medicina convencional (RR 23,39; IC del 95%: 1,45 a 377,35); los otros cinco ensayos (424 mujeres) compararon fórmulas adaptadas con el tratamiento convencional (RR 2,00; IC del 95%: 1,59 a 2,52). 4) Disminución general de los síntomas - Medicina herbaria china (experimento) versus medicina herbaria china (SPM) Catorce ensayos incluidos (1167 mujeres) evaluaron una fórmula herbaria china experimental o seleccionaron una sola hierba en comparación con uno de los productos herbarios frecuentemente usados. Los datos fueron dicotómicos y adecuados para el metanálisis. También se establecieron los subgrupos pertinentes para el análisis estadístico apropiado en consideración al tipo de formulación (estandarizada o adaptada). Todos tenían una puntuación de B de la calidad del ensayo. De los 14 ensayos incluidos, 13 (1114 mujeres) usaron las fórmulas herbarias chinas complejas que fueron diseñadas por los investigadores; sólo un ensayo (53 mujeres) experimentó un solo ingrediente herbario (Niu 1996). De 14 ensayos, cuatro (320 mujeres) usaron fórmulas estandarizadas en los grupos experimentales a lo largo de todo el período de intervención, mientras los otros diez ensayos incluidos (847 mujeres) adaptaron el tratamiento individualmente basado en fórmulas principales en los grupos experimentales. Todos los ensayos (1167 mujeres) encontraron mejoría significativa de los síntomas generales después de hasta tres meses de seguimiento (RR 1,99; IC del 95%: 1,65 a 2,40). 5) Disminución general de los síntomas - Medicina herbaria china versus acupuntura No hubo datos disponibles para esta comparación. 6) Disminución general de los síntomas - Medicina herbaria china versus masaje No hubo datos disponibles para esta comparación 7) Disminución general de los síntomas - Medicina herbaria china versus compresas calientes No hubo datos disponibles para esta comparación Efectos adversos 1) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus placebo Tres ensayos incluidos (166 mujeres) no informaron eventos adversos graves en los grupos experimentales o de control. Se extrajeron los datos de los ensayos y fueron adecuados para el metanálisis (Kennedy 2006; Kotani 1997; Sun2004). Uno de los ensayos (36 mujeres) informó que la cefalea fue el efecto secundario con mayor frecuencia informado y que no hubo diferencias entre los grupos. Sin embargo, el metanálisis mostró una diferencia estadística pequeña entre los grupos, con más incidentes ocurridos en el grupo con placebo que en el grupo herbario (RR 0,81; IC del 95%: 0,61 a 1,07). No hubo ningún evento adverso grave ni cambios clínicamente pertinentes de los valores de las pruebas de laboratorio (Kennedy 2006). 2) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus ningún tratamiento No hubo datos disponibles para esta comparación 3) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus tratamiento convencional Sólo dos ensayos incluidos (418 mujeres) mencionaron que se monitorizaron los efectos adversos y no informaron incidentes en los grupos experimentales o de control. 4) Efectos adversos - Medicina herbaria china (experimento) versus medicina herbaria china (SPM) Dos ensayos incluidos (183 mujeres) no informaron efectos adversos. Sólo se pudieron extraer los datos de uno de los ensayos (120 mujeres) (Shen 2001) para el metanálisis; los datos estaban incompletos en el otro ensayo, ya que no se proporcionó la información sobre el grupo control (Deng 2003). 5) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus acupuntura No hubo datos disponibles para esta comparación 6) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus masaje No hubo datos disponibles para esta comparación 7) Efectos adversos - Medicina herbaria china versus compresas calientes Un ensayo (55 mujeres) no informó efectos adversos en el grupo experimental o en el de control; no fue posible extraer los datos para un metanálisis (Zhang 2000). Uso de medicación adicional 1) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china versus placebo Tres ensayos (166 mujeres) compararon las HMCh con placebo. Se incluyó en el metanálisis un ensayo (90 mujeres) (Sun2004) que estableció dos grupos herbarios experimentales con fórmulas algo diferentes (30 mujeres en cada grupo), los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre la intervención herbaria y el placebo (RR 12,00; IC del 95%: 1,70 a 84,49). Otro ensayo incluido (40 mujeres) informó los resultados de esta medida de resultado en tal forma que no se podían extraer datos numéricos, ni tampoco eran apropiados para el metanálisis (ver Tabla 02). En el grupo con las hierbas se encontró una disminución significativa del uso de fármacos para aliviar el dolor mientras se realizaba la intervención y durante el seguimiento (p < 0,05; p < 0,01, respectivamente). La disminución significativa del uso de fármacos para aliviar el dolor se encontró en el grupo placebo solamente durante el primer ciclo de intervención (p < 0,01) (Kotani 1997). Un ensayo (36 mujeres) informó que había evaluado la cantidad de fármacos adicionales usados; sin embargo, este ensayo no informó detalles para realizar el metanálisis (Kennedy 2006). 2) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china versus ningún tratamiento No hubo datos disponibles para esta comparación. 3) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china versus tratamiento convencional Dos ensayos (194 mujeres) informaron esta medida de resultado. Uno (132 mujeres) usó una fórmula adaptada con hasta tres meses de seguimiento, y el otro ensayo (62 mujeres) usó una fórmula estándar sin seguimiento. Los resultados generales indicaron que el uso de la HMCh proporcionó una disminución del uso de fármacos adicionales para aliviar el dolor (RR 1,58; IC del 95%: 1,30 a 1,93). 4) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china (experimento) versus medicina herbaria china (SPM) Cinco ensayos (402 mujeres) que incluyeron dos ensayos (116 mujeres) con fórmulas estandarizadas y tres ensayos (286 mujeres) con fórmulas adaptadas, tuvieron tres meses de seguimiento. Los resultados mostraron mejorías significativas - número de mujeres que no requirieron analgésicos después de la intervención herbaria (RR 1,58; IC del 95%: 1,34 a 1,87). 5) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china versus masaje No hubo datos disponibles para esta comparación. 6) Uso de fármacos adicionales - Medicina herbaria china versus compresas calientes No hubo datos disponibles para esta comparación. Pruebas de laboratorio Omitido de esta revisión Satisfacción de los pacientes No hubo datos disponibles para esta medida de resultado. Un ensayo examinó la evaluación general del tratamiento e informó que los datos fueron similares en ambos grupos. Sin embargo, no se proporcionaron detalles para el metanálisis (Kennedy 2006). Calidad de vida No hubo datos disponibles para esta medida de resultado

DISCUSIÓN El objetivo de esta revisión fue evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria. Las HMCh se han usado para tratar los trastornos de las mujeres durante cientos de años; sin embargo, todavía faltan datos sobre la administración de las HMCh en un contexto científico riguroso. La revisión halló pruebas alentadoras provenientes de ECA del uso de las HMCh para aliviar el dolor menstrual en el tratamiento de la dismenorrea primaria, con hasta tres meses de efectividad. No se identificaron efectos adversos significativos de los estudios incluidos en esta revisión. Repercusión de un enfoque individualizado en la práctica habitual de las HMCh Un requisito primario clave del tratamiento tradicional con HMCh es que se necesita adaptar el tratamiento de acuerdo a diferentes modelos; estos modelos se desarrollan a partir de una descripción de la selección de los fenómenos (síntomas y signos) que tienen una relación mutua entre sí. Además, un modelo tiene variaciones individuales y cambios con el transcurso del tiempo en los diferentes estadios de la enfermedad. Por ejemplo, la dismenorrea primaria, es un diagnóstico clínico en la medicina occidental (MO) que se puede clasificar en diferentes modelos en la MTCh. Aunque el dolor abdominal bajo asociado con la menstruación que se presenta durante más de tres ciclos consecutivos también se reconoce como el síntoma principal en la práctica de la MTCh, también la MTCh se interesa en otras molestias asociadas como la naturaleza del dolor, el sentimiento de frialdad y si el dolor se alivia con calor, el estado psicológico, y así sucesivamente, todo lo que tiene repercusión sobre el diagnóstico final de la MTCh. Estos síntomas asociados forman un síndrome con una etiqueta diferenciada, como “'retention of Cold" (retención de frío), o “stagnation of Qi and Blood" (estancamiento de Qi y sangre). El tratamiento es diferente según el síndrome identificado y diagnosticado. De los 39 ensayos incluidos 19 consideraron un criterio de inclusión en relación con el modelo(s) de diagnóstico de la MTCh, y otros 23 ensayos consideraron la influencia del modelo(s) (por ejemplo, un modelo era solamente tratado por una fórmula herbaria experimental correlacionada). En otras palabras, la mayoría de los ensayos incluidos prestó una atención específica a la función de los modelos diferenciados definidos en el diagnóstico de la MTCh para la dismenorrea primaria, porque los modelos de la dismenorrea primaria en la MTCh informan la selección de la formulación del tratamiento. Los modelos de “estancamiento de Qi y Sangre”, “retención del frío”, “deficiencia del riñón y el hígado” fueron las clasificaciones frecuentes de diagnóstico de la dismenorrea primaria en el diagnóstico de la MTCh. Además, el “estancamiento de la sangre” fue la etiología y el trastorno patológico fundamental de la dismenorrea primaria en la MTCh. Este resultado estaba de acuerdo con la mayoría de los protocolos de diagnóstico publicados en la MTCh (Luo 1986; Maciocia 2004; SATCM 1995; Xia 1994). La mayoría de las fórmulas de tratamiento seleccionadas usadas en los ensayos en esta revisión estaban influidas principalmente por el proceso de diagnóstico de la MTCh. Algunos ensayos usaron las fórmulas adaptadas en conformidad con los modelos individuales. Dado que la naturaleza de la dismenorrea primaria es bastante sencilla en cuanto a los principales modelos de diagnóstico de la MTCh, la mayoría de las fórmulas adaptadas estaban en realidad diseñadas basadas en una formulación principal con limitadas modificaciones en todo un ciclo de la intervención herbaria. Algunos ensayos usaron una fórmula estándar (incluida una sola hierba) a través de todo el período de intervención clínica, porque se seleccionó un modelo de diagnóstico de la dismenorrea primaria para esta fórmula específica, o sencillamente no se consideró la posible variación de los modelos de diagnóstico. En términos generales, 23 ensayos usaron las fórmulas herbarias chinas modificadas experimentales para adecuar los diferentes modelos de diagnóstico de la MTCh, o seleccionaron una fórmula estándar basada en un modelo específico definido, que es el enfoque de tratamiento individualizado (adaptado). Los resultados mostraron pruebas alentadoras de alivio efectivo del dolor de la dismenorrea primaria. A pesar de que 16 ensayos no consideraron una posible variación de los modelos, los resultados todavía demostraron con significación estadística la efectividad de las HMCh para disminuir el dolor. Investigadores japoneses declararon que un resultado favorable del alivio del dolor sólo podía lograrse cuando se consideraron los modelos de diagnóstico de la MTCh que informan la decisión de la selección de las fórmulas, de manera que una fórmula adaptada puede ser mejor que una fórmula estándar (Kotani 1997). Este hecho puede deberse a que una fórmula compleja diseñada para un modelo de diagnóstico pertinente posiblemente puede abordar múltiples aspectos del desequilibrio corporal. También puede adicionalmente explicar por qué una sola hierba sólo puede lograr alcances terapéuticos limitados, a diferencia de una fórmula compleja, incluso la fórmula puede permanecer invariable a lo largo de todo un período de intervención clínica. Sin embargo, esta revisión no pudo dar una respuesta explícita sobre si el tratamiento adaptado fue más beneficioso que las fórmulas estándar para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Tipos de intervenciones de control Aparte del uso de los tipos convencionales de intervenciones de control, como el placebo, los AINE y los AO, 18 de los 39 ensayos incluidos compararon dos fórmulas herbarias chinas diferentes. En general, ambos tipos de productos, los fármacos y los productos herbarios chinos tradicionales, están disponibles como productos sin prescripción (SPM) en China, por lo tanto se seleccionó un producto herbario SPM usado frecuentemente para el grupo de comparación. Sin embargo, en un grupo experimental pareció que los investigadores y los profesionales fueron renuentes a explorar más los productos herbarios usados frecuentemente, en cambio su interés fue explorar las fórmulas autodiseñadas. Efectos adversos La atención a la seguridad de las HMCh en la práctica clínica no se abordó adecuadamente en los ensayos examinados. La medición y el informe de los efectos adversos fue deficiente; la mayoría de los ensayos descuidaron el hecho de que las hierbas no están libres de riesgo. Sólo ocho de los 39 ensayos incluidos mencionaron algunos efectos adversos en sus informes. Sólo siete ensayos detallaron el número de incidentes, no sólo en los grupos experimentales sino también en los grupos de control. Esta información permitió extraer datos apropiados para el metanálisis. En general, los ensayos examinados informaron que las HMCh para la dismenorrea primaria fueron seguras comparadas con los fármacos convencionales. Sin embargo, los datos fueron limitados y se necesitan más ensayos que estudien los posibles efectos adversos. Acción farmacoterapéutica de las hierbas Es difícil dilucidar la acción farmacoterapéutica de las HMCh porque las fórmulas herbarias contienen muchos compuestos potencialmente activos, muchos de los cuales permanecen desconocidos. No obstante, algunos estudios exploraron los potenciales mecanismos de acción de las HMCh, centrados principalmente en la etiología potencial de la dismenorrea primaria. El Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group (Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad) solicitó que los resultados de laboratorio detallados con relación a las acciones farmacoterapéuticas se eliminaran de esta revisión Cochrane. Esfuerzo adicional para la comprensión de la etiología de la dismenorrea primaria En China se han usado las HMCh para tratar la dismenorrea durante siglos, con respuestas clínicas positivas. El éxito clínico probablemente está relacionado con una de las teorías fundamentales de la MTCh - el “estancamiento de la sangre" es la principal condición patológica en la dismenorrea primaria. Para extraer los paralelismos pertinentes entre las ciencias médicas contemporáneas y la MTCh, cuatro ensayos incluidos intentaron revelar y explorar la etiología de la dismenorrea primaria en el campo de la endocrinología y la neurología. También se investigaron los efectos de la microcirculación vascular y la hemorreología general. Algunos estudios declararon que se encontraron anomalías en las mujeres con dismenorrea primaria. Tales anomalías incluían niveles altos de viscosidad sanguínea (VS), en las tasas altas y bajas. Se investigaron las HMCh de la categoría para eliminar el "estancamiento de la sangre" y se encontró que mejoraban los parámetros hemocitológicos así como el dolor menstrual (Sun2004). Debilidades metodológicas La calidad metodológica de los estudios incluidos en esta revisión fue deficiente. Sólo tres ensayos de los 39 describieron adecuadamente sus métodos de asignación al azar y ocultación de la asignación. El resto no declaró los métodos o los métodos fueron inadecuados. Una debilidad consistente en todos los ensayos era el pequeño tamaño de sus muestras. Sólo un ensayo tenía más de 100 participantes. El pequeño tamaño disminuye la probabilidad de detectar cualquier efecto de una intervención en un solo estudio, pero las semejanzas entre los estudios hacen que el metanálisis de los datos sea particularmente valioso. El placebo rara vez se usó en los ensayos (sólo tres ensayos compararon las HMCh con placebo). La ausencia de ensayos con placebo afecta los resultados, ya que habitualmente la eficacia de una medicina se establece con ensayos con placebo antes de hacer comparaciones con otros fármacos. Con las HMCh no ha sucedido así. Además, la ausencia de cegamiento en algunos ensayos pudo afectar los resultados, ya que puede dar resultados asimétricos, si los participantes conocían su tratamiento. La medición de las medidas de resultado fue generalmente subjetiva. La mayoría de los ensayos recopilaron los datos con descripciones de los síntomas sin estándares cuantitativos. Sólo cuatro ensayos usaron escalas numéricas. No se excluye un posible sesgo de publicación en esta revisión, porque la mayoría de los ensayos informaron efectos positivos de las HMCh en el tratamiento de la dismenorrea primaria. Se usaron gráficos en embudo (funnel plots) para investigar la posible presencia de sesgo de publicación de los ensayos que compararon las HMCh con la medicina convencional. En las medidas de resultado disminución del dolor y evaluación de los síntomas generales (medidas de resultado altamente correlacionadas), los diagramas en embudo (funnel plots) parecen ser asimétricos, lo que sugiere un sesgo hacia los estudios positivos (verFigure 01 y Figure 02). Sin embargo, permanece poco claro si este sesgo está relacionado exclusivamente con el sesgo de publicación o si es un efecto de la calidad metodológica deficiente de los ensayos más pequeños. Por el contrario, los diagramas en embudo (funnel plots) de los ensayos que comparan las HMCh (experimental) con otras HMCh (SPM) parecían aproximadamente simétricos, lo que indica menos probabilidad de sesgo de publicación en este grupo de ensayos (Figure 03 y Figure 04). Por lo tanto, la existencia del sesgo de publicación en los ensayos examinados permanece poco clara.

Figure 01

Funnel plot of trials comparing CHM with conventional therapy for the outcome of reduction of pain

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Figure 02

Funnel plot of trials comparing CHM with conventional therapy for the outcome of overall symptoms

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Figure 03

Funnel plot of trials comparing CHM (self-desogned) with CHM (over-the-counter) for the outcome of reduction of pain

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Figure 04

Funnel plot of trials comparing CHM (self-desogned) with CHM (over-the-counter) for the outcome of overall symptoms

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En total la revisión ha encontrado que se ha hecho un intento hacia la práctica de la MTCh basada en la evidencia. Sin embargo, se necesita más investigación con ensayos con diseño de alta calidad.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica La revisión halló pruebas alentadoras provenientes de ECA del uso de las HMCh para aliviar el dolor menstrual asociado con la dismenorrea primaria, con hasta tres meses de efectividad. Todas las medidas disponibles de efectividad confirmaron la superioridad general de las HMCh frente al placebo, ningún tratamiento, los AINE, los AO, la acupuntura y las compresas calientes. No se identificaron efectos adversos significativos en esta revisión. Sin embargo, el reducido número de los estudios incluidos y la baja calidad no permitió establecer una conclusión definitiva para su uso en la práctica clínica. En la práctica, las HMCh usadas más frecuentemente fueron de las categorías de hierbas “para la regulación del Qi y la sangre", “para calentar el interior" “para tonificar el riñón y el hígado" y para “reforzar el Qi y la sangre". Las hierbas pueden influir en la dismenorrea primaria mediante sus efectos sobre las hormonas y hemorreología de microcirculación. Implicaciones para la investigación En términos generales, las debilidades actuales de los ensayos incluidos en esta revisión como la calidad metodológica pobre, la falta del uso del placebo como comparación de control, la falta de cegamiento y la publicación restringida a un idioma, requieren rectificación. Por lo tanto, los resultados de esta revisión se deben interpretar con cautela. Además, es necesario realizar ensayos aleatorios más cuidadosamente diseñados, doble ciegos, controlados con placebo con un gran número de participantes que usen las HMCh, para el tratamiento de la dismenorrea primaria. También se necesitan pruebas biomédicas. Cualquier efecto adverso sintomático o biomédico requiere investigación adicional.

AGRADECIMIENTOS Al profesor Chunxiang Zhou (Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, China) y al profesor Jin Yu (Fudan University, China) que asesoraron las búsquedas de datos en la literatura china y la planificación estratégica en un estadio inicial de la revisión.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS Xiaoshu Zhu completó recientemente un ensayo controlado aleatorio de HMCh para la dismenorrea primaria. No hay otros potenciales conflictos de interés conocidos.

TABLAS Characteristics of included studies Study

Deng 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number Experimental: 33 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 16-33, Control: 15-33 History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions Self-designed formula (Jia Wei Muo Jie Pian) vs OTC (Yue Yue Shu) Jia Wei Muo Jie Pian: Xue Jie (Sanguis Draconis), Mo Yao (Myrrha), Pu Huang (Pollen Typhae), Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), San Leng (Rhizoma Sparganii Stoloniferi), Er Zhu (Rhizoma Curcumae Ezhu) etc. 4 tablets, tid. 2 weeks prior to bleeding till 1st day of cycle Yue Yue Shu: 1 sachet (10g), bid. 1 week prior to bleeding till 1st day of cycle Outcomes

1. Pain Experimentalerimental : Casess of cure: 19/33 Casess of improvement: 7/33 Casess of response: 5/33 Casess of no response: 2/33 Total effectiveness: 93.94% Controlrol Cases of cure: 7/30 Cases of improvement: 8/30 Cases of response: 9/30 Cases of no response: 6/30 Total effectiveness: 80.00% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Cases of cure: 19/33 Cases of improvement: 7/33 Cases of response: 5/33 Cases of no response: 2/33 Total effectiveness: 93.94% Control: Cases of cure: 7/30 Cases of improvement: 8/30 Cases of response: 9/30 Cases of no response: 6/30 Total effectiveness: 80.00% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, pain scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, other symptoms disappeared or reduced, no need to take pain relieving medication, the pain scores after intervention reduced less than 1/2 of the scores before intervention. Response: abdominal pain reduced, other symptoms improved, pain relieving medication needed, the pain scores after intervention reduced between 1/2 to 4/3 of the scores before intervention. No response: abdominal pain, or other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: stated, but no statement for the Controlrol group 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: stated. 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Deng 2005

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration:3-5 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 70 women Control: 70 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-37 ys. History: stated TCM Pattern: both groups were diagnosed as 'retention of cold', 'stagnation of Qi and blood', 'deficiency of liver and kidney', 'retention of dampness and heat'

Interventions Folker formula (Jiang Ji Jiu) vs OTC ( Tian Qi Tong Jing Jiao Nang) Jiang Ji Jiu: rice wine 200ml, Sheng Jiang (Rhizoma Zingiberis Officinalis Recens) 200 g, Ai Ye (Folium Artemisiae Argyri) 200 g, Yi Mu Cao (Herba Leonuri Herterophylli) 50 g, Hen 1000 g, modification of formula may be required. Stewing all ingredients, taking the soup and the chicken meat, one dose for 3 days. 3 days prior to bleeding, no chicken soup during menstruation, then started it again on day 2 of cycle for 6 days Tian Qi Tong Jing Jiao Nang: 6 pills, tid. 2 days prior to bleeding for 6 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate & Casess of cure: 44.3%, 31/70 Rate & Casess of improvement: 51.4%, 36/70 Rate & Casess of no response: 4.3%, 3/70 Cont: Rate & Cases of cure: 21.4%, 15/70 Rate & Cases of improvement: 67.1%, 47/70 Rate & Cases of no response: 11.4%, 8/70 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, but relapse during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain and other symptoms not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Fan 1999

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 50 women Control: 48 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-26 y History: stated TCM Pattern: specified, 'stagnation of blood Qi and blood, ','retention of cold', 'deficiency of kidney deficiency'

Interventions Self-designed formula (Huo Xue Zhen Tong Tang) vs indomethacin + Atropome Huo Xue Zhen Tong Tang: Pu Huang (Pollen Typhae) 15 g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 15 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 30 g, Dan Shen (Radix Salviae Miltrorrhizae) 12 g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 12 g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 30-45 g, Chai Hu (Radix Bupleuri) 12 g. Modification might be required. Herbal decoction, one dose/day, 5 days prior to bleeding for a period of 7 days Indomethacin: 25mg, tid. Atropome: 0.3 mg, tid. 20 th days of cycle for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 58.00%, 29/50 Rate and Cases of improvement: 42.00%, 21/50 Rate and Cases of no response: 0%, 0/50 Total effectiveness: 100% Control: Rate and Cases of cure: 35.42%, 17/48 Rate and Cases of improvement: 43.75%, 21/48 Rate and Cases of no response:0%, 0/48 Total effectiveness: 79.17% 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 58.00%, 29/50 Rate and Cases of improvement: 42.00%, 21/50 Rate and Cases of no response: 0%, 0/50 Total effectiveness: 100% Control: Rate and Cases of cure: 35.42%, 17/48 Rate and Cases of improvement: 43.75%, 21/48 Rate and Cases of no response:0%, 0/48 Total effectiveness: 79.17% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, but relapse during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain and and other symptoms changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Guo 1997

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised - method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 35 women Control: 31 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-26 years History: stated TCM Pattern: unspecified, but mentioned the common reasons as 'stagnation of blood Qi and blood, retention of cold' etc

Interventions Self-designed formula (Tong Jing San) vs OTC formula (Yue Yue Shu) Tong Jing San: Xue Jie (Sanguis Draconis), Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), in a ratio of 3:1 and a form of powder, 3 g, bid. Mixed and dissolve with warm water. starting 24 hours prior to bleeding till 3rd day of cycle Yue Yue Shu (powder): 10g, bid. 1 week prior to bleeding till day 3 of cycle Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 24/35 Cases of improvement: 7/35 Cases of response: 3/35 Cases of no response: 1/35 Total effectiveness: 97.14% Control: Cases of cure: 9/31 Cases of improvement: 9/31 Cases of response: 11/31 Cases of no response: 1/31 Total effectiveness: 93.55% Significant difference between the two groups in the total efficacy P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Cases of cure: 24/35 Cases of improvement: 7/35 Cases of response: 3/35 Cases of no response: 1/35 Total effectiveness: 97.14% Control: Cases of cure: 9/31 Cases of improvement: 9/31 Cases of response: 11/31 Cases of no response: 1/31 Total effectiveness: 93.55% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, and other symptoms disappeared or reduced, capable of working without pain relieving medication. Response: abdominal pain reduced, and other symptoms improved, capable of working with pain relieving medication. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Huang 2000

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Parallel performance: No Duration: 2 cycle of intervention + 2 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 33 women Control: 25 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-33 ys History: unstated TCM Pattern: unspecified, only common patters were 'stagnation of Qi and blood in the channels' and 'retention of cold in the channels'.

Interventions Self -designed formula (modified Si Wuo Tang) vs Indomethacin Modified Si Wu Tang based on patterns. Stagnation of Qi and Blood: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 15 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10 g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 10 g, Shu Di (Radix Rehmanntae Glutinosae Conquitae) 10 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10 g, Tao Ren (Semen Persicae) 15 g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 10 g Retention of Cold and Blood Stasis: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 15 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10 g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 10 g, Shu Di (Radix Rehmanntae Glutinosae Conquitae) 10 g, Tao Ren (Semen Persicae) 15 g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 10 g Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae) 6 g, Wu Zhu Yu (Fructus Evodiae Rutaecorpae) 6 g Herbal decoction, one dose/day, as soon as bleeding started, for a period of 3 days Indomethacin: 25mg, as soon as bleeding started, for a period of 3 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 10/33 Cases of improvement: 18/33 Cases of no response: 5/33 Total effectiveness: 92.4% Control: Cases of cure: 2/25 Cases of improvement: 17/25 Cases of no response: 6/25 Total effectiveness: 76% Criteria Cure: abdominal pain disappeared. no relapse during 2 cycles of follow up Improvement: abdominal pain reduced, but relapse during 2 cycles of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Jiang 2000

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 40 women Control: 36 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-25 years History: stated TCM Pattern: unspecified, but the common pattern was 'stagnation of Qi and blood with retention of cold'

Interventions Self designed formula (Li Qi Huo Xue Tang) vs Indomethacin Li Qi Huo Xue Tang: Di Huang (Radix Rehmanniae Glutinosae) 12 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 12 g, Ge Gen (Radix Puerariae) 12 g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10 g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10 g, Ze Lan (Herba Lycopi Lucidi) 10 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10 g, Hu Lu Ba (Semen Trigonellae Foeni-graeci) 10 g, Dan Shen (Radix Salviae Miltrorrhizae) 15 g, Wu Yao (Radix Linderae Strychnifoliae) 6 g, Sha Ren (Fructus Amomi) 6 g, Wu Zhu Yu (Fructus Evodiae Rutaecorpae) 5 g Herbal decoction, one dose daily, starting from 3 days prior to bleeding till bleeding ended, plus OCT (Wu Ji Bai Feng Wan) started as soon as bleeding stopped for a period of 10 days Indomethacin: 25mg, bid. 3 days before bleeding till bleeding ended Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 37.5%, 15/40 Rate and Cases of improvement: 52.5%, 21/40 Rate and Cases of no response: 10%, 4/40 Total effectiveness: 90.0% Control: Rate and Cases of cure: 30.5%, 11/36 Rate and Cases of improvement: 41.7%, 15/36 Rate and Cases of no response: 27.8%, 10/36 Total effectiveness: 72.2%% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.05 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 37.5%, 15/40 Rate and Cases of improvement: 52.5%, 21/40 Rate and Cases of no response: 10%, 4/40 Total effectiveness: 90.0% Control: Rate and Cases of cure: 30.5%, 11/36 Rate and Cases of improvement: 41.7%, 15/36 Rate and Cases of no response: 27.8%, 10/36 Total effectiveness: 72.2%% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.05 Criteria: Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, but relapse during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain and other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Kennedy 2006

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised - method stated (computer-generated opaque sealed envelope) Blinding: double blinded Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 1 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 17 women Control: 19 women Drop-outs/withdrawals: stated 3 dropped out before randomisation, 2 dropped out after randomisation due to either irregular menstruation or personal reasons. Their data were excluded (no intention-to-treatment performed) Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 18-45 years History: unstated TCM Pattern: unspecified

Interventions Self-designed formula vs Placebo Self-designed formula: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), in a ration of approximately 1:1.5:1 Placebo: sugar beet fiber and maltodextrin indistinguishable in appearance Both groups took 3 tablets, bid, 2 days prior to bleeding for a period of 7 days Rescue medication: Ibuprofen, 200 mg, 6 tablets/day maximum Outcomes

1. Pain: VAS, more details in the additional table 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: stated, measured by hematological and biochemical tests. No details provided. 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: stated, no details provided. 6. Satisfaction from patients: stated, no details provided. 7. Quality of life: unstated

Notes

Additional results in the additional table. Sample size calculation was mentioned but no formal statistic estimation was performed.

Allocation A - Adequate concealment Study

Kotani 1997

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: double blind Trial design: parallel Duration: 2 cycles of observation + 2 cycles of intervention + 2 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 20 women Control: 20 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: unstated Age: 14-45 History: unstated TCM Pattern: stated, only included 'stagnation blood', 'deficiency', 'yin', and 'cold'.

Interventions Classic Chinese formula (Tao Hong Si Wuo San) vs placebo Tao Hong Si Wuo San: Dang Gui (Angelicae sinensis radix) Chi Shao (Paeoniae rubrae radix) Fu Ling (Sclerotium poriae cocos) Cang Zhu (Atractylodis lanceae rhizoma) Ze Xie (Alismatis rhizoma) Chuan Xiong (Chuanxiong rhizoma) (in a ratio of 3:4:4:4:4:3) Placebo: no details Both groups took study materials 7.5g, daily, for two cycles. Rescue medication: Diclofenac sodium 25 mg, 4 tablets/day maximum Outcomes

Reduction in pain Visual analogue scale (VAS) Reduction in depression Zung self-rating depression scale Reduced consumption of pain relieving medication Improved biomedical parameters (FSH, LH, Prolactin, Estradiol, Blood count, Hepatic and renal function tests at each cycle). No data assessed Adverse Effects Self report from subjects: None Experimentalerienced adverse effects.

Notes

Results listed in the additional table

Allocation B - Unclear concealment Study

Li 1999

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Parallel performance: yes Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 44 women Control: 36 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-45 History: stated TCM Pattern: stated, 'stagnation of Qi and Blood'

Interventions Self designed formula (Fu Ke Qian Jin Pian) vs OTC Chinese herbal formula (Tian Qi Jiao Nang) Fu Ke Qian Jin Pian: no details stated Tian Qi Jiao Nang: no details stated Both group took 5 tablets of each study material, tid. 4-5 days prior to bleeding till day 2 of cycle Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 13/44 Cases of improvement: 23/44 Cases of response: 5/44 Cases of no response: 3/44 Total effectiveness: 93.2% Control: Cases of cure: 10/36 Cases of improvement: 17/36 Cases of response: 5/36 Cases of no response: 4/36 Total effectiveness: 88.9% No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P>0.05 Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Cases of cure: 13/44 Cases of improvement: 23/44 Cases of response: 5/44 Cases of no response: 3/44 Total effectiveness: 93.2% Control: Cases of cure: 10/36 Cases of improvement: 17/36 Cases of response: 5/36 Cases of no response: 4/36 Total effectiveness: 88.9% No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P>0.05 Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, and other symptoms disappeared or reduced. Response: abdominal pain reduced, and other symptoms improved. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes

Unclear how women assigned to different groups

Allocation B - Unclear concealment Study

Li 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: single blinded Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 50 women Control: 50 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental:15-35, Control: 15-33 History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions Self designed formula (Tong Jing Wan) vs OTC Chinese herbal formula (Yuan Hu Zhi Tong Pian) Tong Jing Wan: Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris), Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), San Qi (Radix Notoginseng), Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), Pu Huang (Pollen Typhae), Chen Xiang (Lignum Aquitariae), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Mu Xiang (Radix Aucklandiae Lappae), Bai Zhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), made as a form of pills in certain ratio. 2g, tid Yuan Hu Zhi Tong Pian: 5 tablets, tid Both groups started from 5 days prior to bleeding till day 2 of cycle Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 68.0%, 34/50 Rate and Cases of improvement: 10%, 5/50 Rate and Cases of response: 12%, 6/50 Rate and Cases of no response: 10%, 5/50 Total effectiveness: 90% Control: Rate and Cases of cure: 20%, 10/50 Rate and Cases of improvement: 30%, 15/50 Rate and Cases of response: 22%, 11/50 Rate and Cases of no response: 28%, 14/50 Total effectiveness: 72% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.001 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 68.0%, 34/50 Rate and Cases of improvement: 10%, 5/50 Rate and Cases of response: 12%, 6/50 Rate and Cases of no response: 10%, 5/50 Total effectiveness: 90% Control: Rate and Cases of cure: 20%, 10/50 Rate and Cases of improvement: 30%, 15/50 Rate and Cases of response: 22%, 11/50 Rate and Cases of no response: 28%, 14/50 Total effectiveness: 72% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.001 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, pain scores reduced to '0', no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, and other symptoms disappeared or reduced, the scores reduced to as low as more than 1/2 of the scores before, capable of working without pain relieving medication. Response: abdominal pain reduced, and other symptoms improved, the scores reduced to as low as more than 1/3 of the scores before, capable of working with pain relieving medication. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated. 4. Lab tests: stated. But no investigation nor data on the Controlrol group as a comparison 5. Use of additional medication: stated. 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Li 2004

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 40 women Control: 40 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 12-33 y Control: 13-32 y History: unstated TCM Pattern: stated, only the pattern of 'retention of cold and blood stasis'

Interventions Self-designed formula (Nuan Gong ZHi Tong Tang) vs OTC (Yue Yue Shu) Nuan Gong ZHi Tong Tang: Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 5 g, Zhi Fu Zi (Radix Lateralis Aconiti Carmichaeli Praeparata) 3 g, Zi Shi Ying (Fluoritum) 10 g, San Leng (Rhizoma Sparganii Stoloniferi) 10 g, Er Zhu (Rhizoma Curcumae Ezhu) 10 g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 6 g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 12 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 12 g. 300ml of herbal decoction as daily dosage, 150ml, bid Yue Yue Shu: 1 sachet (10g), bid Both groups started from 5 days prior to bleeding for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Casess of cure: 21/40 Casess of improvement: 11/40 Casess of response: 5/40 Casess of no response: 3/40 Total effectiveness: 92.5% Control: Casess of cure: 14/40 Casess of improvement: 10/40 Casess of response: 7/40 Casess of no response: 9/40 Total effectiveness: 77.5% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 2. Overall symptoms: Experimental: Casess of cure: 21/40 Casess of improvement: 11/40 Casess of response: 5/40 Casess of no response: 3/40 Total effectiveness: 92.5% Control: Casess of cure: 14/40 Casess of improvement: 10/40 Casess of response: 7/40 Casess of no response: 9/40 Total effectiveness: 77.5% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapsed during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, and other symptoms disappeared or reduced, remained the efficacy during 3 cycles of follow up. Response: abdominal pain reduced, and other symptoms improved, relapsed but less severe . No response: abdominal pain, other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Liu 2000

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised - method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 40 women Control: 38 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-31 History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions OCT Chinese herbal formula (Xiao Yao Wan) + Piroxicam vs Prioxicam Xiao Yao Wan: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Chai Hu (Radix Bupleuri), Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos), Bai Zhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae), Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis), Wei Jiang (Rhizoma Phragmitis Communis), Bo He (Herba Menthae Haplocalcis), 9g, bid. in combination with Piroxicam: 20mg, once daily Piroxicam: 20 mg, once daily Both groups started from 2 days prior to bleed for a period of 3 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 70%, 28/40 Rate and Cases of improvement: 22.5%, 9/40 Rate and Cases of no response: 7.5%, 3/40 Total effectiveness: 92.5% Control: Rate and Cases of cure: 31.6%, 12/38 Rate and Cases of improvement: 52.6%, 20/38 Rate and Cases of no response: 15.8%, 6/38 Total effectiveness:84.2% No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups in total efficacy P>0.05. but different in rate of cure P<0.001 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 10 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced or disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. No response: relapsed as soon as cease of intervention. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: stated. no incidence in neither of groups 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Liu 2002

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 30 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 12-36 History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions Self designed formula (Wen Tong Tang) vs OTC Chinese herbal formula (Gu Zhi Wan) Wen Tong Tang: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10 g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10 g, Chuan Niu Xi (Radix Cyathulae Officinalis) 15 g, Pu Huang (Pollen Typhae) 10g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 10 g, Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 5 g, Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris) 5 g, Pao Jiang (Quick-Fried Rhizoma Zingiberis Officinalis) 5 g, Lu Jiao Shuang (Cornu Cerri Degelatinatium) 10 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 10 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10 g. Herbal decoction, one dose, bid Gu Zhi Wan: 9g, bid Both group started study material from the first day of cycle (bleeding) to the end of bleeding Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 22/30 Cases of improvement: 6/30 Cases of no response: 2/30 Total effectiveness: 93.3% Control: Cases of cure: 12/30 Cases of improvement: 10/30 Cases of no response: 8/30 Total effectiveness: 73.3% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced or disappeared, but relapse during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: stated but doesn't fit the criteria of outcomes. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Liu 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised - method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Parallel performance: yes Duration: 2-3 days prior to bleeding or 1st day of bleeding for 7 days x 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 52 women Control: 38 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-30 History: stated TCM Pattern: specified, pattern of 'stagnation of blood' only

Interventions Self designed formula (Wen Jing Tang -> oral administration + Xin Jie San -> external administration ) vs Indomethacin + Vit B6 + Hot water bottle Wen Jing Tang: Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 3 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 8 g, Dangshen (Codonopsis Radix) 20 g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10 g, Er Zhu (Rhizoma Curcumae Ezhu) 10 g, Dan Shen (Radix Salviae Miltrorrhizae) 15 g, Chuan Niu Xi (Radix Cyathulae Officinalis) 10 g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 10 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 10 g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 6 g. Herbal decoction, one dose daily Xin Jie San: Xi Xin (Asari Herba) 30 g, Bai Jie Zi (Sinapis Semen) 30 g, Mang Xiao (Natrii Sulfas) 30g. All ingredients were mixed, ground into powder and packed into a bag sized as 20x30cm, then sealed. Warmed up in microwave oven before applied on the lower abdominal region Indomethacin: 25 mg, tid. Vit B6 20 mg, tid. Hot water bottle in the lower abdominal region Both groups started from 2-3 days prior to bleeding or 1st day of bleeding for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure:90.4%, 47/52 Rate and Cases of improvement: 7.7%, 4/52 Rate and Cases of no response: 1.9%, 1/52 Total effectiveness: 98.1% Control: Rate and Cases of cure: 44.7%, 17/38 Rate and Cases of improvement: 31.6%, 12/38 Rate and Cases of no response: 23.7%, 9/38 Total effectiveness: 76.3% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Improved other symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Improvement in lab tests: unstated 5. Reduced additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. improvement in quality of life: unstated

Notes

Unclear how women assigned to different groups

Allocation B - Unclear concealment Study

Liu 2004

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 45 women Control: 40 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-18 History: stated TCM Pattern: retention of coldness and stagnation of blood

Interventions Self-designed formula administrated externally vs classic formula (Wen Jing Tang) administrated orally Zi Ni Wai Fu Tong Jing Zhi Tong Fan: Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 30 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 30 g, Ru Xiang (Gummi Olibanum) 30 g, Mo Yao (Myrrha) 30 g, Di Bie Chong (Eupolyphaga Seu Opisthaplatia) 30 g, Wu Yao (Radix Linderae Strychnifoliae) 30 g. All ingredients were dried and granted into powder, 20g each time, mixed with rice wine as paste for external use on navel. Change once daily Wen Jing Tang: no details. One dose daily. Both groups started from 3 days prior to bleeding for a period of 5 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 88.89%, 40/45 Rate and Cases of improvement: 6.67%, 3/45 Rate and Cases of response: 2.22%, 1/45 Rate and Cases of response: 2.22%, 1/45 Total effectiveness: 97.78% Control: Rate and Cases of cure: 47.50%, 19/40 Rate and Cases of improvement: 10.00%, 4/40 Rate and Cases of response: 15.00%, 6/40 Rate and Cases of no response: 27.50%, 11/40 Total effectiveness: 72.50% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 88.89%, 40/45 Rate and Cases of improvement: 6.67%, 3/45 Rate and Cases of response: 2.22%, 1/45 Rate and Cases of response: 2.22%, 1/45 Total effectiveness: 97.78% Control: Rate and Cases of cure: 47.50%, 19/40 Rate and Cases of improvement: 10.00%, 4/40 Rate and Cases of response: 15.00%, 6/40 Rate and Cases of no response: 27.50%, 11/40 Total effectiveness: 72.50% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms significantly reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before Response: abdominal pain and reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before No response: abdominal pain, other symptoms. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Liu 2005

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised - method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 30 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-30 History: stated TCM Pattern: stated, retention of coldness and stagnation of blood

Interventions Self-designed formula (Wen Jing Zhi Tong Yin) vs OTC Chinese herbal formula (Ai Fu Nuan Gong Tang) Wen Jing Zhi Tong Yin: Pao Jiang (Quick-Fried Rhizoma Zingiberis Officinalis), Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong), Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), Pu Huang (Pollen Typhae), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Huai Niu Xi (Radix Achyranthis Bidentatae), Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris), Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi), Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) etc. No dosage in detail stated. Herbal decoction. 5 days prior to bleeding for a period of 7 days Ai Fu Nuan Gong Tang: No dosage in detail stated. 3 days prior to bleeding for a period of 6 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Casess of cure: 7/30 Casess of improvement: 15/30 Casess of response: 6/30 Casess of no response: 2/30 Total effectiveness: 93.33% Control: Casess of cure: 6/30 Casess of improvement: 6/30 Casess of response: 11/30 Casess of no response: 7/30 Total effectiveness: 76.67% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 2. Overall symptoms: Experimental: Casess of cure: 7/30 Casess of improvement: 15/30 Casess of response: 6/30 Casess of no response: 2/30 Total effectiveness: 93.33% Control: Casess of cure: 6/30 Casess of improvement: 6/30 Casess of response: 11/30 Casess of no response: 7/30 Total effectiveness: 76.67% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, other symptoms disappeared or reduced, the pain scores after intervention reduced as low as 1/2 of the scores before intervention. Response: abdominal pain reduced, other symptoms improved, the pain scores after intervention reduced as low as between 1/2 to 3/4 of the scores before intervention. No response: abdominal pain, or other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Lu 2002

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 45 women Control: 41 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-32 History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions Self designed formula (Fu Kang Bao) vs Ibuprofen Fu Kang Bao: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), E Jiao (Gelatinum Corii Asini), Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong), Shao Yao (Radix Paeoniae Latiflorae), Shu Di (Radix Rehmanntae Glutinosae Conquitae) etc. No dosage, nor form of herbal preparation in detail stated. 10ml, bid, before meals Ibuprofen: 300mg, bid Both groups started from 5 days prior to bleeding to the end of bleeding Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 66.7%, 30/45 Rate and Cases of improvement: 28.8%, 13/45 Rate and Cases of no response: 4.4%, 2/45 Total effectiveness: 95.6% Control: Rate and Cases of cure: 42.5%, 20/41 Rate and Cases of improvement: 26.8%, 11/41 Rate and Cases of no response: 24.3%, 10/41 Total effectiveness: 75.6% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Luo 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 31 women Control: 31 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 13-40 History: stated TCM Pattern: Stagnation of Qi and Blood

Interventions Self designed formula (Tong Jing San) vs Indomethacin Tong Jing San: Pu Huang (Pollen Typhae) 15 g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 12 g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 15 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10 g, Chuan Niu Xi (Radix Cyathulae Officinalis) 10 g, Pao Jiang (Quick-Fried Rhizoma Zingiberis Officinalis) 6 g, Xi Xin (Herba cum Radice Asari) 3 g. Herbs were soaked for one hour, cooked for one hour, extracted into 200ml decoction, 100ml, bid. Started from 7 days prior to bleeding till 1st day of cycle Indomethacin: 25 mg, tid. 3 days prior to bleeding till 1st day of cycle Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of improvement: 26/31 Cases of response: 5/31 Cases of no response: 0/31 Total effectiveness: 83.87% Control: Cases of improvement: 15/31 Cases of response: 11/31 Cases of no response: 4/31 Total effectiveness: 48.39% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Casess of improvement: 26/31 Casess of response: 5/31 Casess of no response: 0/31 Total effectiveness: 83.87% Control: Casess of improvement: 15/31 Casess of response: 11/31 Casess of no response: 4/31 Total effectiveness: 48.39% Criteria: Improvement: abdominal pain reduced obviously, and other symptoms disappeared or reduced, pain scores reduced as low as more then 1/2 of the scores before the intervention, capable of working without pain relieving medication. Response: abdominal pain reduced, and other symptoms improved, pain scores reduced as low as between 1/2 to 3/4 of the scores before the intervention, capable of working with pain relieving medication. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: Experimental: 26/31 Control: 15/31 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Miao 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 36 women Control: 27 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 12-20 y History: stated TCM Pattern: believed all clinical patterns related to 'deficiency of kidney and liver'

Interventions Self designed formula (Niu Xi San) vs Acupuncture (LI 4, and SP 6 only) Niu Xi San: Niu Xi (Chuan Niu Xi (Radix Cyathulae Officinalis) or Huai Niu Xi (Radix Achyranthis Bidentatae) (not clear), Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae), Tao Ren (Semen Persicae), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Mu Xiang (Radix Aucklandiae Lappae), Dan Pi (Cortex Mouten Radicis) in a ration of 3:1:1:1:1:1:1:1:1, in a form of powder, 9g, mixed with warm water or wine, for a period of 5 days (unclear when started the intervention) Acupuncture: needles remained for 30 minutes of each point, for a period of 5 days (unclear when started the intervention) Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 47.3%, 17/36 Rate and Cases of improvement: 41.3%, 15/36 Rate and Cases of no response: 11.4%, 4/36 Total effectiveness: 88.6% Control: Rate and Cases of cure: 17.1%, 3/17 Rate and Cases of improvement: 47.1%, 8/17 Rate and Cases of no response: 34.8%, 6/17 Total effectiveness: 65.2% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.05 Criteria: Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced or disappeared, but relapse during 3 cycle of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Niu 1996

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: single blinded Trial design: parallel Parallel performance: may not Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 32 women Control: 21 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 17-47 ys Control: 18-42yrs History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions Single herb (Glycyrrhiza uralensis Fisch) vs OTC (Yuan Hu Zhi Tong Pian) Glycyrrhiza uralensis Fisch: no dosage of details stated Yuan Hu Zhi Tong Pian: 6 tablets, tid Both group took herb as soon as pain started for 3 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 28.1%, 9/32 Rate and Cases of improvement: 40.6%, 13/32 Rate and Cases of response: 25.0%, 8/32 Rate and Cases of no response: 6.3%, 2/32 Total effectiveness: 93.8% Control: Rate and Cases of cure: 9.5%, 2/21 Rate and Cases of improvement: 23.8%, 5/21 Rate and Cases of response: 23.8%, 5/21 Rate and Cases of no response: 42.9%, 9/21 Total effectiveness: 57.1% 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 28.1%, 9/32 Rate and Cases of improvement: 40.6%, 13/32 Rate and Cases of response: 25.0%, 8/32 Rate and Cases of no response: 6.3%, 2/32 Total effectiveness: 93.8% Control: Rate and Cases of cure: 9.5%, 2/21 Rate and Cases of improvement: 23.8%, 5/21 Rate and Cases of response: 23.8%, 5/21 Rate and Cases of no response: 42.9%, 9/21 Total effectiveness: 57.1% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms significantly reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before, maintain daily activities with pain relieving medication. Response: abdominal pain and reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 to 3/4 below as before, pain relieving medication needed. No response: abdominal pain, other symptoms. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Qin 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 60 women Control: 60 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: average 14-40 y History: unstated TCM Pattern: unstated

Interventions Self designed formula (Du Yi Wei Jiao Nang) vs OTC Formua (Yuan Hu Zhi Tong Jiao Nang) or added pain relieving medication if required Du Yi Wei Jiao Nang: no details given. 3 pills, tid. Yuan Hu Zhi Tong Jiao Nang: no details given. Both group started herb from 1st day of cycle/bleeding for 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate of cure: 81.67%, 49/60 Rate of improvement: 15.00%, 9/60 Rate of no response: 3.33%, 2/60 Total effectiveness: 96.66% Control: Rate of cure: 35.00%, 21/60 Rate of improvement: 48.33%, 29/60 Rate of no response: 16.66%, 10/60 Total effectiveness: 83.33% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, but relapsed during 3 cycle of follow up. No response: abdominal pain and other symptoms not changed at all. 2. Overall symptoms: Experimental: Rate of cure: 81.67%, 49/60 Rate of improvement: 15.00%, 9/60 Rate of no response: 3.33%, 2/60 Total effectiveness: 96.66% Control: Rate of cure: 35.00%, 21/60 Rate of improvement: 48.33%, 29/60 Rate of no response: 16.66%, 10/60 Total effectiveness: 83.33% 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Shen 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 60 women Control: 60 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 26.63 y Control: 25.1 y History: stated TCM Pattern: stated, 'the retention of cold and stagnation of blood'

Interventions Self designed formula (Wen Jing Jian Tong Jiao Nang) vs OCT Formua (Jiu Qi Jian Tong Wan) Wen Jing Jian Tong Jiao Nang: Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), Jiu Xiang Chong (Aspongopus), Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris), Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Bing Pian (Borneol), dosage of herbal ingredients unstated. 4 pills, bid Jiu Qi Jian Tong Wan: no detail of dosage of herbal ingredient stated. 9g, bid Both groups started herbs 7 days prior to period for a period of 5 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 14/60 Cases of improvement: 27/60 Cases of response: 16/60 Cases of no response: 3/60 Total effectiveness: 57 (95.00%) Control: Cases of cure: 8/60 Cases of improvement: 19/60 Cases of response: 28/60 Cases of no response: 5/60 Total effectiveness: 55 (91.67%) Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Cases of cure: 14/60 Cases of improvement: 27/60 Cases of response: 16/60 Cases of no response: 3/60 Total effectiveness: 57 (95.00%) Control: Cases of cure: 8/60 Cases of improvement: 19/60 Cases of response: 28/60 Cases of no response: 5/60 Total effectiveness: 55 (91.67%) Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, pain scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, other symptoms disappeared or reduced, no need to take pain relieving medication, the pain scores after intervention reduced was less than 1/2 of the scores before intervention. Response: abdominal pain reduced, other symptoms improved, pain relieving medication needed, the pain scores after intervention reduced was between 1/2 to 4/3 of the scores before intervention. No response: abdominal pain, or other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: stated, confirmed with lab tests such as blood and urine, excrement routine tests, ECG, ALT, BUN, Cr. 4. Lab tests: unreported 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Song 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: single blinding Trial design: parallel Parallel performance: no Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 50 women Control: 50 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 15-35, Control: 14-36 History: stated TCM Pattern: stated, only the pattern of 'stagnation of Qi and Blood" was included.

Interventions Self designed formula (Tong Jing Jiao Nang) vs Indomethacin Tong Jing Jiao Nang: Xue Jie (Sanguis Draconis), Pu Huang (Pollen Typhae), Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), Chuan Niu Xi (Radix Cyathulae Officinalis), Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Xi Xin (Herba cum Radice Asari), etc. in a form of capsule (no detailed dosage), 4 capsules, tid. 5 days prior to period for a period of 7 days Indomethacin: 25 mg, tid. 3 days prior to period for a period of 6 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate of cure: 70%, 35/50 Rate of improvement: 20%, 10/50 Rate of no response: 10%, 5/50 Total effectiveness: 90% Control: Rate of cure: 20%, 10/50 Rate of improvement: 52%, 26/50 Rate of no response: 28%, 14/50 Total effectiveness: 72% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.005 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, but relapsed during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Sun 2006

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 46 women Control: 45 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 13-35 Control: 12-35 History: stated TCM Pattern: specified, only the pattern of "stagnation of blood and retention of cold"

Interventions Self-designed formula (Tao Jing Ding Tong Tang) vs OTC Chinese herbal formula (Tian Qi Tong Jing Jiao Nang) Tao Jing Ding Tong Tang: Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae) 15 g, Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris) 10 g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10 g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 15 g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 15 g, Chai Hu (Radix Bupleuri) 10 g, Yi Mu Cao (Herba Leonuri Herterophylli) 15 g, Ze Lan (Herba Lycopi Lucidi) 15 g, Wang Bu Liu Xing (Semen Vaccariae Segetalis) 20 g, Lu Lu Tong (Fructus Liquidambaris Taiwanianae) 15 g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 15 g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 5 g. Herbal decoction, bid Tian Qi Tong Jing Jiao Nang: 4 pills, tid, a half hour before meals Both groups took herbs from 5 days prior to period for a period of 6 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 27/46 Cases of improvement: 12/46 Cases of response: 5/46 Cases of no response: 2/46 Total effectiveness: 95.65% Control: Cases of cure: 7/45 Cases of improvement: 18/45 Cases of response: 8/45 Cases of no response: 12/45 Total effectiveness: 73.33% Significant difference in rate of cure between the two groups: P<0.05 2. Overall symptoms: Experimental: Cases of cure: 27/46 Cases of improvement: 12/46 Cases of response: 5/46 Cases of no response: 2/46 Total effectiveness: 95.65% Control: Cases of cure: 7/45 Cases of improvement: 18/45 Cases of response: 8/45 Cases of no response: 12/45 Total effectiveness: 73.33% Significant difference in rate of cure between the two groups: P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms significantly reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before. Response: abdominal pain and reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 to 3/4 below as before. No response: abdominal pain, other symptoms, lab tests not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Sun2004

Methods

Allocation concealment and randomisation: randomised based on a random number table Blinding: double-blinding Trial design: parallel Parallel performance: may not Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 30 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-23 History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions OTC formula (Gui Zhi Fu Ling Wan No1) vs Placebo Gui Zhi Fu Ling Wan No1: Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae), Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos), Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae), Dan Pi (Cortex Mouten Radicis), Tao Ren (Semen Persicae). 3 pills, tid Placebo: 3 pills, tid. no further details Both groups started herbs/placebo from 3 days prior to period for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental 1: Rate and Cases of cure: 10%, 3/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 46.7%, 14/30 Rate and Cases of no response: 10%, 3/30 Total effectiveness: 90.0% Experimental 2: Rate and Cases of cure: 6.7%, 2/30 Rate and Cases of improvement: 30.0%, 9/30 Rate and Cases of response: 50.0%, 15/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/30 Rate and Cases of improvement: 3.3%, 1/30 Rate and Cases of response: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of no response: 60%, 18/30 Total effectiveness: 60.0% 2. Overall symptoms: Experimental 1: Rate and Cases of cure: 10%, 3/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 46.7%, 14/30 Rate and Cases of no response: 10%, 3/30 Total effectiveness: 90.0% Experimental 2: Rate and Cases of cure: 6.7%, 2/30 Rate and Cases of improvement: 30.0%, 9/30 Rate and Cases of response: 50.0%, 15/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/30 Rate and Cases of improvement: 3.3%, 1/30 Rate and Cases of response: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of no response: 60%, 18/30 Total effectiveness: 60.0% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up, lab tests within normal range. Improvement: abdominal pain and other symptoms significantly reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before, maintain daily activities with pain relieving medication, lab tests significantly improved, closed to normal range. Response: abdominal pain and reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 to 3/4 below as before, pain relieving medication needed, lab tests improved. No response: abdominal pain, other symptoms, lab tests not changed at all. 3. Adverse effect: stated 4. Lab tests: stated, including blood viscosity 200s/L, 30s/L and 1s/L; plasma viscosity (PV), blood viscosity at high and low shear rate, PGE2a in menstrual blood. 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes

This trial had two Experimental groups,which is tabled separately, however the numbers of women in placebo group was only entered into analysis once.

Allocation A - Adequate concealment Study

Sun2004 -2

Methods

Allocation concealment and randomisation: randomised based on a random number table Blinding: double-blinding Trial design: parallel Parallel performance: may not Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 30 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 15-23 History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions OTC formula (Gui Zhi Fu Ling Wan No2) vs Placebo Gui Zhi Fu Ling Wan No2: Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae), Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Dan Pi (Cortex Mouten Radicis), Tao Ren (Semen Persicae). 3 pills, tid Placebo: 3 pills, tid. no further details Both groups started herbs/placebo from 3 days prior to period for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental 1: Rate and Cases of cure: 10%, 3/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 46.7%, 14/30 Rate and Cases of no response: 10%, 3/30 Total effectiveness: 90.0% Experimental 2: Rate and Cases of cure: 6.7%, 2/30 Rate and Cases of improvement: 30.0%, 9/30 Rate and Cases of response: 50.0%, 15/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/30 Rate and Cases of improvement: 3.3%, 1/30 Rate and Cases of response: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of no response: 60%, 18/30 Total effectiveness: 60.0% 2. Overall symptoms: Experimental 1: Rate and Cases of cure: 10%, 3/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 46.7%, 14/30 Rate and Cases of no response: 10%, 3/30 Total effectiveness: 90.0% Experimental 2: Rate and Cases of cure: 6.7%, 2/30 Rate and Cases of improvement: 30.0%, 9/30 Rate and Cases of response: 50.0%, 15/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/30 Rate and Cases of improvement: 3.3%, 1/30 Rate and Cases of response: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of no response: 60%, 18/30 Total effectiveness: 60.0% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, scores reduced to 0, no relapse during 3 cycles of follow up, lab tests within normal range. Improvement: abdominal pain and other symptoms significantly reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 below as before, maintain daily activities with pain relieving medication, lab tests significantly improved, closed to normal range. Response: abdominal pain and reduced, after intervention, scores reduced as 1/2 to 3/4 below as before, pain relieving medication needed, lab tests improved. No response: abdominal pain, other symptoms, lab tests not changed at all. 3. Adverse effect: stated 4. Lab tests: stated, including blood viscosity 200s/L, 30s/L and 1s/L; plasma viscosity (PV), blood viscosity at high and low shear rate, PGE2a in menstrual blood. 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation A - Adequate concealment Study

Tseng 2005

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: open trial Trial design: parallel Parallel performance: stated Age: significant different in mean age and PSS scores (variable) between two groups, but adjusted. Duration: 6 cycles of intervention + 0 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 70 adolescents Control: 60 adolescents Drop-outs/withdrawals: stated 21 out of 130 dropped out because of irregular course of menstruation, failure of compliance, withdrawal of school. 59 Experimental and 50 Control subjects completed the assessment. Diagnosis of dysmenorrhoea: unstated Age: adolescents/boarding school girls, age unspecified History: stated TCM Pattern: unstated, only mentioned stagnation Qi and blood as general condition.

Interventions Rose tea vs no treatment Rose tea: 2 teacups per day made from 6 dry rosebuds steeped in 300mL of hot water, taken for 12 days from one week prior to their menstrual period to the fifth menstrual day Outcomes

Reduction in pain The short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) The Menstrual Distress Questionnaire Short Form (MDQ-SF) Received Stress Scale (PSS) Reduction in anxiety and psychophysiologic stress Visual Analogue Scale for Anxiety (VASA) The Psychophysiologic Life Adaptation Scale (PLAS) Adverse Effects Self report from subjects: two had mild diarrhoea after 1st course of rose tea, one quit the study, the other Controlinued and Experimentalerienced no further diarrhoea.

Notes

The results listed in a separate table

Allocation B - Unclear concealment Study

Wang 1996

Methods

Allocation concealment and randomisation: randomised based on random number table Blinding: stated, single blinded Trial design: parallel Duration: 3 cycles + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 23 women Control 1: 21 women Control 2: 16 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: high school girls History: stated TCM Pattern: specified, 'retention of cold and stagnation of Qi'

Interventions Self-designed formula (Tong Jing Ling) rectal administration vs 1 OCT Chinese herbal formula (Tian Qi Tong Jing Jiao Nang) oral administration vs 2 Self-designed formula (Tong Jing Ling) oral administration Tong Jing Ling: Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae), Wu Yao (Radix Linderae Strychnifoliae), Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo), Mu Xiang (Radix Aucklandiae Lappae), Kun Cao, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi), Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong), etc. Either in suppository administration, 1 piece, rectal administration, bid. or in oral administration in capsule form, 5 pills, tid Tian Qi Tong Jing Jiao Nang: 5 pills, tid All groups started from 4-5 days prior to bleeding till day 2 of cycle (appx 7 days) Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 8/23 Cases of improvement: 11/23 Cases of response: 2/23 Cases of no response: 2/23 Total effectiveness: 91.3% Control 1: Cases of cure: 7/21 Cases of improvement: 8/21 Cases of response: 2/21 Cases of no response: 4/21 Total effectiveness: 81.0% Control 2: Cases of cure: 4/16 Cases of improvement: 6/16 Cases of response: 3/16 Cases of no response: 3/16 Total effectiveness: 81.3% No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P>0.05 2. Overall symptoms: unstated Criteria: Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, capable of working, no relapse during 3 cycles. Response: abdominal pain reduced, capable of working, but relapsed No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: stated including PGF2a in menstrual blood, Lr(cp), Hr(cp), RE, ET(s), Hct(%), EsR (mm/h), VK, VP(cp) and Fbg(mg%) of 14 samples of each Experimentalerimental and Controlrol 1groups. 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation C - Inadequate concealment Study

Wang 2000b

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 50 women Control: 50 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental 14-35 y Control 15-32 y History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions Self designed formula (Bu Shen Hua Yu Tang) vs OCT formula (Yue Yue Shu) Bu Shen Hua Yu Tang: Ba Jie Tian (Radix Morindae Officinalis) 15g, Gou Qi Zi (Fructus Lycii) 15g, Xian Ling Pi (Herba Epimedii) 15g, Shu Di (Radix Rehmanntae Glutinosae Conquitae) 15g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 20g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 12g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 12g, Pu Huang (Pollen Typhae) 12g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 12g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 6g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 9g, Zhi Qiao (Fructus Aurantii) 9g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis)6g. Modification of formulation might be required. Herbal decoction, one dose daily, starting from 5 days prior to bleeding for a period of 7 days Yue Yue Shu: no details of formula stated. 10g, bid, started from 7 days prior to bleeding for a period of 10 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 38%, 19/50 Rate and Cases of improvement: 50%, 25/50 Rate and Cases of response: 8%, 4/50 Rate and Cases of no response: 4%, 2/50 Total effectiveness: 48/50 Control: Rate and Cases of cure: 16%, 8/50 Rate and Cases of improvement: 24%, 12/50 Rate and Cases of response: 50%, 25/50 Rate and Cases of no response: 10%, 5/50 Total effectiveness: 45/50 No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P>0.05 Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 38%, 19/50 Rate and Cases of improvement: 50%, 25/50 Rate and Cases of response: 8%, 4/50 Rate and Cases of no response: 4%, 2/50 Total effectiveness: 48/50 Control: Rate and Cases of cure: 16%, 8/50 Rate and Cases of improvement: 24%, 12/50 Rate and Cases of response: 50%, 25/50 Rate and Cases of no response: 10%, 5/50 Total effectiveness: 45/50 No significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P>0.05 Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 Criteria: Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, capable of working, no relapse during 3 cycles. Response: abdominal pain reduced, capable of working, but relapse No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Wang 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: open labelled comparison Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 52 women Control: 51 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental 14-35 y Control 15-32 y History: stated TCM Pattern: specified

Interventions Tailored formulae based on clinical manifestation vs Acupuncture Stagnation of Qi and Blood: Chai Hu (Radix Bupleuri) 12g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 10g, Qing Pi (Pericarpium Citri Reticulatae Viride) 12g, Zhi Shi (Fructis Immaturus Citri Aurantii) 10g, Chuan Lian Zi (Fructus Meliae Toosendan) 10g, Tao Ren (Semen Persicae) 10g, Yu Jing (Tuber Curcumae) 10g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10g, Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos) 10g, Bai Zhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) 10g, Dan Pi (Cortex Mouten Radicis) 10g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10g, Yi Mu Cao (Herba Leonuri Herterophylli) 30g, Nu Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 10g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 10g Retention of Cold and Blood Stasis: Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae) 12g, Pao Jiang (Quick-Fried Rhizoma Zingiberis Officinalis) 10g, Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris) 10g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 20g, Mo Yao (Myrrha) 10g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 10g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 12g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 10g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 10g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 6g. Deficiency of Qi and Blood: Huang Qi (Radix Astraguli Membranacei) 30g, Ren Shen (Radix Ginseng) 6g, Bai Zhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) 10g, Huang Jing (Rhizoma Polygonati) 15g, Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos) 10g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 20g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 12g, Chai Hu (Radix Bupleuri) 10g, Zhi Qiao (Fructus Aurantii) 10g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 6g. Deficiency of Kidney and Liver: Shu Di (Radix Rehmanntae Glutinosae Conquitae) 20g, Shan Yu Rou (Fructus Corni Officinalis) 15g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 10g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10g, Gou Qi Zhi 10g, Nu Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi) 10g, Han Lian Cao (Herba Ecliptue Prostratae) 10g, Yi Mo Cao (Herba Leonuri Heterophylii) 15g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 15g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 20g, Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 12g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 10g Herbal decoction, 1 dose daily, 3 days prior to bleeding for a period of 7 days Acupuncture: L4 (Lie Que), bilateral, needles remaining for 30 minutes after achievement of sensation of 'arrival of Qi'; meanwhile, needling manipulation every 5 minutes; moxibustion on the same point for 10 minutes of each side. Once a day for 3 days (beginning of intervention was unstated) Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 23/52 Cases of improvement: 25/52 Cases of no response: 4/52 Control: Cases of cure: 15/51 Cases of improvement: 21/51 Cases of no response: 14/51 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, but relapse during 3 cycle of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes

Author stated the selected point might not be suitable for two of four patterns based on Chinese medicine diagnostic approach which might influence the outcome for women diagnosed with these two patterns

Allocation B - Unclear concealment Study

Wang 2006a

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 172 women Control: 168 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-23 y History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions OCT Chinese herbal formula (Su Xiao Jiu Xin Wan) vs Indomethacin Su Xiao Jiu Xin Wan: sublingual adminstration, 2-5 pills, tid, as soon as pain started for 4 days Indomethacin: 25mg, tid, as soon as pain started for 4 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 83.7%, 144/172 Rate and Cases of improvement: 14.0%, 24/172 Total effectiveness: 97.7% Control: Rate and Cases of cure: 50.0%, 84/168 Rate and Cases of improvement: 42.9%, 72/168 Total effectiveness: 92.7% Criteria Cure: abdominal pain disappeared within 15-30 mins Improvement: abdominal pain reduced within 15-30 mins No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: stated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Wang 2006b

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 32 women Control: 24 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 14-29 y Control: 15-30 y History: stated TCM Pattern: unspecified

Interventions Modified self-designed formula (Tong Jing Ling) vs Indomethacin Tong Jing Ling: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 15g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 15g, Sheng Di (Radix Rennanniae Glutinosae) 15g, Dan Shen (Radix Salviate Miltiorrhizae)15g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 12g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 12g, Tao Ren (Semen Persicae) 9g, Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris) 9g, Guang Mu Xiang (Radix Aucklandiae Lappae) 6g. Modification of formulation might be required. Herbal decoction, 1 dose daily, 3 days prior to bleeding for a period of 6 days Indomethacin: 50mg, bid, as soon as pain started for a period of 6 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 62.50%, 20/32 Rate and Cases of improvement: 31.25%, 10/32 Rate and Cases of no response: 6.25%, 2/32 Total effectiveness: 93.75% Control: Rate and Cases of cure: 8.33%, 2/24 Rate and Cases of improvement: 62.50%, 15/24 Rate and Cases of no response: 29.17%, 7/24 Total effectiveness: 70.83% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 62.50%, 20/32 Rate and Cases of improvement: 31.25%, 10/32 Rate and Cases of no response: 6.25%, 2/32 Total effectiveness: 93.75% Control: Rate and Cases of cure: 8.33%, 2/24 Rate and Cases of improvement: 62.50%, 15/24 Rate and Cases of no response: 29.17%, 7/24 Total effectiveness: 70.83% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, relapse during 3 months follow-up. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Wu 2006

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 45 women Control: 45 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 13-27 ys Control: 14-29 ys History: stated TCM Pattern: no specific statement

Interventions Self-designed formula (Jia Wei Dang Gui Shao Yao San) vs Ibuprofen Jia Wei Dang Gui Shao Yao San: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10-20g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 30g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 15-30g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 10-20g, Fu Ling (Sclerotium Poriae Cocos) 10-20g, Ze Xie (Rhizoma Alismatis Orientalis) 10-20g, Bai Zhu (Rhizoma Atractylodis Macrocephalae) 10-20g, Wu Yao (Radix Linderae Strychnifoliae) 10-20g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10-20g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 10-20g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 5-10g. Herbal decoction, 300ml daily, 150ml bid Ibuprofen: 200mg, tid Both groups started from 3 days prior to bleeding for a period of 5 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 14/45 Cases of improvement: 27/45 Cases of no response: 4/45 Total effectiveness: 91.1% Control: Cases of cure: 1/45 Cases of improvement: 27/45 Cases of no response: 17/45 Total effectiveness: 60.2% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain almost disappeared or reduced. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Ye 2004

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 30 women Control: 28 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 15-27 ys Control: 14-28y History: unstated TCM Pattern: unstated

Interventions Self designed formula (Nv Jin Jiao Nang) vs Indomethacin Nv Jin Jiao Nang: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae), Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong), Shu Di (Radix Rehmanniae Glutinosae Conquitae), Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae), etc. 23 herbs in total, in a form of pills. 3pills, bid, 7 days prior to bleeding until the end of bleeding Indomethacin: 50 mg, tid, 1 days prior to bleeding until the end of bleeding Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 40%, 12/30 Rate and Cases of improvement: 56.67%, 17/30 Rate and Cases of no response: 3.33%, 1/30 Total effectiveness: 96.67% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/28 Rate and Cases of improvement: 57.14%, 16/28 Rate and Cases of no response: 42.86%, 12/28 Total effectiveness: 57.14% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.01 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 40%, 12/30 Rate and Cases of improvement: 56.67%, 17/30 Rate and Cases of no response: 3.33%, 1/30 Total effectiveness: 96.67% Control: Rate and Cases of cure: 0%, 0/28 Rate and Cases of improvement: 57.14%, 16/28 Rate and Cases of no response: 42.86%, 12/28 Total effectiveness: 57.14% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Yu 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 35 women Control: 30 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 12-32 ys Control: 13-30 ys History: stated TCM Pattern: both groups were diagnosed as 'retention of cold with blood stasis'

Interventions Self designed formula (Fu Mei Tong Jing Fang) vs OTC formula (Tian Qi Tong Jing Jiao Nang) Fu Mei Tong Jing Fang: Zhi Fu Zi (Radix Lateralis Aconiti Carmichaeli Praeparata) 6g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 12g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 12g, Mo Yao (Myrrha) 9g, E Zhu (Rhizoma Curcumae Ezhu) 9g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 9g, Pu Huang (Pollen Typhae) 9g, Rou Gui (Cortex Cinnamomi Cassiae) 5g. Herbal decoction, extracted as 400 ml daily, 200 ml, bid. Tian Qi Tong Jing Jiao Nang: no details of formulation provided, 4 pills, tid. Both groups started from 3 days prior to bleeding for a period of 5 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 51.4%, 18/35 Rate and Cases of improvement: 28.6%, 10/35 Rate and Cases of response: 11.4%, 4/35 Rate and Cases of no response: 8.6%, 3/35 Total effectiveness: 91.4% Control: Rate and Cases of cure: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 16.7%, 5/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.001 2. Overall symptoms: Experimental: Rate and Cases of cure: 51.4%, 18/35 Rate and Cases of improvement: 28.6%, 10/35 Rate and Cases of response: 11.4%, 4/35 Rate and Cases of no response: 8.6%, 3/35 Total effectiveness: 91.4% Control: Rate and Cases of cure: 36.7%, 11/30 Rate and Cases of improvement: 33.3%, 10/30 Rate and Cases of response: 16.7%, 5/30 Rate and Cases of no response: 13.3%, 4/30 Total effectiveness: 86.7% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.001 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain and other symptoms reduced, after intervention, the scores reduced as below as more than 1/2 of the scores before. Response: abdominal pain and reduced, after intervention, the scores reduced as below as more than 1/3 of the scores before. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Zhang 2000

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 35 women Control: 20 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 16-22 ys Control: 15-23 History: stated TCM Pattern: unspecified, common patterns mentioned were 'deficiency of blood, blood stasis'.

Interventions Self designed formula (modified Si Wu Tang) vs heat compression Modified Si Wu Tang: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis), Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae), Shen Di, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong), etc. 2-3 days prior to bleeding for a period of 10 days Heat compression: as soon as pain started till pain disappeared Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate of cure: 77.14%, 27/35 Rate of improvement: 11.43, 4/35 Rate of response: 8.57%, 3/35 Rate of no response: 2.86%, 1/35 Total effectiveness: 97.14% Control: Rate of cure: 0%, 0/20 Rate of improvement: 0%, 0/20 Rate of response: 10%, 2/20 Rate of no response: 90%, 18/20 Total effectiveness: 10% Significant difference between the two groups in the rate of cure P<0.001 2. Overall symptoms: unstated Criteria: Cure: abdominal pain symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain symptoms reduced obviously, but relapsed Response: abdominal pain reduced. No response: abdominal pain not changed at all. 3. Adverse effect: stated. no incidence 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Zhang 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: paralleled Duration: 3 - 5 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 60 women Control: 40 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-26 y History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions Self-designed formula (oral administration) + self-designed formula (external administration) vs 2 different OTC formulae (Yuan Hu Zhi Tong Pian and Tong Jing Wan, oral administration) Self-designed formula (oral administration): Gui Zhi (Ramulus Cinnamomi Cassiae) 9g, Ru Xiang (Gummi Olibanum) 9g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 9g, Ze Lan (Herba Lycopi Lucidi) 9g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 9g, Xi Xin (Herba cum Radice Asari) 6g, Xiao Hui Xiang (Fructus Foeniculi Vulgaris) 6g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 6g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 6g, Yi Mu Cao (Herba Leonuri Herterophylli) 15g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 15g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 15g. Herbal decoction, one dose daily, 7 days prior to period till postal menstruation Self-designed formula (external administration): Bai Zhi (Radix Angelicae) 6g, Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 6g, Chi Shao (Radix Paeoniae Rubrae) 6g, Da Huang (Radix et Rhizoma Rhei) 6g, Huang Dan (Minium) mixed with sesame oil, in a form of paste, applied on 'Guan Yuan' outpoint during menstruation Yuan Hu Zhi Tong Pian: 4 tablets, bid, 1st OCT herbs started from 7 days prior to period for 7 days Tong Jing Wan: 10 pills, bid, 2nd OCT herbs in menstruation period for 3-5 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate and Cases of cure: 85%, 51/60 Rate and Cases of improvement: 11.67%, 7/60 Rate and Cases of no response: 3.33%, 2/60 Total effectiveness: 96.67% Control: Rate and Cases of cure: 25%, 10/40 Rate and Cases of improvement: 35%, 14/40 Rate and Cases of no response: 40%, 16/40 Total effectiveness: 60% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.05 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, but relapse during 3 cycles of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Zhu 2001

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, methods unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 78 women Control: 39 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: Experimental: 12-30, Control: 12.5-28 History: stated TCM Pattern: stated, 'stagnation of Qi and Blood, retention of cold, deficiency of Qi and Blood, deficiency of Liver and Kindey'

Interventions Self-designed formula (Dong Gui Ai Ye Tang) vs Indomethacin and Vitamin B6 Dong Gui Ai Ye Tang: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 30g, Ai Ye (Folium Artemisiae Argyri) 15g, Hong Tang (Caulis Sargentodoxae Cuneatae) 60g 600 ml herbal decoction daily, 3 days prior to bleeding for a period of 6 days Indomethacin: 25 mg, tid, Vitamin B6 20 mg, tid, 3 days prior to bleeding till bleeding stopped Outcomes

1. Pain: Experimental: Rate of cure: 71/78 Rate of improvement: 5/78 Rate of no response: 2/78 Total effectiveness: 97.4% Control: Rate of cure: 15/39 Rate of improvement: 16/39 Rate of no response: 8/39 Total effectiveness: 79.5% significant difference between the Experimentalerimental and Controlrol groups P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced, but relapse during 3 cycle of follow up. No response: abdominal pain not changed at all. 2. Overall symptoms: unstated 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Zhu 2002

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: paralleled Parallel performance: no Duration: 3 cycles of intervention + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 70 women Control: 62 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 16-32, History: stated TCM Pattern: unstated

Interventions Self-designed formula vs Indomethacin Self-designed formula: Dan Shen (Radix Salviate Miltiorrhizae)30g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 10-15g, Sheng Jiang (fresh Rhizoma Zingiberis Officinalis) 6g, Herbs were cooked and extracted into 300 ml decoction, mixed with brown sugar (no dose provided), bid, 1 day prior to bleeding until 3rd day of cycle Indomethacin: 50 mg, tid, 3 days prior to bleeding until 3rd day of cycle Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases of cure: 48/70 Cases of improvement: 14/70 Cases of response: 6/70 Cases of no response: 2/70 Total effectiveness: 97.14% Control: Cases of cure: 18/62 Cases of improvement: 18/62 Cases of response: 2/62 Cases of no response: 2/62 Total effectiveness: 93.55 Significant difference in rate of cure between the two groups: P<0.01 2. Overall symptoms: Cases of cure: 48/70 Cases of improvement: 14/70 Cases of response: 6/70 Cases of no response: 2/70 Total effectiveness: 97.14% Control: Cases of cure: 18/62 Cases of improvement: 18/62 Cases of response: 2/62 Cases of no response: 2/62 Total effectiveness: 93.55 Significant difference in rate of cure between the two groups: P<0.01 Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, other symptoms disappeared or reduced, no need to take pain relieving medication. Response: Response: abdominal pain reduced, other symptoms improved, pain relieving medication needed. No response: abdominal pain, or other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: stated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment Study

Zhu 2003

Methods

Allocation concealment and randomisation: Randomised, method unstated Blinding: unstated Trial design: parallel Duration: 3 cycles of intervention or 6 cycles or 9 cycles + 3 cycles of follow up

Participants

Number: Experimental: 42 women Control: 42 women Drop-outs/withdrawals: unstated Diagnosis of dysmenorrhoea: stated Age: 14-32, History: stated TCM Pattern: unspecific, but mentioned 'stagnation of blood in the medians' was most common pattern

Interventions Self-designed formula (Hua Yu Tong Mai Zhi Tong Tang) vs OCT (Yuan Hu Zhi Tong Jiao Nang) Hua Yu Tong Mai Zhi Tong Tang: Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) 10g, Shi Shao 12g, Bai Shao (Radix Paeoniae Latiflorae) 12g, Tao Ren (Semen Persicae) 10g, Chuan Xiong (Radix Ligustici Chuanxiong) 10g, Hong Hua (Flos Carthami Tinctorii) 10g, Xiang Fu (Rhizoma Cypri Rotundi) 12g, Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis Yanhusuo) 15g, Yi Mu Cao (Herba Leonuri Herterophylli) 20g, Ze Lan (Herba Lycopi Lucidi) 15g, Xue Jie (Sanguis Draconis) 3g, Wu Ling Zhi (Excrementum Trogopteri Seu Pteromi) 15g, Gan Cao (Radix Glycyrrhizae Uralensis) 6g. Herbal decoction, one dose daily Yuan Hu Zhi Tong Jiao Nang: 3 pills, tid Both groups started from 4 days prior to bleeding for a period of 7 days Outcomes

1. Pain: Experimental: Cases and rate of cure: 12/42, 28.6% Casess and rate of improvement: 23/42, 54.8% Cases and rate of response: 4/42, 9.5% Cases and rate of no response: 3/42, 7.1% Total effectiveness: 92.9% Control: Cases and rate of cure: 9/42, 21.4% Cases and rate of improvement: 18/42, 42.9% Cases and rate of response: 8/42, 19.0% Cases and rate of no response: 7/42, 16.7% Total effectiveness: 83.3% 2. Overall symptoms: Experimental: Cases and rate of cure: 12/42, 28.6% Cases and rate of improvement: 23/42, 54.8% Cases and rate of response: 4/42, 9.5% Cases and rate of no response: 3/42, 7.1% Total effectiveness: 92.9% Control: Cases and rate of cure: 9/42, 21.4% Cases and rate of improvement: 18/42, 42.9% Cases and rate of response: 8/42, 19.0% Casess and rate of no response: 7/42, 16.7% Total effectiveness: 83.3% Criteria Cure: abdominal pain and other symptoms disappeared, no relapse during 3 cycles of follow up. Improvement: abdominal pain reduced obviously, other symptoms disappeared or reduced, relapse during 3 cycles of follow up. Response: Response: abdominal pain reduced, other symptoms improved. No response: abdominal pain, or other symptoms not changed at all. 3. Adverse effect: unstated 4. Lab tests: unstated 5. Use of additional medication: unstated 6. Satisfaction from patients: unstated 7. Quality of life: unstated

Notes



Allocation B - Unclear concealment

Characteristics of excluded studies Study

Reason for exclusion

Chen 1995

Trial not randomised.

Du 2000

Trial not randomised.

Huang Trial not randomised (the numbers of women in each treatment arm were very different, 56 women in herbal group vs 32 women in 2005 control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received. Ji 2001

Trial not randomised (the numbers of women in each treatment arm are very different, 273 women in herbal group vs 70 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Li 2005

Mixed cases of primary and secondary dysmenorrhoea in the trial, review is limited to primary dysmenorrhoea only.

Liao 2002

Trial not randomised (the numbers of women in each treatment arm were very different, 79 women in herbal group vs 24 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was receieved.

Lin 2004

Mixed cases of primary and secondary dysmenorrhoea in data, Review is limited to primary dysmenorrhoea only.

Liu 2006

Trial not randomised (the numbers of women in each treatment arm were very different, 60 women in herbal group vs 30 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was receieved.

Miao 2006

Trial not randomised (the numbers of women in each treatment arm were very different, 58 women in herbal group vs 40 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment

Ni 2004

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 60 women in herbal group vs 30 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Pan 2003

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 76 women in herbal group vs 50 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Shi 2003

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 60 women in herbal group vs 40 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Song 2005

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 120 women in herbal group vs 40 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Sun 2005

Trial not randomised ('randomisation' based on hospital number allocation).

Wang Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 150 women in herbal group vs 50 women in control 2000a group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received. Wang 2002

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 150 women in herbal group vs 50 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Wei 2000

No 3 month of follow up, contaminated data.

Wu 2002

Trial not randomised ('randomisation' based on sequence hospital number)

Wu 2005

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 60 women in herbal group vs 30 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Xu 2000

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 60 women in herbal group vs 40 women in control group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received.

Yang 2005

Trial not randomised ('randomisation' based on odd and even day)

Zhang Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 50 women in herbal group vs 30 women in control 2003 group). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was received. Zhang The experimental group was mixed herbs and acupuncture - contaminated data, which is not one of the interventions considered by this Y review. 2003 Zhao 2006

Trial not randomised (the numbers of women in each group were very different, 318 women in herbal group vs 132 women in control group 1 vs 116 women in control group 2). Attempts were made to contact the authors to clarify randomisation and allocation concealment however no response was recieved.

Zhen 1996

Trial not randomised.

Zhen 2002

Mixed cases of primary and secondary dysmenorrhoea in the trial, review is limited to primary dysmenorrhoea only.

TABLAS ADICIONALES Table 01 Rose tea for relief of primary dysmenorrhoea Study ID

Outcome measures

Exp group (SD)

Control group (SD)

P value

Tseng 2005

The Sort-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) - means (SD)

1 month - 8.64 (8.35) 3 months - 7.02 (6.24) 6 months - 6.82 (7.07)

1 month - 11.86 (8.34) 3 months - 11.41 (7.72) 6 months - 9.52 (7.76)

P = 0.0443 P = 0.0010 P = 0.0629



The Menstrual Distress Questionnaire Short Form, mean (sd)

1 month - 24.23 (5.42) 3 months - 23.44 (5.78) 6 months - 22.75 (5.25)

1 month - 26.86 (5.78) 3 months - 26.02 (5.21) 6 months - 25.94 (6.26)

P = 0.0191 P = 0.0144 P = 0.0040



Visual analogue scale for Anxiety (VASA), mean (sd)

1 month - 3.64 (1.74) 3 months - 3.14 (1.84) 6 months - 3.09 (1.88)

1 month - 4.04 (2.15) 3 months - 4.16 (1.82) 6 months - 3.65 (2.20)

P = 0.2546 P = 0.0037 P = 0.1537



Received Stress scale (PSS) , mean (sd)

1 month - 20.83 (5.69) 3 months - 20.81 (5.22) 6 months - 20.84 (4.61)

1 month - 17.76 (5.82) 3 months - 18.51 (5.12) 6 months - 19.12 (5.59)

P = 0.0063 P = 0.0195 P = 0.0817

The Psychophysiologic Life Adaptation scale (PLAS), means (sd)

3 months - 94.08 (15.00) 3 months - 94.76 (13.13) P = 0.7972 6 months - 95.25 (13.43) 6 months - 95.64 (13.20) P = 0.8789



Table 02 Analgesic effect of a herbal medicine for treatment of primary dysmenorrhoea Study ID

Experimental group

Outcome measures

Control group

Conclusion

Naoki Visual analogue scale (VAS) 1997

Data not available

Data not Compared to placebo, herbs significantly reduced pain through 2 available intervention cycles and 2 follow-up cycles (P<0.05 for the 1st intervention cycle, P<0.005 for subsequence cycles)



Pain relieving medication

Data not available

Data not Significant reduction in pain relieving medication through available intervention and follow-up in herbal group (P<0.05, P<0.01). Significant reduction in pain relieving medication only in 1st cycle of intervention in placebo group (P<0.01), then faded out.



Zung self-rating depression Scale

Data not available

Data not No significant difference between groups, nor within groups in Zung available self-rating depression scale



Improved biomedical parameters (FSH, LH, Prolactin, Esrtadiol, Blood count, Hepatic and renal function tests at each cycle)

Data not available

Data not Plasma levels of various hormones and chemical mediators changed available during and after treatment.

Table 03 RCT assessing a traditional Chinese medicine remedy in primay dysmenorrhoea Study ID

Outcome

Observation cycle SD

Group

Treatment cycle 1 SD

Treatment cycle 2 SD

Treatment cycle 3 SD

Follow-up cycle SD

Kennedy The maximal pain scores (Cmax) 2006

Placebo

76 (14)

67 (27)

57 (28)

61(31)

60 (30)





Herbs

77 (19)

59 (28)

58 (36)

51 (36)

61 (28)



Total pain area under the curve (AUC)

Placebo

186 (73)

123 (69)

115 (84)

134 (102)

138 (119)





Herbs

207 (84)

128 (83)

130 (97)

112 (88)

150 (84)



Duration of pain (data not shown)















Total amount of rescure medication used (data not shown)















Global assessment of treatment (data not shown)















Safety

Placebo (18 adverse events)















Herbs (13 adverse events)









Table 04 Quality features of included studies Study

Allocation concealme

Randomisation

Blinding

ITT

Follow-up

Deng 2003a

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Deng 2003a

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Fan 1999

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Guo 1997

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Huang 2000

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

2 cycles

Jiang 2000

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Kotani 1997

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Double blinded

Unclear/Not stated

2 cycles

Li 1999

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Li 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Single blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Li 2004

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Liu 2000

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Liu 2002

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Liu 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Liu 2004

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Liu 2005

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Lu 2002

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Luo 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Miao 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Niu 1996

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Single blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Qin 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Shen 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Song 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Single blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Sun 2006

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Sun 2004

Unclear/Not stated

Random number table

Double blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Sun 2004-2

Unclear/Not stated

Random number table

Double blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Tseng 2005

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Open trial

Unclear/Not stated

None

Wang 1996

Unclear/Not stated

Random number table

Single blinded

Unclear/Not stated

3 cycles

Wang 2000b

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Wang 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Open labelled

Unclear/Not stated

3 cycles

Wang 2006a

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

None

Wang 2006b

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Wu 2006

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Ye 2004

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Yu 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Zhang 2000

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

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3 cycles

Zhang 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Zhu 2001

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Zhu 2002

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

Zhu 2003

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

Unclear/Not stated

3 cycles

REFERENCIAS Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Deng 2003{Solo datos publicados} Deng HX, Zhu NS, Wang CW, Qing HX, Xu YZ. Clinical observation on the use of Jia Wei Muo Jie Pian in the treatment of primary dysmenorrhoea. Zhong Guo Zhong Yi Ji Chu Yi Xue Za Zhi [Chinese Journal of Basic Medicine in Traditional Chinese Medicine] 2003;9(10):57-8. Deng 2005{Solo datos publicados} Deng DM. Observation on the use of Jiang Ji Jiu in the treatment of dysmenorrhoea. Yi Xue Wen Xuan [Anthology of Medicine] 2005;24(4):56970. Fan 1999{Solo datos publicados} *Fan J. The use of modified Huo Xue Zhen Tong Tang in the treatment of 50 cases of primary dysmenorrhoea. Shi Yong Zhong Yi Yao Za Zhi [Journal of Practical Traditional Chinese Medicine] 1999;15(3):15-6. Guo 1997{Solo datos publicados} Guo WP, Zhang XK. The use of Tong Jing San in the treatment of 35 cases of primary dysmenorrhoea. 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GRÁFICOS Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo. Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.

01 Chinese herbal medicine versus placebo Medida de resultado

No. of studies No. of participants

01 Reduction of pain

1

90

02 Reduction of pain





03 Overall symptoms

1

04 Adverse effects

Statistical method

Effect size

Relative Risk (Fixed) 95% CI

5.59 [0.32, 97.87]

Weighted Mean Difference (Fixed) 95% CI

Subtotals only

90

Relative Risk (Fixed) 95% CI

5.59 [0.32, 97.87]

3

166

Relative Risk (Fixed) 95% CI

0.81 [0.61, 1.07]

05 Biomedical tests

0

0

Weighted Mean Difference (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Use of additional medication

1

90

Relative Risk (Fixed) 95% CI

12.00 [1.70, 84.49]

07 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

08 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

02 Chinese herbal medicine versus no treatment Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

02 Overall symptoms

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

03 Adverse effects

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Biomedical tests

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of additional medication

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

03 Chinese herbal medicine versus conventional therapy (NSAIDs or OCP) Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

14

1441

Relative Risk (Random) 95% CI

1.99 [1.52, 2.60]

02 Overall symptoms

6

482

Relative Risk (Fixed) 95% CI

2.17 [1.73, 2.73]

03 Adverse effects

2

418

Relative Risk (Fixed) 95% CI

0.01 [0.00, 0.15]

04 Biomedical tests

0

0

Weighted Mean Difference (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of additional medication

2

194

Relative Risk (Fixed) 95% CI

1.58 [1.30, 1.93]

06 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Experimental Chinese herbal formula versus OTC Chinese herbal formula Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

18

1527

Relative Risk (Fixed) 95% CI

2.06 [1.80, 2.36]

02 Overall symptoms

14

1167

Relative Risk (Fixed) 95% CI

2.04 [1.74, 2.39]

03 Adverse effects

1

120

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Biomedical tests

0

0

Weighted Mean Difference (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of additional medication

5

402

Relative Risk (Fixed) 95% CI

1.58 [1.34, 1.87]

06 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Chinese herbal medicine versus acupuncture Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

2

156

Relative Risk (Fixed) 95% CI

1.75 [1.09, 2.82]

02 Overall symptoms

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

03 Adverse effects

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Biomedical tests

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of additional medication

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Chinese herbal medicine versus massage Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

02 Overall symptoms

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

03 Adverse effects

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Biomedical tests

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of additional medication

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Satisfaction from patients

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Odds Ratio (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Chinese versus heat compression Medida de resultado

No. of studies No. of participants

Statistical method

Effect size

01 Reduction of pain

1

55

Relative Risk (Fixed) 95% CI

32.08 [2.06, 499.18]

02 Overall symptoms

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

03 Adverse effects

1

55

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

04 Biomedical tests

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

05 Use of dditional medication

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

06 Satisfaction from patients

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

07 Quality of life

0

0

Relative Risk (Fixed) 95% CI

Not estimable

CARÁTULA Titulo

Hierbas medicinales chinas para la dismenorrea primaria

Autor(es)

Zhu X, Proctor M, Bensoussan A, Wu E, Smith CA

Contribución de los autores

Xiaoshu Zhu: concibió la idea, y redactó el protocolo y la revisión. Michelle Proctor: realizó observaciones y ayudó en la estructura y el desarrollo de la revisión. Alan Bensoussan: realizó observaciones y ayudó en el desarrollo del protocolo y de la revisión. Emily Wu: ayudó a traducir y extraer los datos para la revisión. Caroline Smith: realizó observaciones y ayudó en el desarrollo del protocolo.

Número de protocolo publicado inicialmente

2005/2

Número de revisión publicada inicialmente

2007/4

Fecha de la modificación más reciente

28 octubre 2006

Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente

14 diciembre 2007

Cambios más recientes

El autor no facilitó la información

Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados

El autor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos

El autor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos

El autor no facilitó la información

Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores

El autor no facilitó la información

Dirección de contacto

Ms Xiaoshu Zhu Center for Complementary Medicine Research Chinese Medicine Program, University of Western Sydney Bldg 3, Bankstown Campus, Locked Bag 1797 Penrith South DC Sydney 2750 New South Wales AUSTRALIA tel: 61 2 9772 6528 [email protected] fax: 61 2 9772 6810

Número de la Cochrane Library

CD005288

Grupo editorial

Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group

Código del grupo editorial

HM-MENSTR

FUENTES DE FINANCIACIÓN Recursos externos University of Western Sydney AUSTRALIA Recursos internos Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group NEW ZEALAND

Palabras clave Medical Subject Headings (MeSH) Adolescent; Drugs, Chinese Herbal [therapeutic use]; Dysmenorrhea [drug therapy]; Phytotherapy [methods] Mesh check words: Adult Female Humans

Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

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